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恩格列净治疗常染色体显性多囊肾病 (EMPA-PKD) 患者的研究 (EMPA-PKD)

2024年4月29日 更新者:Hannover Medical School
EMPA-PKD 试验正在通过监测肾脏生长和肾功能丧失率来评估恩格列净在同时使用或不使用托伐普坦的快速进展性 ADPKD 患者中的安全性。

研究概览

详细说明

在常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 中,肾脏囊肿的形成会导致功能性实质破坏和肾功能丧失,从而可能进展为终末期肾病。 托伐普坦是唯一被专门批准用于减缓 ADPKD 进展的药物。 钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 可能会提供额外的益处,但目前没有关于 SGLT2i 对 ADPKD 患者的安全性和结果影响的信息,因为这些患者被排除在具有里程碑意义的 SGLT2i 试验中。 在一项由研究者发起的双盲、单中心、安慰剂对照、随机临床试验中,EMPA-PKD 研究通过监测肾脏生长情况和是否同时使用托伐普坦来评估恩格列净对于快速进展型 ADPKD 患者的安全性。肾功能丧失率。

44 名参与者将被随机分配 (1:1),接受每日剂量的恩格列净(10 毫克/天)或安慰剂,为期 18 个月。 将根据托伐普坦的同时使用对患者进行分层。 主要终点是通过监测基于 MRI 的肾脏总体积变化来了解囊性肾生长的进展,次要终点是探索肾小球滤过率的变化。 其他终点包括不良事件以及和肽素水平、蛋白尿和血压的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥ 18 岁的男性和女性*患者
  2. 筛查 eGFR ≥ 25 且 ≤ 90 mL/min/1.73 m2 如果年龄 ≥ 18 岁且≤ 50 岁或筛查 eGFR ≥ 25 且≤ 65 mL/min/1.73 m2 如果年龄 > 50 岁
  3. ADPKD 采用统一标准诊断(根据需要结合家族史、超声、MRI/CT、基因分型)
  4. 梅奥 I 级 C、D、E 级
  5. 使用和未使用托伐普坦的患者都将包括在内。 如果在研究开始时已服用托伐普坦 ≥ 3 个月,则将纳入使用托伐普坦的患者。
  6. 愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序
  7. 签署书面知情同意书的证据。

排除标准:

  1. 肾脏或任何其他实体器官移植受者
  2. 目前正在接受 SGLT2 抑制剂
  3. 与类固醇或任何其他免疫抑制剂同时治疗
  4. 对活性成分(恩格列净)或任何赋形剂(例如, 乳糖)
  5. 过去 5 年酮症酸中毒(基于实验室)
  6. 1 型糖尿病
  7. 持续的尿路或生殖器感染
  8. 无法充分了解与参与研究相关的可能风险和收益
  9. 无法接受 MRI 检查(例如 植入医疗器械)
  10. 怀孕或哺乳期的女性
  11. 在参与研究期间不愿意采取可接受的节育方法
  12. 参加另一项临床试验(入组时或入组前 30 天内的其他研究药物或器械)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
口服
实验性的:恩格列净 10 毫克 (MG)
口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾总体积 (TKV)
大体时间:18个月
从基线 TKV(百分比/年)到治疗第 18 个月的相对变化。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:18个月
EGFR 从基线到治疗第 18 个月的变化
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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