Az empagliflozin vizsgálata autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (EMPA-PKD) szenvedő betegeknél (EMPA-PKD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) a ciszták kialakulása a vesében a funkcionális parenchyma pusztulását és a vesefunkció elvesztését okozza, ami végső stádiumú vesebetegséghez vezethet. A tolvaptán az egyetlen gyógyszer, amelyet kifejezetten az ADPKD progressziójának lassítására hagytak jóvá. A nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók (SGLT2i) további előnyökkel járhatnak, de jelenleg nincs információ az SGLT2i biztonságosságáról és kimeneteléről ADPKD-ben szenvedő betegeknél, mivel ezeket a betegeket kizárták a mérföldkőnek számító SGLT2i vizsgálatokból. Egy kutató által kezdeményezett, kettős-vak, monocentrumú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban az EMPA-PKD vizsgálat az empagliflozin biztonságosságát értékeli gyorsan progresszív ADPKD-ben szenvedő betegeknél, tolvaptán egyidejű alkalmazásával vagy anélkül a vese növekedésének és a a vesefunkció elvesztésének mértéke.
44 résztvevőt véletlenszerűen (1:1) osztanak ki, hogy napi empagliflozint (10 mg/nap) vagy placebót kapjanak 18 hónapon keresztül. A betegeket a tolvaptán egyidejű alkalmazása szerint osztályozzák. Az elsődleges végpont a cisztás vese növekedésének előrehaladása a teljes vesetérfogat MRI-alapú változásainak nyomon követésével, a másodlagos végpont pedig a glomeruláris filtrációs sebesség változásainak feltárása. További végpontok a nemkívánatos események és a kopeptinszint változásai, az albuminuria és a vérnyomás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő* betegek ≥ 18 év felett
- Szűrés eGFR ≥ 25 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2, ha életkor ≥ 18 és ≤50 év vagy szűrési eGFR ≥ 25 és ≤ 65 ml/perc/1,73 m2, ha életkora > 50 év
- Egységes kritériumok alapján diagnosztizált ADPKD (családi anamnézis, ultrahang, MRI/CT, szükség szerint genotipizálás kombinációja)
- Mayo I. osztály C, D, E
- A tolvaptánt szedő és nem szedő betegek is beletartoznak. A tolvaptánt szedő betegeket is bevonják, ha a tolvaptánt a vizsgálatba való belépéskor ≥ 3 hónapig szedték.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
- Az aláírt írásos beleegyezés bizonyítéka.
Kizárási kritériumok:
- Vese vagy bármely más szilárd szervátültetés recipiens
- Jelenleg SGLT2-inhibitort kap
- Egyidejű kezelés szteroidokkal vagy bármely más immunszuppresszív szerrel
- A hatóanyaggal (empagliflozin) vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. laktóz)
- Ketoacidózis (laboratóriumi alapú) az elmúlt 5 évben
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Folyamatos húgyúti vagy nemi szervek fertőzései
- Képtelenség teljesen megérteni a tanulmányi részvétellel kapcsolatos lehetséges kockázatokat és előnyöket
- Az MRI vizsgálat képtelensége (pl. beültetett orvosi eszközök)
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem hajlandó elfogadható születésszabályozási módszereket alkalmazni a tanulmányban való részvétel során
- Részvétel más klinikai vizsgálatban (egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök a beiratkozáskor vagy a beiratkozást megelőző 30 napon belül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális
|
|
Kísérleti: Empagliflozin 10 milligramm (MG)
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vesetérfogat (TKV)
Időkeret: 18 hónap
|
Relatív változás a kiindulási TKV-tól (százalék/év) a kezelés 18. hónapjához képest.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 18 hónap
|
Az eGFR változása a kiindulási értékről a kezelés 18. hónapjára
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
- Arthrogryposis
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Empagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-505890-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .