Исследование эмпаглифлозина у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек (EMPA-PKD) (EMPA-PKD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При аутосомно-доминантном поликистозе почек (АДПБП) образование кист в почках вызывает разрушение функциональной паренхимы и потерю функции почек, что может прогрессировать до терминальной стадии заболевания почек. Толваптан — единственный препарат, специально одобренный для замедления прогрессирования АДПБП. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) могут обеспечить дополнительные преимущества, но в настоящее время нет информации о безопасности и исходах SGLT2i у пациентов с АДПБП, поскольку эти пациенты были исключены из знаковых исследований SGLT2i. В инициированном исследователем двойном слепом моноцентровом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании EMPA-PKD оценивается безопасность эмпаглифлозина у пациентов с быстро прогрессирующей АДПБП с сопутствующим применением толваптана и без него путем мониторинга роста почек и скорость потери функции почек.
44 участника будут случайным образом распределены (1:1) для получения ежедневной дозы эмпаглифлозина (10 мг/день) или плацебо в течение 18 месяцев. Пациенты будут стратифицированы в зависимости от сопутствующего применения толваптана. Первичной конечной точкой является прогрессирование кистозного роста почек путем мониторинга изменений общего объема почек на основе МРТ, а вторичной конечной точкой является изучение изменений скорости клубочковой фильтрации. Дополнительные конечные точки включают нежелательные явления и изменения уровня копептина, альбуминурию и артериальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола* в возрасте ≥ 18 лет
- Скрининговая рСКФ ≥ 25 и ≤ 90 мл/мин/1,73 м2, если возраст ≥ 18 и ≤50 лет или скрининговая рСКФ ≥ 25 и ≤ 65 мл/мин/1,73 м2, если возраст > 50 лет
- АДПБП диагностируется по единым критериям (сочетание семейного анамнеза, УЗИ, МРТ/КТ, генотипирование при необходимости)
- Класс Мейо I C, D, E
- Будут включены пациенты, принимавшие и не принимавшие толваптан. Пациенты, принимавшие толваптан, будут включены в исследование, если толваптан принимался в течение ≥ 3 месяцев на момент включения в исследование.
- Желание и возможность соблюдать плановые посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Доказательства подписанного письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Реципиент почки или любого другого трансплантата твердого органа
- В настоящее время получает ингибитор SGLT2.
- Сопутствующее лечение стероидами или любым другим иммунодепрессантом.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу (эмпаглифлозину) или любому из вспомогательных веществ (например, лактоза)
- Кетоацидоз (лабораторно) за последние 5 лет
- Сахарный диабет 1 типа
- Продолжающиеся инфекции мочевыводящих путей или половых органов.
- Неспособность полностью понять возможные риски и преимущества, связанные с участием в исследовании.
- Невозможность пройти МРТ-обследование (например, имплантированные медицинские устройства)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Нежелание практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании (другие исследуемые препараты или устройства на момент регистрации или в течение 30 дней до регистрации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 10 миллиграмм (МГ)
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем почек (TKV)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Относительное изменение исходного уровня TKV (в процентах/год) к 18-му месяцу лечения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение рСКФ от исходного уровня к 18-му месяцу лечения
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roland SCHMITT, MD, Hannover Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- St Pierre K, Cashmore BA, Bolignano D, Zoccali C, Ruospo M, Craig JC, Strippoli GF, Mallett AJ, Green SC, Tunnicliffe DJ. Interventions for preventing the progression of autosomal dominant polycystic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 2;10(10):CD010294. doi: 10.1002/14651858.CD010294.pub3.
- Eswarappa M, Madden E, Shlipak MG, Cui X, Mrug M, Estrella MM, Park M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitor Therapy and Longitudinal Changes in Kidney Function among Veterans with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 May 16;20(7):940-949. doi: 10.2215/CJN.0000000725.
- Bahlmann-Kroll E, Hackl S, Kramer S, Wulfmeyer VC, Glandorf J, Kaufeld J, Koch A, Hartung D, Schmidt BMW, Schmidt-Ott K, Schmitt R. Empagliflozin in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (EMPA-PKD): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Dec 15;14(12):e088317. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088317.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Поликистоз почек
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-505890-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .