Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Empagliflozin hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (EMPA-PKD) (EMPA-PKD)

19. november 2025 opdateret af: Hannover Medical School
EMPA-PKD-studiet vurderer sikkerheden af ​​empagliflozin hos patienter med hurtigt progressiv ADPKD med og uden samtidig brug af tolvaptan ved at overvåge nyrernes vækst og hastigheden af ​​tab af nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) forårsager dannelse af cyster i nyrerne ødelæggelse af funktionelt parenkym og tab af nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresygdom i slutstadiet. Tolvaptan er det eneste lægemiddel, der er specifikt godkendt til at bremse udviklingen af ​​ADPKD. Natriumglucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) kan give yderligere fordele, men der er i øjeblikket ingen information om sikkerhed og udfaldseffekter af SGLT2i hos patienter med ADPKD, da disse patienter blev udelukket i de skelsættende SGLT2i-undersøgelser. I et investigator-initieret, dobbeltblindt, monocenter, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg vurderer EMPA-PKD-studiet sikkerheden af ​​empagliflozin hos patienter med hurtigt progressiv ADPKD med og uden samtidig brug af tolvaptan ved at monitorere nyrernes vækst og hastigheden af ​​tab af nyrefunktion.

44 deltagere vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til at modtage en daglig dosis af enten empagliflozin (10 mg/dag) eller placebo i 18 måneder. Patienterne vil blive stratificeret efter samtidig brug af tolvaptan. Det primære endepunkt er progression af cystisk nyrevækst ved at overvåge MRI-baserede ændringer i det samlede nyrevolumen, og det sekundære endepunkt er at undersøge ændringer i glomerulær filtrationshastighed. Yderligere endepunkter omfatter bivirkninger og ændringer i copeptinniveauer, albuminuri og blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige* patienter ≥ 18 år
  2. Screening af eGFR ≥ 25 og ≤ 90 ml/min/1,73 m2 hvis alder ≥ 18 og ≤ 50 år eller screening eGFR ≥ 25 og ≤ 65 mL/min/1,73 m2 hvis alder > 50 år
  3. ADPKD diagnosticeret efter ensartede kriterier (kombination af familiehistorie, ultralyd, MR/CT, genotypebestemmelse efter behov)
  4. Mayo klasse I C, D, E
  5. Patienter med og uden brug af tolvaptan vil blive inkluderet. Patienter med tolvaptanbrug vil blive inkluderet, hvis tolvaptan er blevet taget i ≥ 3 måneder ved start af undersøgelsen.
  6. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  7. Bevis for underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager af nyre eller enhver anden solid organtransplantation
  2. Modtager i øjeblikket SGLT2-hæmmer
  3. Samtidig behandling med steroider eller ethvert andet immunsuppressivt middel
  4. Overfølsomhed over for det aktive stof (Empagliflozin) eller et eller flere af hjælpestofferne (f. laktose)
  5. Ketoacidose (laboratoriebaseret) inden for de seneste 5 år
  6. Type 1 diabetes mellitus
  7. Igangværende urinvejs- eller kønsinfektioner
  8. Manglende evne til fuldt ud at forstå de mulige risici og fordele forbundet med studiedeltagelse
  9. Manglende evne til at gennemgå MR-undersøgelse (f.eks. implanteret medicinsk udstyr)
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer
  11. Uvillig til at praktisere acceptable præventionsmetoder under studiedeltagelse
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (andre forsøgslægemidler eller -udstyr på tidspunktet for tilmelding eller inden for 30 dage før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: Empagliflozin 10 milligram (MG)
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nyrevolumen (TKV)
Tidsramme: 18 måneder
Relativ ændring fra baseline TKV (procent/år) til behandlingsmåned 18.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i eGFR fra baseline til behandlingsmåned 18
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland SCHMITT, MD, Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-505890-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyre

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner