Estudo de Empagliflozina em Pacientes com Doença Renal Policística Autossômica Dominante (EMPA-PKD) (EMPA-PKD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na doença renal policística autossômica dominante (DRPAD), a formação de cistos nos rins causa destruição do parênquima funcional e perda da função renal, que pode progredir para doença renal em estágio terminal. O tolvaptano é o único medicamento aprovado especificamente para retardar a progressão da ADPKD. Os inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2i) podem fornecer benefícios adicionais, mas atualmente não há informações sobre a segurança e os efeitos dos resultados do SGLT2i em pacientes com DRPAD, uma vez que esses pacientes foram excluídos nos estudos de referência do SGLT2i. Num ensaio clínico randomizado, duplo-cego, monocêntrico, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, o estudo EMPA-PKD está avaliando a segurança da empagliflozina em pacientes com ADPKD progressiva rápida com e sem uso concomitante de tolvaptano, monitorando o crescimento renal e o taxa de perda da função renal.
44 participantes serão alocados aleatoriamente (1:1) para receber uma dose diária de empagliflozina (10 mg/dia) ou placebo durante 18 meses. Os pacientes serão estratificados de acordo com o uso concomitante de tolvaptano. O endpoint primário é a progressão do crescimento renal cístico por meio do monitoramento das alterações no volume total do rim com base na ressonância magnética e o endpoint secundário é explorar as mudanças na taxa de filtração glomerular. Endpoints adicionais incluem eventos adversos e alterações nos níveis de copeptina, albuminúria e pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino* ≥ 18 anos de idade
- Triagem TFGe ≥ 25 e ≤ 90 mL/min/1,73 m2 se idade ≥ 18 e ≤50 anos ou triagem TFGe ≥ 25 e ≤ 65 mL/min/1,73 m2 se idade > 50 anos
- DRPAD diagnosticada por critérios unificados (combinação de história familiar, ultrassonografia, ressonância magnética/TC, genotipagem conforme necessário)
- Mayo Classe I C, D, E
- Serão incluídos pacientes com e sem uso de tolvaptano. Pacientes em uso de tolvaptano serão incluídos se o tolvaptano tiver sido tomado por ≥ 3 meses no início do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Evidência de consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Rim ou qualquer outro receptor de transplante de órgão sólido
- Atualmente recebendo inibidor de SGLT2
- Tratamento concomitante com esteróides ou qualquer outro agente imunossupressor
- Hipersensibilidade ao princípio ativo (Empagliflozina) ou a qualquer um dos excipientes (por ex. lactose)
- Cetoacidose (baseada em laboratório) nos últimos 5 anos
- Diabetes mellitus tipo 1
- Infecções urinárias ou genitais em curso
- Incapacidade de compreender completamente os possíveis riscos e benefícios relacionados à participação no estudo
- Incapacidade de realizar exame de ressonância magnética (ex. dispositivos médicos implantados)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Não deseja praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante a participação no estudo
- Participação em outro ensaio clínico (outros medicamentos ou dispositivos em investigação no momento da inscrição ou nos 30 dias anteriores à inscrição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Oral
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Experimental: Empagliflozina 10 miligramas (MG)
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume renal total (VRT)
Prazo: 18 meses
|
Alteração relativa desde o TKV inicial (porcentagem/ano) até o 18º mês de tratamento.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 18 meses
|
Alteração na TFGe desde o início até o 18º mês de tratamento
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland SCHMITT, MD, Hannover Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- St Pierre K, Cashmore BA, Bolignano D, Zoccali C, Ruospo M, Craig JC, Strippoli GF, Mallett AJ, Green SC, Tunnicliffe DJ. Interventions for preventing the progression of autosomal dominant polycystic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 2;10(10):CD010294. doi: 10.1002/14651858.CD010294.pub3.
- Eswarappa M, Madden E, Shlipak MG, Cui X, Mrug M, Estrella MM, Park M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitor Therapy and Longitudinal Changes in Kidney Function among Veterans with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 May 16;20(7):940-949. doi: 10.2215/CJN.0000000725.
- Bahlmann-Kroll E, Hackl S, Kramer S, Wulfmeyer VC, Glandorf J, Kaufeld J, Koch A, Hartung D, Schmidt BMW, Schmidt-Ott K, Schmitt R. Empagliflozin in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (EMPA-PKD): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Dec 15;14(12):e088317. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088317.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ciliopatias
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Doenças Renais Policísticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-505890-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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