Badanie empagliflozyny u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (EMPA-PKD) (EMPA-PKD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (ADPKD) powstawanie cyst w nerkach powoduje zniszczenie funkcjonalnego miąższu i utratę czynności nerek, co może prowadzić do schyłkowej niewydolności nerek. Tolwaptan jest jedynym lekiem zatwierdzonym specjalnie do spowalniania postępu ADPKD. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) mogą zapewniać dodatkowe korzyści, ale obecnie nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i wpływu SGLT2i na wyniki u pacjentów z ADPKD, ponieważ pacjentów tych wykluczono z przełomowych badań SGLT2i. W zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, badanie EMPA-PKD ocenia bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny u pacjentów z szybko postępującą ADPKD, z jednoczesnym stosowaniem tolwaptanu lub bez niego, poprzez monitorowanie wzrostu nerek i szybkość utraty funkcji nerek.
44 uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy otrzymującej dzienną dawkę empagliflozyny (10 mg/dzień) lub placebo przez 18 miesięcy. Pacjenci będą stratyfikowani w zależności od jednoczesnego stosowania tolwaptanu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest progresja torbielowatego wzrostu nerek poprzez monitorowanie zmian całkowitej objętości nerek w badaniu MRI, a drugorzędowym punktem końcowym jest badanie zmian we współczynniku filtracji kłębuszkowej. Dodatkowe punkty końcowe obejmują zdarzenia niepożądane i zmiany w stężeniu kopeptyny, albuminurię i ciśnienie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej* w wieku ≥ 18 lat
- Przesiewowe eGFR ≥ 25 i ≤ 90 mL/min/1,73 m2 w przypadku wieku ≥ 18 i ≤50 lat lub przesiewowe eGFR ≥ 25 i ≤ 65 ml/min/1,73 m2, jeśli wiek > 50 lat
- ADPKD diagnozowane na podstawie ujednoliconych kryteriów (połączenie wywiadu rodzinnego, USG, MRI/CT, w razie potrzeby genotypowanie)
- Mayo Klasa I C, D, E
- Uwzględnieni zostaną pacjenci stosujący tolwaptan i niestosujący go. Pacjenci stosujący tolwaptan zostaną włączeni, jeśli tolwaptan był przyjmowany przez ≥ 3 miesiące w momencie włączenia do badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Dowód podpisanej pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nerka lub inny biorca przeszczepu narządu litego
- Obecnie otrzymuje inhibitor SGLT2
- Jednoczesne leczenie steroidami lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym
- Nadwrażliwość na substancję czynną (empagliflozynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. laktoza)
- Kwasica ketonowa (badanie laboratoryjne) w ciągu ostatnich 5 lat
- Cukrzyca typu 1
- Trwające infekcje dróg moczowych lub narządów płciowych
- Niemożność pełnego zrozumienia możliwych zagrożeń i korzyści związanych z uczestnictwem w badaniu
- Brak możliwości poddania się badaniu MRI (np. wszczepione wyroby medyczne)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nie chce stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym (inne badane leki lub wyroby w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni przed rejestracją)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Empagliflozyna 10 miligramów (MG)
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość nerek (TKV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Względna zmiana od wartości początkowej TKV (procent/rok) do 18. miesiąca leczenia.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana eGFR od wartości początkowej do 18. miesiąca leczenia
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland SCHMITT, MD, Hannover Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- St Pierre K, Cashmore BA, Bolignano D, Zoccali C, Ruospo M, Craig JC, Strippoli GF, Mallett AJ, Green SC, Tunnicliffe DJ. Interventions for preventing the progression of autosomal dominant polycystic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 2;10(10):CD010294. doi: 10.1002/14651858.CD010294.pub3.
- Eswarappa M, Madden E, Shlipak MG, Cui X, Mrug M, Estrella MM, Park M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitor Therapy and Longitudinal Changes in Kidney Function among Veterans with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 May 16;20(7):940-949. doi: 10.2215/CJN.0000000725.
- Bahlmann-Kroll E, Hackl S, Kramer S, Wulfmeyer VC, Glandorf J, Kaufeld J, Koch A, Hartung D, Schmidt BMW, Schmidt-Ott K, Schmitt R. Empagliflozin in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (EMPA-PKD): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Dec 15;14(12):e088317. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088317.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ciliopatie
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-505890-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .