Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie empagliflozyny u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (EMPA-PKD) (EMPA-PKD)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Badanie EMPA-PKD ocenia bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny u pacjentów z szybko postępującą ADPKD z jednoczesnym stosowaniem tolwaptanu lub bez niego, poprzez monitorowanie wzrostu nerek i szybkości utraty czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (ADPKD) powstawanie cyst w nerkach powoduje zniszczenie funkcjonalnego miąższu i utratę czynności nerek, co może prowadzić do schyłkowej niewydolności nerek. Tolwaptan jest jedynym lekiem zatwierdzonym specjalnie do spowalniania postępu ADPKD. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) mogą zapewniać dodatkowe korzyści, ale obecnie nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i wpływu SGLT2i na wyniki u pacjentów z ADPKD, ponieważ pacjentów tych wykluczono z przełomowych badań SGLT2i. W zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, badanie EMPA-PKD ocenia bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny u pacjentów z szybko postępującą ADPKD, z jednoczesnym stosowaniem tolwaptanu lub bez niego, poprzez monitorowanie wzrostu nerek i szybkość utraty funkcji nerek.

44 uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy otrzymującej dzienną dawkę empagliflozyny (10 mg/dzień) lub placebo przez 18 miesięcy. Pacjenci będą stratyfikowani w zależności od jednoczesnego stosowania tolwaptanu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest progresja torbielowatego wzrostu nerek poprzez monitorowanie zmian całkowitej objętości nerek w badaniu MRI, a drugorzędowym punktem końcowym jest badanie zmian we współczynniku filtracji kłębuszkowej. Dodatkowe punkty końcowe obejmują zdarzenia niepożądane i zmiany w stężeniu kopeptyny, albuminurię i ciśnienie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej* w wieku ≥ 18 lat
  2. Przesiewowe eGFR ≥ 25 i ≤ 90 mL/min/1,73 m2 w przypadku wieku ≥ 18 i ≤50 lat lub przesiewowe eGFR ≥ 25 i ≤ 65 ml/min/1,73 m2, jeśli wiek > 50 lat
  3. ADPKD diagnozowane na podstawie ujednoliconych kryteriów (połączenie wywiadu rodzinnego, USG, MRI/CT, ​​w razie potrzeby genotypowanie)
  4. Mayo Klasa I C, D, E
  5. Uwzględnieni zostaną pacjenci stosujący tolwaptan i niestosujący go. Pacjenci stosujący tolwaptan zostaną włączeni, jeśli tolwaptan był przyjmowany przez ≥ 3 miesiące w momencie włączenia do badania.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  7. Dowód podpisanej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nerka lub inny biorca przeszczepu narządu litego
  2. Obecnie otrzymuje inhibitor SGLT2
  3. Jednoczesne leczenie steroidami lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym
  4. Nadwrażliwość na substancję czynną (empagliflozynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. laktoza)
  5. Kwasica ketonowa (badanie laboratoryjne) w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Cukrzyca typu 1
  7. Trwające infekcje dróg moczowych lub narządów płciowych
  8. Niemożność pełnego zrozumienia możliwych zagrożeń i korzyści związanych z uczestnictwem w badaniu
  9. Brak możliwości poddania się badaniu MRI (np. wszczepione wyroby medyczne)
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Nie chce stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu
  12. Udział w innym badaniu klinicznym (inne badane leki lub wyroby w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni przed rejestracją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Empagliflozyna 10 miligramów (MG)
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość nerek (TKV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Względna zmiana od wartości początkowej TKV (procent/rok) do 18. miesiąca leczenia.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana eGFR od wartości początkowej do 18. miesiąca leczenia
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-505890-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj