Empagliflotsiinitutkimus potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti (EMPA-PKD) (EMPA-PKD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autosomaalisessa dominantissa polykystisessä munuaissairaudessa (ADPKD) kystien muodostuminen munuaisissa aiheuttaa toiminnallisen parenkyymin tuhoutumisen ja munuaisten toiminnan menetyksen, mikä voi edetä loppuvaiheen munuaissairaudeksi. Tolvaptaani on ainoa lääke, joka on erityisesti hyväksytty hidastamaan ADPKD:n etenemistä. Natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjät (SGLT2i) saattavat tarjota lisähyötyjä, mutta tällä hetkellä ei ole tietoa SGLT2i:n turvallisuudesta ja loppuvaikutuksista ADPKD:tä sairastavilla potilailla, koska nämä potilaat suljettiin pois maamerkki SGLT2i-tutkimuksista. Tutkijan aloittamassa kaksoissokkoutetussa, monokeskuksessa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa EMPA-PKD-tutkimuksessa arvioidaan empagliflotsiinin turvallisuutta potilailla, joilla on nopeasti etenevä ADPKD sekä tolvaptaanin samanaikaisen käytön kanssa tai ilman, seuraamalla munuaisten kasvua ja munuaisten toiminnan menettämisen nopeus.
44 osallistujaa jaetaan satunnaisesti (1:1), jotka saavat päivittäisen annoksen joko empagliflotsiinia (10 mg/vrk) tai lumelääkettä 18 kuukauden ajan. Potilaat ositetaan samanaikaisen tolvaptaanin käytön mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on munuaisten kystisen kasvun eteneminen seuraamalla MRI-pohjaisia muutoksia munuaisten kokonaistilavuudessa, ja toissijainen päätetapahtuma on glomerulusten suodatusnopeuden muutosten tutkiminen. Muita päätepisteitä ovat haittatapahtumat ja muutokset kopeptiinitasoissa, albuminuria ja verenpaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat* ≥ 18-vuotiaat
- Seulonta eGFR ≥ 25 ja ≤ 90 ml/min/1,73 m2, jos ikä ≥ 18 ja ≤50 vuotta tai seulonta eGFR ≥ 25 ja ≤ 65 ml/min/1,73 m2, jos ikä > 50 vuotta
- ADPKD diagnosoitu yhtenäisillä kriteereillä (sukuhistorian yhdistelmä, ultraääni, MRI/CT, genotyypitys tarpeen mukaan)
- Mayo luokka I C, D, E
- Potilaat, jotka käyttävät tai eivät käytä tolvaptaania, otetaan mukaan. Potilaat, jotka käyttävät tolvaptaania, otetaan mukaan, jos tolvaptaania on käytetty ≥ 3 kuukautta tutkimukseen tullessa.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Todiste allekirjoitetusta kirjallisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisen tai muun kiinteän elinsiirron vastaanottaja
- Tällä hetkellä saa SGLT2-estäjää
- Samanaikainen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (empagliflotsiini) tai jollekin apuaineelle (esim. laktoosi)
- Ketoasidoosi (laboratoriopohjainen) viimeisen 5 vuoden aikana
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Jatkuvat virtsateiden tai sukuelinten tulehdukset
- Kyvyttömyys täysin ymmärtää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä mahdollisia riskejä ja etuja
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-tutkimusta (esim. implantoidut lääketieteelliset laitteet)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ei halua harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (muut tutkimuslääkkeet tai -laitteet ilmoittautumishetkellä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini 10 milligrammaa (MG)
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten kokonaistilavuus (TKV)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteen TKV:sta (prosenttia/vuosi) hoitokuukauteen 18.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos eGFR:ssä lähtötasosta hoidon 18. kuukauteen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland SCHMITT, MD, Hannover Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- St Pierre K, Cashmore BA, Bolignano D, Zoccali C, Ruospo M, Craig JC, Strippoli GF, Mallett AJ, Green SC, Tunnicliffe DJ. Interventions for preventing the progression of autosomal dominant polycystic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 2;10(10):CD010294. doi: 10.1002/14651858.CD010294.pub3.
- Eswarappa M, Madden E, Shlipak MG, Cui X, Mrug M, Estrella MM, Park M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitor Therapy and Longitudinal Changes in Kidney Function among Veterans with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 May 16;20(7):940-949. doi: 10.2215/CJN.0000000725.
- Bahlmann-Kroll E, Hackl S, Kramer S, Wulfmeyer VC, Glandorf J, Kaufeld J, Koch A, Hartung D, Schmidt BMW, Schmidt-Ott K, Schmitt R. Empagliflozin in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (EMPA-PKD): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Dec 15;14(12):e088317. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088317.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-505890-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .