- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391502
Programa Vivifrail sobre o grau de debilitação em pacientes hospitalizados após hemólise venosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Efeito do programa de intervenção com exercícios multicomponentes no grau de fragilidade em pacientes hospitalizados após hemólise venosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes idosos hospitalizados de forma aguda, incluindo aqueles que conseguem andar de forma independente, passam a maior parte de sua permanência na cama. Além de piorar seu estado funcional, levando à perda muscular significativa e ao desenvolvimento de outros sintomas, também aumenta o risco de problemas cognitivos. declínio e demência em idosos, que é mais pronunciado em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo após hemólise venosa, e aumenta a consciência da necessidade de substituir o repouso prolongado no leito por atividade física ou exercício.Porque há evidências de que esta terapia durante a hospitalização é eficaz; Um grande número de estudos mostrou que o treinamento de reabilitação para pacientes com EIA dentro de 24 horas após o início é um alimento benéfico.
Além disso, o exercício pode reduzir os danos causados por doenças agudas e hospitalização. Mesmo assim, não foi estabelecido se a terapia com exercícios afeta o grau de fraqueza ou se a fraqueza afeta a resposta ao tratamento.
Embora a fragilidade não seja uma doença, ela pode afetar a apresentação de muitas doenças relacionadas à idade e a resposta ao tratamento. Por exemplo, após um curto período de exercícios de força em idosos frágeis, a autofagia nas células musculares é ativada, afetando a saúde geral. Da mesma forma, a resposta inflamatória aumenta após exercício aeróbico vigoroso. Também ficou menos claro se os indivíduos com maior fragilidade tiveram alguma resposta à intervenção.
Exercício multicomponente (Vivifrail) é um programa inovador de exercícios multicomponentes que inclui treinamento de força, treinamento de resistência, treinamento de equilíbrio e treinamento de flexibilidade para melhorar a marcha, o equilíbrio e a função cardiorrespiratória do praticante, aumentando a massa muscular, a força e a resistência. Estudos recentes demonstraram que é uma das melhores formas de melhorar a marcha, o equilíbrio, a função cardiopulmonar e a função executiva cognitiva dos pacientes, bem como a melhor forma de tratar a fragilidade, podendo reduzir o risco de quedas e retardar o declínio cognitivo em idosos pacientes hospitalizados com distúrbios neurocognitivos.
O objetivo deste estudo foi examinar o efeito da intervenção com exercícios no nível de fragilidade em idosos internados por hemólise venosa por acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Os efeitos dos níveis basais de fragilidade na intervenção, eficácia da fragilidade, mudanças na função física (Modificado Índice de Barthel (MBI), Short Physical Performance Battery (SPPB) e outros resultados de saúde foram determinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xuemei zhang, master
- Número de telefone: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: songshuang yan, postgraduate
- Número de telefone: 15806270059
- E-mail: 1228973183@qq.com
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Recrutamento
- AHNantongU
-
Contato:
- zhang xuemei yan songshuang
- Número de telefone: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 65 anos;
- Pacientes hospitalizados com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico;
- índice de barthel ≥60;
- A força muscular dos membros superiores e inferiores está acima do grau 3;
- O estado de pré-fragilidade e fragilidade do padrão modificado do Índice de Fragilidade 5 (mFI-5);
- Pacientes dispostos a cooperar e assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- fratura (dentro de três meses),
- comprometimento cognitivo grave ou demência grave;
- incapaz ou sem vontade de cooperar, qualquer outra condição médica instável ou condições que impeçam a atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de exercícios de rotina
O grupo de exercícios de rotina, ou seja, o grupo controle, completará os cuidados de exercícios de rotina de pacientes com AVC isquêmico agudo após cirurgia hemolítica venosa de acordo com as normas hospitalares: A partir de 24 horas após a cirurgia, pacientes com AVC leve e moderado podem ser virado na cama (uma vez a cada 2 horas), exercício de bomba de tornozelo (três vezes ao dia) e exercício de reabilitação transitória à beira do leito (como caminhar ao redor da cama, etc.) sem desconforto.
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Experimental: Grupo de exercícios multicomponentes
Selecione a intervenção correspondente de acordo com a pontuação do SPPB:0-3 pontuações (Plano A):1.
Caminhar 2.Relaxar a mão 3.Levantar uma garrafa 4.Extensões de pernas com peso no tornozelo 5.Levantar-se da cadeira com ajuda 6.Segurar a pessoa que o ajuda 7.Alongar os braços 4-6 pontos (Plano B): 1.
Caminhar 2.Levantar uma garrafa 3.Apertar uma bola 4.Fingir que está sentado 5.Andar na ponta dos pés e nos calcanhares 6.Alongar os braços em uma cadeira 7.Esticar os braços para cima com as mãos entrelaçadas;7-9 pontuações (Plano C) :1.Caminhar 2.Enrolar uma pequena toalha 3.Pegar duas garrafas de plástico cheias de 500ml de água 4.Levantar-se de uma cadeira 5.Passar por cima de obstáculos 6.Andar em forma de oito 7.Alongar as pernas sentar-se numa cadeira 8.Alongamento do braço;10-12 pontuações (Plano D):1.Caminhar 2.Torcer uma toalha 3.Levantar uma garrafa 4.Levantar-se de uma cadeira 5.Subir e descer escadas 6.Andar em forma de oito 7.Andar tocando um balão 8.Alongar os braços;Veja detalhes em http://vivifrail.com/
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O programa Vivifrail (http://vivifrail.com) é um programa de exercícios domiciliares que se concentra em prescrições personalizadas de exercícios multicomponentes com base nas habilidades funcionais de um idoso, incluindo exercícios de resistência/força, equilíbrio, flexibilidade e resistência cardiovascular ( ou seja, caminhando). Durante a internação, os pacientes que atenderem aos critérios de ingestão de sódio serão triados e, a seguir, divididos em grupos de acordo com o método de ensaio clínico randomizado. O grupo experimental realizará o plano de exercícios correspondente de acordo com os resultados do SPPB. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada nos primeiros 2 dias (Dia 2) e 1 mês (Mês 1) após trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
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O teste SPPB para determinar o nível de fragilidade é uma combinação das seguintes três medidas distintas:
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Esta medida de resultado será avaliada nos primeiros 2 dias (Dia 2) e 1 mês (Mês 1) após trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
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Índice de Barthel modificado
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada nos primeiros 2 dias (Dia 2) e 1 mês (Mês 1) após trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
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A avaliação da capacidade de vida diária do indivíduo inclui 10 itens, entre alimentação, decoração, banho, etc.
Cada índice é dividido em 5 níveis: dependência completa, dependência maior, dependência média, dependência menor e independência.
Quanto maior a pontuação, melhor a independência da vida diária, totalizando 100 pontos
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Esta medida de resultado será avaliada nos primeiros 2 dias (Dia 2) e 1 mês (Mês 1) após trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
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Escala FRAIL
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada nos primeiros 2 dias (Dia 2) e 1 mês (Mês 1) após trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
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Incluindo fadiga, não consegue subir um lance de escadas, não consegue andar 500 m, sofre de mais de 5 doenças, declínio da massa corporal num total de 5 indicadores, utilizando dois métodos de pontuação de classificação, num total de 5 pontos. 0 foi classificado como sem fragilidade, 1-2 como pré-fragilidade e ≥3 como fragilidade. |
Esta medida de resultado será avaliada nos primeiros 2 dias (Dia 2) e 1 mês (Mês 1) após trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
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Pegada
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada nos primeiros 2 dias (Dia 2) e 1 mês (Mês 1) após trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
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Utilize dinamômetro eletrônico de preensão (Modelo: EH101) Antes da medição, o instrumento foi calibrado para 0, a distância de preensão foi ajustada, os dedos foram colocados naturalmente na posição da ranhura de preensão, os sujeitos do estudo estavam sentados na posição final, a extensão do braço não excedeu 30 graus, a parte superior o braço e o antebraço estavam a 90 graus, e as mãos foram medidas com força máxima, o intervalo de medição foi de cerca de 1 minuto, para que a mão que mede pudesse ter relaxamento e descanso suficientes. Foram realizados um total de três testes. Média da força de preensão final, com precisão de 0,1 kg. |
Esta medida de resultado será avaliada nos primeiros 2 dias (Dia 2) e 1 mês (Mês 1) após trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens,PHQ -9
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada nos primeiros 2 dias (Dia 2) e 1 mês (Mês 1) após trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
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Incluía 9 escalas de sintomas e 1 avaliação funcional geral. As escalas de sintomas foram avaliadas da seguinte forma: perda de interesse, mau humor, distúrbios do sono, fadiga, distúrbios alimentares, inferioridade, dificuldade de concentração, atraso psicomotor, sintomas de suicídio, e o item 10 foi a avaliação funcional geral. A definição do item foi expressa em frases curtas, com pontuação de 4 níveis variando de 0 a 3, e frequência de ocorrência dos sintomas em aproximadamente 2 semanas. (0 indica ausência de sintomas, 1 indica vários dias de sintomas, 2 indica mais de 7 dias de sintomas e 3 indica quase todos os dias de sintomas), o item avaliação funcional geral é classificado de acordo com o grau de impacto dos sintomas no trabalho, função familiar ou social (0 indica não, 1 indica algum impacto, 2 indica muito impacto e 3 indica muito impacto). |
Esta medida de resultado será avaliada nos primeiros 2 dias (Dia 2) e 1 mês (Mês 1) após trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
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Modelo de risco de queda HendrichⅡ,HFRM
Prazo: O AVC isquêmico agudo foi avaliado dentro de 48 horas após a trombólise intravenosa até 4 semanas.
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Havia 8 itens incluindo sexo masculino, estado depressivo, tontura, uso de medicamentos antiepilépticos, teste de levantar e caminhar e confusão.
A pontuação total foi de 16 pontos e ≥5 foi classificado como alto risco
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O AVC isquêmico agudo foi avaliado dentro de 48 horas após a trombólise intravenosa até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zhangxuemei
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Programa de intervenção com exercícios multicomponentes
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Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
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Cairo UniversityConcluídoEsclerose Múltipla Remitente-RecorrenteEgito