- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391502
Vivifrail-program om graden av invaliditet hos sjukhusvårdade patienter efter venös hemolys vid akut ischemisk stroke
Effekt av multi-komponent träningsinterventionsprogram på graden av skörhet hos inlagda patienter efter venös hemolys vid akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter som är akut inlagda på sjukhus, inklusive de som kan gå självständigt, tillbringar större delen av sin vistelse i sängen. Förutom att deras funktionsstatus försämras, vilket leder till betydande muskelförtvining och utveckling av andra symtom, ökar det också risken för kognitiva sjukdomar. nedgång och demens hos äldre vuxna, som är mer uttalad hos patienter med akut ischemisk stroke efter venös hemolys, och ökar medvetenheten om behovet av att ersätta långvarig sängläge med fysisk aktivitet eller träning.Eftersom det finns bevis för att denna terapi under sjukhusvistelse är effektiv; Ett stort antal studier har visat att rehabiliteringsträning för AIS-patienter inom 24 timmar efter debut är nyttig mat.
Dessutom kan träning minska skadorna orsakade av akut sjukdom och sjukhusvistelse. Ändå är det inte fastställt om träningsterapi påverkar graden av svaghet eller om svaghet påverkar behandlingssvaret.
Även om skörhet inte är en sjukdom, kan den påverka presentationen av många åldersrelaterade sjukdomar och svaret på behandlingen. Till exempel, efter en kort period av styrketräning hos sköra äldre människor, aktiveras autofagi i muskelcellerna, vilket påverkar den allmänna hälsan av musklerna och därmed förmågan att röra sig. Likaså ökar den inflammatoriska responsen efter kraftig aerob träning. Det var också mindre tydligt om individer med högre svaghet hade någon respons på interventionen.
Multi-Component Exercise(Vivifrail) är ett innovativt multi-komponent träningsprogram som inkluderar styrketräning, uthållighetsträning, balansträning och flexibilitetsträning för att förbättra motionärens gång, balans och kardiorespiratoriska funktion genom att öka muskelmassa, styrka och uthållighet. Nyligen genomförda studier har visat att det är ett av de bästa sätten att förbättra patienternas gång, balans, hjärt- och lungfunktion och kognitiva verkställande funktion, samt det bästa sättet att behandla skörhet, och kan minska risken för fall och fördröja kognitiv försämring hos äldre. sjukhuspatienter med neurokognitiva störningar.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av träningsintervention på nivån av skörhet hos äldre vuxna inlagda för venös hemolys för akut ischemisk stroke. Effekterna av utgångsnivåerna för skörhet på interventionen, effektiviteten av skörhet, förändringar i fysisk funktion (Ändrad) Barthel Index (MBI), Short Physical Performance Battery (SPPB) och andra hälsoresultat bestämdes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: xuemei zhang, master
- Telefonnummer: 15896269868
- E-post: 2557989983@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: songshuang yan, postgraduate
- Telefonnummer: 15806270059
- E-post: 1228973183@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Rekrytering
- AHNantongU
-
Kontakt:
- zhang xuemei yan songshuang
- Telefonnummer: 15896269868
- E-post: 2557989983@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 65 år;
- Inlagda patienter med diagnosen ischemisk stroke;
- barthelindex ≥60;
- Muskelstyrkan i både övre och nedre extremiteterna är över grad 3;
- Pre-frailty och frailty state of the modified 5 Frailty Index (mFI-5) standard;
- Patienter som är villiga att samarbeta och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- fraktur (inom tre månader),
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller svår demens;
- oförmögen eller ovillig att samarbeta, något annat instabilt medicinskt tillstånd eller tillstånd som skulle förhindra fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Rutinmässig träningsgrupp
Den rutinmässiga träningsvårdsgruppen, det vill säga kontrollgruppen, kommer att slutföra den rutinmässiga träningsvården av patienter med akut ischemisk stroke efter venös hemolytisk kirurgi i enlighet med sjukhusbestämmelserna: Från 24 timmar efter operationen kan patienter med mild och måttlig stroke vänd i sängen (en gång varannan timme), ankelpumpsträning (tre gånger om dagen) och tillfällig rehabiliteringsövning vid sängkanten (som att gå runt sängen etc.) utan obehag.
|
|
Experimentell: Träningsgrupp med flera komponenter
Välj motsvarande intervention enligt SPPB-poängen:0-3 poäng (Plan A):1.
Gå 2. Slappna av i handen 3. Lyft en flaska 4. Benförlängningar med en fotledsvikt 5. Resa sig upp från en stol med hjälp 6. Hålla fast i personen som hjälper dig 7. Armsträcka 4-6 poäng (Plan B): 1.
Promenad 2.Lyfta en flaska 3.Kläm en boll 4.låtsas sitta 5.Gå på tåspetsar och hälar 6.Armen sträcker sig i en stol 7.Sträck upp armarna med händerna knäppta;7-9 poäng (Plan C) :1.Gå 2.Rulla upp en liten handduk 3.Ta två plastflaskor fyllda med 500ml vatten 4.Stå upp från en stol 5.Gå över hinder 6.Gå i en åttasiffra 7.Bensträcker sitta i en stol 8. Armsträckning; 10-12 poäng (Plan D): 1. Gå 2. Vrid en handduk 3. Lyft en flaska 4. Resa sig upp från en stol 5. Gå upp och ner för trappor 6. Gå i en åttasiffra 7. Gå medan du rör en ballong 8. Armsträckning; Se detaljer på http://vivifrail.com/
|
Vivifrail-programmet (http://vivifrail.com) är ett hembaserat träningsprogram som fokuserar på personliga träningsrecept med flera komponenter baserat på en äldre persons funktionella förmågor, inklusive motstånd/styrka, balans, flexibilitet och kardiovaskulär uthållighetsträning ( dvs gå). Under sjukhusvistelsen kommer patienter som uppfyller kriterierna för natriumintag att screenas och sedan delas in i grupper enligt metoden för randomiserad kontrollerad studie. Experimentgruppen kommer att genomföra motsvarande träningsplan enligt resultaten från SPPB. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas inom de första 2 dagarna (dag 2) och 1 månad (månad 1) efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke.
|
SPPB-testet för att bestämma graden av svaghet är en sammansättning av följande tre separata mått:
|
Detta utfallsmått kommer att bedömas inom de första 2 dagarna (dag 2) och 1 månad (månad 1) efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke.
|
Modifierad Barthel Index
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas inom de första 2 dagarna (dag 2) och 1 månad (månad 1) efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke.
|
Bedömningen av individens dagliga levnadsförmåga omfattar 10 föremål, inklusive ätning, dekoration, bad m.m.
Varje index är uppdelat i 5 nivåer: fullständigt beroende, större beroende, medium beroende, mindre beroende och oberoende.
Ju högre poäng, desto bättre självständighet i det dagliga livet, totalt 100 poäng
|
Detta utfallsmått kommer att bedömas inom de första 2 dagarna (dag 2) och 1 månad (månad 1) efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke.
|
FRAIL Skala
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas inom de första 2 dagarna (dag 2) och 1 månad (månad 1) efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke.
|
Inklusive trötthet, kan inte gå upp för en trappa, kan inte gå 500 m, lider av mer än 5 sjukdomar, kroppsmassa minska totalt 5 indikatorer, med två klassificering poäng metod, totalt 5 poäng. 0 klassificerades som ingen skörhet, 1-2 som pre-bräcklighet och ≥3 som skörhet. |
Detta utfallsmått kommer att bedömas inom de första 2 dagarna (dag 2) och 1 månad (månad 1) efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke.
|
Grepp
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas inom de första 2 dagarna (dag 2) och 1 månad (månad 1) efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke.
|
Använd elektronisk greppdynamometer (modell: EH101) Före mätningen kalibrerades instrumentet till 0, greppavståndet justerades, fingrarna placerades naturligt i greppskåran, försökspersonerna satt i ändläge, armförlängningen översteg inte 30 grader, den övre arm och underarm var 90 grader, och händerna mättes med maximal styrka, mätintervallet var ca 1 minut, så att mäthanden kunde få tillräckligt med avslappning och vila. Totalt genomfördes tre tester. Genomsnittligt den ultimata greppstyrkan, exakt till 0,1 kg. |
Detta utfallsmått kommer att bedömas inom de första 2 dagarna (dag 2) och 1 månad (månad 1) efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för patienthälsa - 9 artiklar,PHQ -9
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas inom de första 2 dagarna (dag 2) och 1 månad (månad 1) efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke.
|
Den inkluderade 9 symtomskalor och 1 övergripande funktionsbedömning. Symtomskalor utvärderades enligt följande: förlust av intresse, lågt humör, sömnstörningar, trötthet, ätstörningar, underlägsenhet, koncentrationssvårigheter, psykomotorisk försening, självmordssymtom, och punkt 10 var den övergripande funktionsbedömningen. Objektdefinitionen uttrycktes i form av korta meningar, med en 4-nivåpoäng som sträckte sig från 0 till 3, och frekvensen av symtomförekomst på nästan 2 veckor. (0 indikerar inga symtom, 1 indikerar flera dagar med symtom, 2 indikerar mer än 7 dagar med symtom och 3 indikerar nästan varje dag med symtom), den övergripande funktionsutvärderingsposten är betygsatt enligt graden av inverkan av symtom på arbetet, familj eller social funktion (0 indikerar nej, 1 indikerar viss påverkan, 2 indikerar mycket inverkan och 3 indikerar mycket effekt). |
Detta utfallsmått kommer att bedömas inom de första 2 dagarna (dag 2) och 1 månad (månad 1) efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke.
|
HendrichⅡfallriskmodell, HFRM
Tidsram: Akut ischemisk stroke utvärderades inom 48 timmar efter intravenös trombolys upp till 4 veckor.
|
Det fanns 8 saker inklusive manligt, depressivt tillstånd, yrsel, att ta antiepileptika, stå upp och gå test och förvirring.
Totalpoängen var 16 poäng och ≥5 klassades som högrisk
|
Akut ischemisk stroke utvärderades inom 48 timmar efter intravenös trombolys upp till 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zhangxuemei
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Träningsinterventionsprogram med flera komponenter
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringÄldre män och kvinnor med hög fallriskFörenta staterna
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesRekryteringKranskärlssjukdom | Mikrovaskulär angina | Mikrovaskulär ischemi av myokardiumItalien
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekryteringLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadAspergers sjukdom | Högfungerande autismFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterSouth Dakota State UniversityRekryteringFetma | Artropati i knäFörenta staterna
-
The University of QueenslandUS Department of Veterans AffairsOkändDepression | Posttraumatisk stressyndrom
-
University Hospital, BonnAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAvslutadRelativa patientfördelar med ett sjukhus-PCMH-samarbete inom en ACO för att förbättra vårdövergångarPatientengagemang | Biverkningar | ÅterinläggningarFörenta staterna
-
Lehigh UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna