- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391502
Program Vivifrail dotyczący stopnia osłabienia pacjentów hospitalizowanych po hemolizie żylnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Wpływ wieloskładnikowego programu interwencji wysiłkowej na stopień osłabienia u pacjentów hospitalizowanych po hemolizie żylnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w podeszłym wieku, hospitalizowani w trybie ostrym, w tym ci, którzy mogą samodzielnie chodzić, większość czasu spędzają w łóżku. Oprócz pogorszenia stanu funkcjonalnego, prowadzącego do znacznego zaniku mięśni i rozwoju innych objawów, zwiększa to również ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych osłabienie i otępienie u osób starszych, które jest bardziej widoczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po hemolizie żylnej i zwiększa świadomość konieczności zastąpienia długotrwałego leżenia w łóżku aktywnością fizyczną lub wysiłkiem fizycznym. Ponieważ istnieją dowody na skuteczność tej terapii podczas hospitalizacji; Duża liczba badań wykazała, że trening rehabilitacyjny dla pacjentów z AIS w ciągu 24 godzin od wystąpienia jest korzystnym pożywieniem.
Ponadto ćwiczenia mogą zmniejszyć szkody spowodowane ostrą chorobą i hospitalizacją. Mimo to nie ustalono, czy terapia ruchowa wpływa na stopień osłabienia lub czy osłabienie wpływa na reakcję na leczenie.
Chociaż kruchość nie jest chorobą, może wpływać na objawy wielu chorób związanych z wiekiem i reakcję na leczenie. Na przykład po krótkim okresie ćwiczeń siłowych u wątłych osób starszych aktywuje się autofagia w komórkach mięśniowych, co wpływa na ogólny stan zdrowia mięśni, a tym samym zdolność do poruszania się. Podobnie reakcja zapalna nasila się po energicznych ćwiczeniach aerobowych. Mniej jasne było również, czy u osób z większą słabością wystąpiła jakakolwiek odpowiedź na interwencję.
Ćwiczenia wieloskładnikowe (Vivifrail) to innowacyjny, wieloskładnikowy program ćwiczeń obejmujący trening siłowy, trening wytrzymałościowy, trening równowagi i trening elastyczności, mający na celu poprawę chodu, równowagi i funkcji krążeniowo-oddechowej ćwiczącego poprzez zwiększenie masy, siły i wytrzymałości mięśni. Ostatnie badania wykazały, że jest to jeden z najlepszych sposobów poprawy chodu, równowagi, funkcji krążeniowo-oddechowej i funkcji wykonawczych poznawczych pacjentów, a także najlepszy sposób leczenia słabości, a także może zmniejszyć ryzyko upadków i opóźnić pogorszenie funkcji poznawczych u osób starszych hospitalizowani pacjenci z zaburzeniami neurokognitywnymi.
Celem tego badania było zbadanie wpływu interwencji wysiłkowej na poziom słabości u osób starszych przyjętych z powodu hemolizy żylnej z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Wpływ wyjściowych poziomów słabości na interwencję, skuteczność słabości, zmiany w funkcjonowaniu fizycznym (zmodyfikowane Określono wskaźnik Barthela (MBI), baterię krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i inne skutki zdrowotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xuemei zhang, master
- Numer telefonu: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: songshuang yan, postgraduate
- Numer telefonu: 15806270059
- E-mail: 1228973183@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Rekrutacyjny
- AHNantongU
-
Kontakt:
- zhang xuemei yan songshuang
- Numer telefonu: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 65 lat;
- Hospitalizowani pacjenci ze zdiagnozowanym udarem niedokrwiennym;
- wskaźnik Barthela ≥60;
- Siła mięśni kończyn górnych i dolnych jest powyżej stopnia 3;
- Stan przedkruchości i kruchości zmodyfikowanego standardu 5 Frailty Index (mFI-5);
- Pacjenci chętni do współpracy i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- złamanie (w ciągu trzech miesięcy),
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężka demencja;
- niezdolność lub niechęć do współpracy, jakikolwiek inny niestabilny stan chorobowy lub stan uniemożliwiający aktywność fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa ćwiczeń
Grupa rutynowej opieki wysiłkowej, czyli grupa kontrolna, uzupełni rutynową opiekę wysiłkową nad pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po operacji hemolizy żylnej, zgodnie z przepisami szpitalnymi: Od 24 godzin po operacji pacjenci z łagodnym i umiarkowanym udarem mogą być przewracanie się na drugą stronę w łóżku (raz na 2 godziny), ćwiczenia pompki stawowej (trzy razy dziennie) i przejściowe ćwiczenia rehabilitacyjne przy łóżku (takie jak chodzenie po łóżku itp.), gdy nie odczuwa się dyskomfortu.
|
|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa grupa ćwiczeń
Wybierz odpowiednią interwencję zgodnie z wynikiem SPPB: 0-3 punkty (Plan A): 1.
Chodzenie 2. Rozluźnij rękę 3. Podnieś butelkę 4. Przeprost nóg z obciążeniem kostki 5. Wstawanie z krzesła z pomocą 6. Trzymanie się osoby, która Ci pomaga 7. Rozciąganie ramion 4-6 punktów (Plan B): 1.
Chodzenie 2. Podnieś butelkę 3. Ściśnij piłkę 4. Udawaj, że siedzisz 5. Chodź na palcach i piętach 6. Rozciąganie ramion na krześle 7. Rozciągnij ręce do góry, trzymając dłonie splecione; 7-9 punktów (Plan C) :1.Chodzenie 2.Zwiń mały ręcznik 3.Weź dwie plastikowe butelki wypełnione 500ml wody 4.Wstawanie z krzesła 5.Przechodzenie po przeszkodach 6.Chodzenie w ósemce 7.Rozciąganie nóg w pozycji siedzącej krzesło 8.Rozciąganie ramion;10-12 punktów (Plan D):1.Chodzenie 2.Skręcić ręcznik 3.Podnieś butelkę 4.Wstawanie z krzesła 5.Wchodzenie i schodzenie po schodach 6.Chodzenie w ósemce 7. Chodzenie z dotykaniem balonu 8. Rozciąganie ramion; Szczegóły na http://vivifrail.com/
|
Program Vivifrail (http://vivifrail.com) to program ćwiczeń do stosowania w domu, który koncentruje się na spersonalizowanych, wieloskładnikowych zaleceniach ćwiczeń opartych na możliwościach funkcjonalnych osoby starszej, w tym na ćwiczeniach wytrzymałościowych/siłowych, równowadze, elastyczności i wytrzymałości sercowo-naczyniowej ( czyli chodzenie). W trakcie hospitalizacji pacjenci spełniający kryteria spożycia sodu zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a następnie podzieleni na grupy zgodnie z metodą randomizowanego badania kontrolowanego. Grupa eksperymentalna przeprowadzi odpowiedni plan ćwiczeń zgodnie z wynikami SPPB. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w ciągu pierwszych 2 dni (dzień 2) i po 1 miesiącu (miesiąc 1) po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
Test SPPB mający na celu określenie poziomu słabości jest połączeniem następujących trzech oddzielnych pomiarów:
|
Wynik ten będzie oceniany w ciągu pierwszych 2 dni (dzień 2) i po 1 miesiącu (miesiąc 1) po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w ciągu pierwszych 2 dni (dzień 2) i po 1 miesiącu (miesiąc 1) po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
Ocena codziennych możliwości jednostki obejmuje 10 elementów, do których zalicza się jedzenie, dekorację, kąpiel itp.
Każdy wskaźnik jest podzielony na 5 poziomów: pełna zależność, większa zależność, średnia zależność, mniejsza zależność i niezależność.
Im wyższy wynik, tym większa niezależność w życiu codziennym, łącznie 100 punktów
|
Wynik ten będzie oceniany w ciągu pierwszych 2 dni (dzień 2) i po 1 miesiącu (miesiąc 1) po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
|
Skala FRAIL
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w ciągu pierwszych 2 dni (dzień 2) i po 1 miesiącu (miesiąc 1) po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
Łącznie ze zmęczeniem, nie może wejść po schodach, nie może przejść 500 m, cierpi na więcej niż 5 chorób, spadek masy ciała łącznie o 5 wskaźników, przy zastosowaniu dwóch metod punktacji klasyfikacyjnej, łącznie 5 punktów. 0 sklasyfikowano jako brak zespołu słabości, 1-2 jako stan przed zespołem słabości, a ≥3 jako zespół słabości. |
Wynik ten będzie oceniany w ciągu pierwszych 2 dni (dzień 2) i po 1 miesiącu (miesiąc 1) po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
|
Chwyt
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w ciągu pierwszych 2 dni (dzień 2) i po 1 miesiącu (miesiąc 1) po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
Użyj elektronicznego dynamometru chwytowego (model: EH101) Przed pomiarem instrument skalibrowano do 0, wyregulowano rozstaw chwytu, palce ułożono w sposób naturalny w pozycji rowka chwytowego, badani siedzieli w pozycji końcowej, wyprost ramion nie przekraczał 30 stopni, górna część ramię i przedramię wynosiły 90 stopni, a dłonie mierzono z maksymalną siłą, odstęp między pomiarami wynosił około 1 minuty, tak aby mierząca dłoń miała wystarczająco dużo relaksu i odpoczynku. W sumie przeprowadzono trzy testy. Średnia najwyższa siła chwytu, z dokładnością do 0,1 kg. |
Wynik ten będzie oceniany w ciągu pierwszych 2 dni (dzień 2) i po 1 miesiącu (miesiąc 1) po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta - 9 pozycji, PHQ -9
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w ciągu pierwszych 2 dni (dzień 2) i po 1 miesiącu (miesiąc 1) po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
Zawierało 9 skal objawów i 1 ogólną ocenę funkcjonalną. Skale objawów oceniano w następujący sposób: utrata zainteresowań, obniżony nastrój, zaburzenia snu, zmęczenie, zaburzenia odżywiania, niższość, trudności w koncentracji, opóźnienie psychoruchowe, objawy samobójcze, a punkt 10 stanowił ogólną ocenę funkcjonalną. Definicja pozycji została wyrażona w formie krótkich zdań, z 4-stopniową punktacją od 0 do 3 i częstotliwością występowania objawów w okresie prawie 2 tygodni. (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza kilka dni występowania objawów, 2 wskazuje ponad 7 dni występowania objawów, a 3 wskazuje prawie każdy dzień występowania objawów), pozycja ogólnej oceny funkcjonalnej oceniana jest według stopnia wpływu objawów na pracę, funkcja rodzinna lub społeczna (0 oznacza brak, 1 oznacza pewien wpływ, 2 oznacza bardzo duży wpływ, a 3 oznacza bardzo duży wpływ). |
Wynik ten będzie oceniany w ciągu pierwszych 2 dni (dzień 2) i po 1 miesiącu (miesiąc 1) po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
|
Model ryzyka upadku Hendricha, HFRM
Ramy czasowe: Ostry udar niedokrwienny mózgu oceniano w ciągu 48 godzin od dożylnej trombolizy trwającej do 4 tygodni.
|
Było 8 pozycji, w tym: mężczyzna, stan depresyjny, zawroty głowy, przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych, test wstawania i chodzenia oraz dezorientacja.
Całkowity wynik wyniósł 16 punktów, a ≥5 uznawano za wysokie ryzyko
|
Ostry udar niedokrwienny mózgu oceniano w ciągu 48 godzin od dożylnej trombolizy trwającej do 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zhangxuemei
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wieloskładnikowy program interwencyjny ćwiczeń
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
Sorlandet Hospital HFUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...ZakończonyPorażenie mózgowe | Urazy mózgu | Relacje rodzic-dziecko | Rodzicielstwo | Zaburzenia zdolności motorycznych | WzmocnienieNorwegia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony