- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06391502
Vivifrail program a vénás hemolízist követő kórházi betegek legyengülésének mértékéről akut ischaemiás stroke esetén
A többkomponensű gyakorlati intervenciós program hatása a kórházi betegek vénás hemolízise utáni gyengülési fokára akut ischaemiás stroke esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut kórházi kezelésre szoruló idős betegek, beleértve az önállóan járni tudókat is, tartózkodásuk nagy részét ágyban töltik. Amellett, hogy rontja funkcionális állapotukat, ami jelentős izomsorvadáshoz és egyéb tünetek kialakulásához vezet, növeli a kognitív zavarok kockázatát is. hanyatlás és demencia az idősebb felnőtteknél, ami kifejezettebb a vénás hemolízist követően akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, és növeli a tudatosságot annak szükségességére, hogy a hosszan tartó ágynyugalmat fizikai aktivitással vagy testmozgással kell helyettesíteni.Mert bizonyíték van arra, hogy ez a terápia a kórházi kezelés során hatékony; Számos tanulmány kimutatta, hogy az AIS-betegek rehabilitációs tréningje a betegség kezdetétől számított 24 órán belül hasznos táplálék.
Ezenkívül a testmozgás csökkentheti az akut betegségek és a kórházi kezelés okozta károkat. Ennek ellenére nem állapították meg, hogy a testmozgás terápia befolyásolja-e a gyengeség mértékét, vagy a gyengeség befolyásolja-e a kezelésre adott választ.
Bár a gyengeség nem betegség, számos életkorral összefüggő betegség megjelenését és a kezelésre adott válaszreakciót befolyásolhatja. Például gyenge idős embereknél rövid ideig tartó erőgyakorlás után aktiválódik az autofágia az izomsejtekben, ami hatással van az általános egészségi állapotra. az izmok és ezáltal a mozgásképesség. Hasonlóképpen, a gyulladásos válasz fokozódik erőteljes aerob edzés után. Az is kevésbé volt egyértelmű, hogy a nagyobb gyarlósággal rendelkező egyének reagáltak-e a beavatkozásra.
A Multi-Component Exercise (Vivifrail) egy innovatív többkomponensű edzésprogram, amely erősítő edzést, állóképességi tréninget, egyensúlytréninget és rugalmassági edzést foglal magában, hogy javítsa az edző járását, egyensúlyát és szív-légzési funkcióit az izomtömeg, az erő és az állóképesség növelésével. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy ez az egyik legjobb módja a betegek járásának, egyensúlyának, szív- és tüdőfunkcióinak és kognitív végrehajtó funkcióinak javításának, valamint a gyengeség kezelésének legjobb módja, valamint csökkentheti az elesések kockázatát és késlelteti a kognitív hanyatlást időseknél. neurokognitív zavarokkal küzdő kórházi betegek.
E tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a gyakorlati beavatkozás hatását a vénás hemolízis miatt akut ischaemiás stroke miatt felvett idős felnőttek törékenységi szintjére. Az alapvonali gyengeségi szintek hatása a beavatkozásra, a gyengeség hatékonyságára, a fizikai funkció változásaira (Módosítva). Meghatározták a Barthel-indexet (MBI), a rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB) és más egészségügyi eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xuemei zhang, master
- Telefonszám: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: songshuang yan, postgraduate
- Telefonszám: 15806270059
- E-mail: 1228973183@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
- Toborzás
- AHNantongU
-
Kapcsolatba lépni:
- zhang xuemei yan songshuang
- Telefonszám: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felett;
- Ischaemiás stroke-tal diagnosztizált kórházi betegek;
- barthel index ≥60;
- Mind a felső, mind az alsó végtag izomereje 3. fokozat felett van;
- A módosított 5-ös Frailty Index (mFI-5) szabvány törékenység előtti és törékenységi állapota;
- A betegek hajlandóak együttműködni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- törés (három hónapon belül),
- súlyos kognitív károsodás vagy súlyos demencia;
- nem tud vagy nem hajlandó együttműködni, bármilyen más instabil egészségügyi állapot, vagy olyan állapot, amely megakadályozná a fizikai aktivitást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rutin gyakorlat csoport
A vénás hemolitikus műtét utáni akut ischaemiás stroke-os betegek rutinmozgásos ellátását a rutinmozgásos gondozási csoport, azaz a kontroll csoport végzi a kórházi előírásoknak megfelelően: A műtétet követő 24 órától az enyhe és közepesen súlyos stroke-ban szenvedő betegeket megfordítás az ágyban (2 óránként egyszer), bokapumpa gyakorlat (naponta háromszor) és átmeneti ágy melletti rehabilitációs gyakorlat (például séta az ágy körül, stb.) kellemetlen érzés nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Többkomponensű gyakorlatcsoport
Válassza ki a megfelelő beavatkozást az SPPB pontszámnak megfelelően: 0-3 pontszám (A terv) :1.
Séta 2. Lazítsa el a kezét 3. Emeljen fel egy palackot 4. Lábnyújtás bokasúly segítségével 5. Felkelés a székből segítséggel 6. Kapaszkodjon a személybe, aki segít 7. Karnyújtás 4-6 pont (B terv): 1.
Séta 2.Emeljen fel egy palackot 3.Szorítson egy labdát 4.Tegyen úgy, mintha ülne 5.Séta lábujjhegyen és sarkon 6.Karnyújtás egy széken 7.Nyújtsa ki a karját összekulcsolt kézzel;7-9 pont (C-terv) :1.Séta 2.Tekerj fel egy kis törölközőt 3.Vegyél elő két 500 ml vízzel megtöltött műanyag palackot 4.Felkelni egy székből 5.Séta az akadályokon 6.Séta nyolcas alakban 7.Lábnyújtás ülni szék 8. Karnyújtás; 10-12 pont (D terv): 1. Séta 2. Törölköző csavarása 3. Palack felemelése 4. Székből felkelés 5. Lépcsőn fel és le 6. Séta nyolcas alakban 7. Séta ballon érintése közben 8. Karnyújtás; Részletek a http://vivifrail.com/ oldalon
|
A Vivifrail program (http://vivifrail.com) egy otthoni edzésprogram, amely személyre szabott, többkomponensű gyakorlatok előírásaira összpontosít, amelyek egy idős ember funkcionális képességei alapján készülnek, beleértve az ellenállást/erőt, az egyensúlyt, a rugalmasságot és a szív- és érrendszeri állóképességi gyakorlatokat. azaz séta). A kórházi kezelés során a nátriumbevitel kritériumainak megfelelő betegeket kiszűrik, majd a randomizált kontrollos vizsgálat módszere szerint csoportokra osztják. A kísérleti csoport az SPPB eredményei alapján megfelelő gyakorlattervet készít. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
Időkeret: Ezt az eredményt az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisét követő első 2 napon (2. napon) és 1 hónapon belül (1. hónapban) értékelik.
|
A törékenység szintjének meghatározására szolgáló SPPB-teszt a következő három külön mérésből áll:
|
Ezt az eredményt az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisét követő első 2 napon (2. napon) és 1 hónapon belül (1. hónapban) értékelik.
|
|
Módosított Barthel-index
Időkeret: Ezt az eredményt az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisét követő első 2 napon (2. napon) és 1 hónapon belül (1. hónapban) értékelik.
|
Az egyén napi megélhetési képességének felmérése 10 tételt tartalmaz, beleértve az étkezést, dekorációt, tisztálkodást stb.
Minden index 5 szintre oszlik: teljes függőség, nagyobb függőség, közepes függőség, kisebb függőség és függetlenség.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a mindennapi élet függetlensége, összesen 100 pont
|
Ezt az eredményt az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisét követő első 2 napon (2. napon) és 1 hónapon belül (1. hónapban) értékelik.
|
|
FRAIL Skála
Időkeret: Ezt az eredményt az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisét követő első 2 napon (2. napon) és 1 hónapon belül (1. hónapban) értékelik.
|
Beleértve a fáradtságot, nem tud felmenni egy lépcsőn, nem tud 500 métert járni, több mint 5 betegségben szenved, testtömeg-csökkenése összesen 5 mutató, két osztályozási pontozási módszerrel, összesen 5 ponttal. A 0-t a nem törékenységnek, az 1-2-t a gyengülés előttinek, a ≥3-at pedig a törékenységnek minősítették. |
Ezt az eredményt az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisét követő első 2 napon (2. napon) és 1 hónapon belül (1. hónapban) értékelik.
|
|
Markolat
Időkeret: Ezt az eredményt az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisét követő első 2 napon (2. napon) és 1 hónapon belül (1. hónapban) értékelik.
|
Használjon elektronikus markolatfékpadot (Modell: EH101) Mérés előtt a műszert 0-ra kalibráltuk, a fogástávolságot beállítottuk, az ujjak természetes módon a markolathorony helyzetbe kerültek, a vizsgált személyek véghelyzetben ültek, a karnyújtás nem haladta meg a 30 fokot, a felső A kar és az alkar 90 fokos volt, és a kezek maximális erővel lettek mérve, a mérési intervallum kb. 1 perc volt, hogy a mérő kéz kellően ellazuljon, pihenjen. Összesen három tesztet végeztek. Átlagos maximális fogási szilárdság, 0,1 kg pontossággal. |
Ezt az eredményt az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisét követő első 2 napon (2. napon) és 1 hónapon belül (1. hónapban) értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív - 9 tétel, PHQ -9
Időkeret: Ezt az eredményt az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisét követő első 2 napon (2. napon) és 1 hónapon belül (1. hónapban) értékelik.
|
9 tünetskálát és 1 általános funkcionális értékelést tartalmazott. A tünetskálákat a következőképpen értékelték: érdeklődés elvesztése, rossz hangulat, alvászavarok, fáradtság, étkezési zavarok, alsóbbrendűség, koncentrációs nehézségek, pszichomotoros késés, öngyilkossági tünetek, és a 10. pont az átfogó funkcionális értékelés volt. Az itemdefiníciót rövid mondatok formájában fejeztük ki, 0-tól 3-ig terjedő 4 szintű pontszámmal, a tünetek megjelenési gyakoriságával közel 2 hét alatt. (0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 1 azt jelzi, hogy több napos tünetek jelentkeznek, 2 azt jelzi, hogy több mint 7 nap, és 3 azt jelzi, hogy szinte minden nap jelentkeznek a tünetek), az átfogó funkcionális értékelési tétel a tünetek munkára gyakorolt hatásának mértéke szerint kerül értékelésre, családi vagy társadalmi funkció (a 0 azt jelzi, hogy nem, az 1 a hatást, a 2 a nagyon hatást és a 3 a nagyon hatást). |
Ezt az eredményt az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisét követő első 2 napon (2. napon) és 1 hónapon belül (1. hónapban) értékelik.
|
|
HendrichⅡ eséskockázati modell, HFRM
Időkeret: Az akut ischaemiás stroke-ot az intravénás trombolízist követő 48 órán belül, legfeljebb 4 hétig értékelték.
|
8 tétel volt, beleértve a férfit, a depressziós állapotot, a szédülést, az epilepszia elleni gyógyszerek szedését, a felállási és járási tesztet és a zavartságot.
Az összpontszám 16 pont volt, és a ≥5 pontot magas kockázatúnak minősítették
|
Az akut ischaemiás stroke-ot az intravénás trombolízist követő 48 órán belül, legfeljebb 4 hétig értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Törékenység
- Agyi infarktus
- Hemolízis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zhangxuemei
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .