- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06391502
Programma Vivifrail sul grado di debilitazione nei pazienti ospedalizzati dopo emolisi venosa nell'ictus ischemico acuto
Effetto del programma di intervento con esercizi multicomponente sul grado di fragilità nei pazienti ospedalizzati dopo emolisi venosa nell'ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani ricoverati in ospedale per patologie acute, compresi quelli che sono in grado di camminare autonomamente, trascorrono la maggior parte della loro permanenza a letto. Oltre a peggiorare il loro stato funzionale portando a un significativo atrofia muscolare e allo sviluppo di altri sintomi, aumenta anche il rischio di disturbi cognitivi. declino e demenza negli anziani, che è più pronunciato nei pazienti con ictus ischemico acuto dopo emolisi venosa, e aumenta la consapevolezza della necessità di sostituire il riposo a letto prolungato con attività fisica o esercizio fisico. Perché ci sono prove che questa terapia durante il ricovero è efficace; Un gran numero di studi hanno dimostrato che il training riabilitativo per i pazienti affetti da AIS entro 24 ore dall’esordio è un alimento benefico.
Inoltre, l'esercizio fisico può ridurre i danni causati da malattie acute e ospedalizzazione. Tuttavia, non è stato stabilito se la terapia fisica influenzi il grado di debolezza o se la debolezza influisca sulla risposta al trattamento.
Sebbene la fragilità non sia una malattia, può influenzare la presentazione di molte malattie legate all’età e la risposta al trattamento. Ad esempio, dopo un breve periodo di esercizio di forza negli anziani fragili, si attiva l’autofagia nelle cellule muscolari, influenzando la salute generale. dei muscoli e quindi la capacità di movimento. Allo stesso modo, la risposta infiammatoria aumenta dopo un vigoroso esercizio aerobico. Era anche meno chiaro se gli individui con maggiore fragilità avessero qualche risposta all’intervento.
Esercizio multi-componente(Vivifrail) è un innovativo programma di esercizi multi-componente che include allenamento per la forza, allenamento per la resistenza, allenamento per l'equilibrio e allenamento per la flessibilità per migliorare l'andatura, l'equilibrio e la funzione cardiorespiratoria dell'utente aumentando la massa muscolare, la forza e la resistenza. Studi recenti hanno dimostrato che è uno dei modi migliori per migliorare l'andatura, l'equilibrio, la funzione cardiopolmonare e la funzione cognitiva esecutiva dei pazienti, nonché il modo migliore per trattare la fragilità e può ridurre il rischio di cadute e ritardare il declino cognitivo negli anziani pazienti ospedalizzati con disturbi neurocognitivi.
L'obiettivo di questo studio era di esaminare l'effetto dell'intervento con esercizi sul livello di fragilità negli anziani ricoverati per emolisi venosa per ictus ischemico acuto. Gli effetti dei livelli di fragilità al basale sull'intervento, l'efficacia della fragilità, i cambiamenti nella funzione fisica (Modificato Sono stati determinati l’indice Barthel (MBI), la Short Physical Performance Battery (SPPB) e altri risultati sulla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xuemei zhang, master
- Numero di telefono: 15896269868
- Email: 2557989983@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: songshuang yan, postgraduate
- Numero di telefono: 15806270059
- Email: 1228973183@qq.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Reclutamento
- AHNantongU
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Contatto:
- zhang xuemei yan songshuang
- Numero di telefono: 15896269868
- Email: 2557989983@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 65 anni di età;
- Pazienti ospedalizzati con diagnosi di ictus ischemico;
- indice di Barthel ≥60;
- La forza muscolare degli arti superiori e inferiori è superiore al grado 3;
- Lo stato di pre-fragilità e fragilità dello standard 5 Frailty Index (mFI-5) modificato;
- Pazienti disposti a collaborare e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- frattura (entro tre mesi),
- grave deterioramento cognitivo o grave demenza;
- incapace o non disposto a collaborare, qualsiasi altra condizione medica instabile o condizioni che impedirebbero l'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di esercizi di routine
Il gruppo di terapia fisica di routine, cioè il gruppo di controllo, completerà la cura fisica di routine dei pazienti con ictus ischemico acuto dopo chirurgia emolitica venosa in conformità con le normative ospedaliere: A partire da 24 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con ictus lieve e moderato possono essere girati nel letto (una volta ogni 2 ore), esercizio con pompa per caviglia (tre volte al giorno) ed esercizio transitorio di riabilitazione al capezzale (come camminare intorno al letto, ecc.) senza alcun disagio.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi multicomponente
Selezionare l'intervento corrispondente in base al punteggio SPPB: 0-3 punteggi (Piano A):1.
Camminare 2. Rilassare la mano 3. Sollevare una bottiglia 4. Estensioni delle gambe con un peso alla caviglia 5. Alzarsi da una sedia con aiuto 6. Aggrapparsi alla persona che ti aiuta 7. Allungamento del braccio 4-6 punti (Piano B): 1.
Camminare 2. Sollevare una bottiglia 3. Stringere una palla 4. Fingere di sedersi 5. Camminare in punta di piedi e sui talloni 6. Allungare le braccia su una sedia 7. Allungare le braccia con le mani giunte; 7-9 punti (Piano C) :1.Camminare 2.Arrotolare un piccolo asciugamano 3.Prendere due bottiglie di plastica riempite con 500 ml di acqua 4.Alzarsi da una sedia 5.Camminare sopra gli ostacoli 6.Camminare a forma di otto 7.Strecciamento delle gambe sedersi in posizione sedia 8. Allungamento delle braccia; 10-12 punteggi (Piano D): 1. Camminare 2. Attorcigliare un asciugamano 3. Sollevare una bottiglia 4. Alzarsi da una sedia 5. Salire e scendere le scale 6. Camminare a forma di otto 7.Camminare toccando un palloncino 8.Allungamento del braccio; vedere i dettagli su http://vivifrail.com/
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Il programma Vivifrail (http://vivifrail.com) è un programma di esercizi a domicilio che si concentra su prescrizioni personalizzate di esercizi multicomponente basate sulle capacità funzionali di una persona anziana, tra cui resistenza/forza, equilibrio, flessibilità ed esercizi di resistenza cardiovascolare ( cioè camminare). Durante il ricovero, i pazienti che soddisfano i criteri di assunzione di sodio verranno selezionati e quindi divisi in gruppi secondo il metodo dello studio randomizzato e controllato. Il gruppo sperimentale effettuerà il corrispondente piano di esercizi in base ai risultati dell'SPPB. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria con prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata entro i primi 2 giorni (giorno 2) e 1 mese (mese 1) dopo la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto.
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Il test SPPB per determinare il livello di fragilità è un composto delle seguenti tre misure separate:
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Questa misura di esito sarà valutata entro i primi 2 giorni (giorno 2) e 1 mese (mese 1) dopo la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto.
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Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata entro i primi 2 giorni (giorno 2) e 1 mese (mese 1) dopo la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto.
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La valutazione della capacità di vita quotidiana dell'individuo comprende 10 elementi, tra cui mangiare, decorare, lavarsi, ecc.
Ciascun indice è suddiviso in 5 livelli: dipendenza completa, dipendenza maggiore, dipendenza media, dipendenza minore e indipendenza.
Più alto è il punteggio, migliore è l'indipendenza dalla vita quotidiana, per un totale di 100 punti
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Questa misura di esito sarà valutata entro i primi 2 giorni (giorno 2) e 1 mese (mese 1) dopo la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto.
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Scala FRAGILE
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata entro i primi 2 giorni (giorno 2) e 1 mese (mese 1) dopo la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto.
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Inclusa la fatica, non si può salire una rampa di scale, non si può camminare per 500 m, si soffre di più di 5 malattie, il calo della massa corporea è pari a un totale di 5 indicatori, utilizzando due metodi di punteggio di classificazione, per un totale di 5 punti. 0 è stato classificato come nessuna fragilità, 1-2 come pre-fragilità e ≥ 3 come fragilità. |
Questa misura di esito sarà valutata entro i primi 2 giorni (giorno 2) e 1 mese (mese 1) dopo la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto.
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Presa
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata entro i primi 2 giorni (giorno 2) e 1 mese (mese 1) dopo la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto.
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Utilizzare un dinamometro con impugnatura elettronica (Modello: EH101) Prima della misurazione, lo strumento è stato calibrato su 0, la distanza di presa è stata regolata, le dita erano posizionate naturalmente nella posizione della scanalatura dell'impugnatura, i soggetti dello studio erano seduti nella posizione finale, l'estensione del braccio non superava i 30 gradi, la parte superiore il braccio e l'avambraccio erano di 90 gradi e le mani sono state misurate con la massima forza, l'intervallo di misurazione era di circa 1 minuto, in modo che la mano che misura potesse rilassarsi e riposare a sufficienza. Sono state condotte in totale tre prove. Media della forza di presa massima, precisa fino a 0,1 kg. |
Questa misura di esito sarà valutata entro i primi 2 giorni (giorno 2) e 1 mese (mese 1) dopo la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente - 9 articoli, PHQ -9
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata entro i primi 2 giorni (giorno 2) e 1 mese (mese 1) dopo la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto.
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Comprendeva 9 scale dei sintomi e 1 valutazione funzionale complessiva. Le scale dei sintomi sono state valutate come segue: perdita di interesse, umore basso, disturbi del sonno, affaticamento, disturbi alimentari, inferiorità, difficoltà di concentrazione, ritardo psicomotorio, sintomi di suicidio e l'item 10 era la valutazione funzionale complessiva. La definizione dell'item è stata espressa sotto forma di frasi brevi, con un punteggio su 4 livelli compreso tra 0 e 3, e la frequenza di comparsa dei sintomi in quasi 2 settimane. (0 indica nessun sintomo, 1 indica diversi giorni di sintomi, 2 indica più di 7 giorni di sintomi e 3 indica quasi ogni giorno di sintomi), l'elemento di valutazione funzionale complessiva viene valutato in base al grado di impatto dei sintomi sul lavoro, funzione familiare o sociale (0 indica no, 1 indica un certo impatto, 2 indica molto impatto e 3 indica molto impatto). |
Questa misura di esito sarà valutata entro i primi 2 giorni (giorno 2) e 1 mese (mese 1) dopo la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto.
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Modello del rischio di caduta di HendrichⅡ, HFRM
Lasso di tempo: L'ictus ischemico acuto è stato valutato entro 48 ore dalla trombolisi endovenosa fino a 4 settimane.
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C'erano 8 item tra cui uomini, stato depressivo, vertigini, assunzione di farmaci antiepilettici, test di alzarsi e camminare e confusione.
Il punteggio totale era di 16 punti e ≥ 5 è stato classificato come ad alto rischio
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L'ictus ischemico acuto è stato valutato entro 48 ore dalla trombolisi endovenosa fino a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Studiare le date dei record
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zhangxuemei
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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