- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06391502
Программа «Вивифрейл» по изучению степени истощения у госпитализированных больных после венозного гемолиза при остром ишемическом инсульте
Влияние многокомпонентной программы физических упражнений на степень слабости госпитализированных пациентов после венозного гемолиза при остром ишемическом инсульте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты пожилого возраста, госпитализированные в экстренных случаях, в том числе способные самостоятельно ходить, большую часть времени пребывания проводят в постели. Помимо ухудшения их функционального состояния, приводящего к значительной мышечной атрофии и развитию других симптомов, это также увеличивает риск упадок сил и деменция у пожилых людей, что более выражено у больных с острым ишемическим инсультом после венозного гемолиза и повышает осознание необходимости замены длительного постельного режима физической активностью или физическими упражнениями. Поскольку имеются данные о том, что такая терапия при госпитализации эффективна; Большое количество исследований показало, что реабилитационные тренировки для пациентов с ПИИ в течение 24 часов после начала заболевания являются полезным питанием.
Кроме того, физические упражнения могут уменьшить ущерб, причиненный острым заболеванием и госпитализацией. Несмотря на это, не установлено, влияет ли лечебная физкультура на степень слабости или слабость влияет на реакцию на лечение.
Хотя слабость не является болезнью, она может влиять на проявление многих возрастных заболеваний и реакцию на лечение. Например, после короткого периода силовых упражнений у ослабленных пожилых людей активируется аутофагия в мышечных клетках, что влияет на общее состояние здоровья. мышц и, следовательно, способности двигаться. Аналогично, воспалительная реакция усиливается после энергичных аэробных упражнений. Также было менее ясно, имели ли люди с более высокой слабостью какую-либо реакцию на вмешательство.
Многокомпонентные упражнения (Vivifrail) — это инновационная многокомпонентная программа упражнений, которая включает силовые тренировки, тренировки на выносливость, тренировку баланса и тренировку гибкости для улучшения походки, баланса и кардиореспираторной функции спортсмена за счет увеличения мышечной массы, силы и выносливости. Недавние исследования показали, что это один из лучших способов улучшить походку пациентов, баланс, сердечно-легочную функцию и когнитивные исполнительные функции, а также лучший способ лечения слабости и может снизить риск падений и замедлить снижение когнитивных функций у пожилых людей. госпитализированных пациентов с нейрокогнитивными расстройствами.
Целью данного исследования было изучить влияние физических упражнений на уровень слабости у пожилых людей, поступивших по поводу венозного гемолиза по поводу острого ишемического инсульта. Влияние исходных уровней слабости на вмешательство, эффективность слабости, изменения физической функции (модифицированный Были определены индекс Бартеля (MBI), короткая батарея физической работоспособности (SPPB) и другие показатели здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: xuemei zhang, master
- Номер телефона: 15896269868
- Электронная почта: 2557989983@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: songshuang yan, postgraduate
- Номер телефона: 15806270059
- Электронная почта: 1228973183@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Рекрутинг
- AHNantongU
-
Контакт:
- zhang xuemei yan songshuang
- Номер телефона: 15896269868
- Электронная почта: 2557989983@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 65 лет;
- Госпитализированные больные с диагнозом ишемический инсульт;
- индекс Бартеля ≥60;
- Мышечная сила как верхних, так и нижних конечностей выше 3-й степени;
- Состояние до слабости и слабости согласно модифицированному стандарту 5 Индекса слабости (mFI-5);
- Пациенты, желающие сотрудничать и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- перелом (в течение трех месяцев),
- тяжелые когнитивные нарушения или тяжелая деменция;
- неспособность или нежелание сотрудничать, любое другое нестабильное состояние здоровья или условия, которые препятствуют физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Регулярная группа упражнений
Группа планового лечебного ухода, то есть контрольная группа, будет завершать плановый физический уход за пациентами с острым ишемическим инсультом после венозной гемолитической операции в соответствии с правилами больницы: Через 24 часа после операции пациенты с легким и среднетяжелым инсультом могут быть переворачивание в постели (один раз в 2 часа), упражнения с насосом для лодыжки (три раза в день) и переходные реабилитационные упражнения у постели больного (например, ходьба вокруг кровати и т. д.) после отсутствия дискомфорта.
|
|
Экспериментальный: Многокомпонентная группа упражнений
Выберите соответствующее вмешательство в соответствии с оценкой SPPB: 0–3 балла (План А): 1.
Ходьба 2. Расслабить руку 3. Поднять бутылку 4. Разгибать ноги с утяжелением лодыжки 5. Вставать со стула с посторонней помощью 6. Держаться за человека, который вам помогает 7. Растягивать руки 4-6 баллов (План Б): 1.
Ходьба 2. Поднять бутылку 3. Сжать мяч 4. Притвориться, что сидит 5. Ходьба на цыпочках и пятках 6. Вытягивание рук на стуле 7. Вытянуть руки вверх, сцепив их в кулаки; 7-9 баллов (План С) 1.Ходьба 2.Скатайте небольшое полотенце 3.Возьмите две пластиковые бутылки, наполненные 500 мл воды 4.Вставание со стула 5.Ходьба через препятствия 6.Ходьба восьмеркой 7.Вытягивание ног, сидение стул 8.Растягивание рук;10-12 баллов (План Г):1.Ходьба 2.Скручивание полотенца 3.Поднятие бутылки 4.Вставание со стула 5.Подъем и спуск по лестнице 6.Ходьба восьмеркой 7.Ходьба с прикосновением к воздушному шару. 8.Растяжка рук. Подробности см. на http://vivifrail.com/.
|
Программа Vivifrail (http://vivifrail.com) — это программа упражнений на дому, в которой основное внимание уделяется персонализированным многокомпонентным рецептам упражнений, основанным на функциональных способностях пожилого человека, включая упражнения на сопротивление/силу, баланс, гибкость и сердечно-сосудистую выносливость ( то есть ходьба). Во время госпитализации пациенты, соответствующие критериям потребления натрия, будут проверены, а затем разделены на группы в соответствии с методом рандомизированного контролируемого исследования. По результатам СПБ экспериментальная группа выполнит соответствующий план упражнений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Короткая физическая батарея (SPB)
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться в течение первых 2 дней (день 2) и через 1 месяц (месяц 1) после внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте.
|
Тест SPPB для определения уровня слабости представляет собой совокупность следующих трех отдельных показателей:
|
Этот показатель результата будет оцениваться в течение первых 2 дней (день 2) и через 1 месяц (месяц 1) после внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте.
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться в течение первых 2 дней (день 2) и через 1 месяц (месяц 1) после внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте.
|
Оценка способности человека к повседневной жизни включает в себя 10 пунктов, включая прием пищи, украшения, купание и т. д.
Каждый индекс разделен на 5 уровней: полная зависимость, большая зависимость, средняя зависимость, меньшая зависимость и независимость.
Чем выше балл, тем лучше независимость в повседневной жизни, всего 100 баллов.
|
Этот показатель результата будет оцениваться в течение первых 2 дней (день 2) и через 1 месяц (месяц 1) после внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте.
|
ХРУПКАЯ шкала
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться в течение первых 2 дней (день 2) и через 1 месяц (месяц 1) после внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте.
|
В том числе усталость, не может подняться по лестнице, не может пройти 500 м, страдает более чем 5 заболеваниями, снижение массы тела в общей сложности 5 показателей, с использованием двух классификационных методов оценки, всего 5 баллов. 0 классифицировался как отсутствие слабости, 1-2 – как пред-дряхлость, а ≥3 – как слабость. |
Этот показатель результата будет оцениваться в течение первых 2 дней (день 2) и через 1 месяц (месяц 1) после внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте.
|
Схватить
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться в течение первых 2 дней (день 2) и через 1 месяц (месяц 1) после внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте.
|
Используйте динамометр с электронной рукояткой (модель: EH101) Перед измерением инструмент был откалиброван на 0, расстояние захвата было отрегулировано, пальцы располагались естественным образом в положении паза захвата, испытуемые сидели в конечном положении, разгибание рук не превышало 30 градусов, верхняя рука и предплечье составляли 90 градусов, руки измерялись с максимальной силой, интервал измерений составлял около 1 минуты, чтобы измерительная рука могла достаточно расслабиться и отдохнуть. Всего было проведено три испытания. Усреднение предельной силы захвата с точностью до 0,1 кг. |
Этот показатель результата будет оцениваться в течение первых 2 дней (день 2) и через 1 месяц (месяц 1) после внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 пунктов, PHQ -9
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться в течение первых 2 дней (день 2) и через 1 месяц (месяц 1) после внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте.
|
Он включал 9 шкал симптомов и 1 общую функциональную оценку. Шкалы симптомов оценивали следующим образом: потеря интереса, пониженное настроение, нарушения сна, утомляемость, расстройства пищевого поведения, неполноценность, трудности с концентрацией внимания, психомоторная заторможенность, суицидальные симптомы, а пункт 10 представлял собой общую функциональную оценку. Определение пункта было выражено в виде коротких предложений с 4-уровневой оценкой от 0 до 3 и частотой появления симптомов в течение почти 2 недель. (0 — отсутствие симптомов, 1 — несколько дней симптомов, 2 — более 7 дней симптомов, 3 — почти каждый день симптомов), общий пункт функциональной оценки оценивается по степени влияния симптомов на работу, семейная или социальная функция (0 означает отсутствие, 1 означает некоторое влияние, 2 означает большое влияние и 3 означает большое влияние). |
Этот показатель результата будет оцениваться в течение первых 2 дней (день 2) и через 1 месяц (месяц 1) после внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте.
|
Модель риска падения ХендрихаⅡ, HFRM
Временное ограничение: Острый ишемический инсульт оценивался в течение 48 часов после внутривенного тромболизиса до 4 недель.
|
Было 8 пунктов, включая мужской пол, депрессивное состояние, головокружение, прием противоэпилептических препаратов, тест на вставание и ходьбу, спутанность сознания.
Суммарный балл составил 16 баллов, ≥5 классифицировался как высокий риск.
|
Острый ишемический инсульт оценивался в течение 48 часов после внутривенного тромболизиса до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Хрупкость
- Церебральный инфаркт
- Гемолиз
Другие идентификационные номера исследования
- zhangxuemei
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .