- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06391502
Programme Vivifrail sur le degré de débilitation chez les patients hospitalisés après une hémolyse veineuse lors d'un AVC ischémique aigu
Effet du programme d'intervention par exercice à plusieurs composants sur le degré de fragilité chez les patients hospitalisés après une hémolyse veineuse lors d'un AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés hospitalisés de manière aiguë, y compris ceux capables de marcher de manière autonome, passent la majeure partie de leur séjour au lit. En plus d'aggraver leur état fonctionnel entraînant une fonte musculaire importante et le développement d'autres symptômes, cela augmente également le risque de troubles cognitifs. déclin et démence chez les personnes âgées, qui sont plus prononcées chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu après une hémolyse veineuse, et augmentent la prise de conscience de la nécessité de remplacer l'alitement prolongé par une activité physique ou un exercice. Parce qu'il existe des preuves que cette thérapie pendant l'hospitalisation est efficace ; Un grand nombre d'études ont montré qu'un entraînement de rééducation pour les patients AIS dans les 24 heures suivant leur apparition est un aliment bénéfique.
De plus, l'exercice peut réduire les dommages causés par une maladie aiguë et une hospitalisation. Même ainsi, il n'a pas été établi si la thérapie par l'exercice affecte le degré de faiblesse ou si la faiblesse affecte la réponse au traitement.
Bien que la fragilité ne soit pas une maladie, elle peut affecter la présentation de nombreuses maladies liées à l'âge et la réponse au traitement. Par exemple, après une courte période d'exercice de force chez les personnes âgées fragiles, l'autophagie des cellules musculaires est activée, affectant ainsi l'état de santé général. des muscles et donc de la capacité de bouger. De même, la réponse inflammatoire augmente après un exercice aérobique vigoureux. Il était également moins clair si les individus plus fragiles avaient une réponse à l'intervention.
L'exercice multi-composants (Vivifrail) est un programme d'exercices multi-composants innovant qui comprend un entraînement de force, un entraînement d'endurance, un entraînement d'équilibre et un entraînement de flexibilité pour améliorer la démarche, l'équilibre et la fonction cardiorespiratoire de l'utilisateur en augmentant la masse musculaire, la force et l'endurance. Des études récentes ont montré qu'il s'agit de l'un des meilleurs moyens d'améliorer la démarche, l'équilibre, la fonction cardio-pulmonaire et la fonction exécutive cognitive des patients, ainsi que du meilleur moyen de traiter la fragilité, et peut réduire le risque de chutes et retarder le déclin cognitif chez les personnes âgées. patients hospitalisés souffrant de troubles neurocognitifs.
L'objectif de cette étude était d'examiner l'effet de l'intervention physique sur le niveau de fragilité chez les personnes âgées admises pour hémolyse veineuse suite à un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Les effets des niveaux de fragilité de base sur l'intervention, l'efficacité de la fragilité, les changements dans la fonction physique (Modifié L'indice de Barthel (MBI), la batterie de performances physiques courtes (SPPB) et d'autres résultats sur la santé ont été déterminés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: xuemei zhang, master
- Numéro de téléphone: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: songshuang yan, postgraduate
- Numéro de téléphone: 15806270059
- E-mail: 1228973183@qq.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
- Recrutement
- AHNantongU
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Contact:
- zhang xuemei yan songshuang
- Numéro de téléphone: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 65 ans ;
- Patients hospitalisés diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral ischémique ;
- indice de Barthel ≥60 ;
- La force musculaire des membres supérieurs et inférieurs est supérieure au grade 3 ;
- L’état de pré-fragilité et de fragilité de la norme modifiée de l’indice de fragilité 5 (mFI-5) ;
- Patients disposés à coopérer et à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- fracture (dans les trois mois),
- déficience cognitive grave ou démence sévère ;
- incapable ou refusant de coopérer, toute autre condition médicale instable ou condition qui empêcherait l’activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe d'exercices de routine
Le groupe de soins d'exercice de routine, c'est-à-dire le groupe témoin, complétera les soins d'exercice de routine des patients ayant subi un AVC ischémique aigu après une chirurgie hémolytique veineuse conformément à la réglementation hospitalière : à partir de 24 heures après la chirurgie, les patients ayant subi un AVC léger et modéré peuvent être retourné au lit (une fois toutes les 2 heures), exercice de pompage de la cheville (trois fois par jour) et exercice de rééducation transitionnel au chevet (comme marcher autour du lit, etc.) sans aucun inconfort.
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Expérimental: Groupe d'exercices à plusieurs composants
Sélectionnez l'intervention correspondante en fonction du score SPPB : 0-3 scores (Plan A) : 1.
Marcher 2. Détendez votre main 3. Soulevez une bouteille 4. Extensions de jambes avec un poids de cheville 5. Se lever d'une chaise avec de l'aide 6. S'accrocher à la personne qui vous aide 7. Étirer les bras 4 à 6 scores (Plan B) : 1.
Marcher 2. Soulever une bouteille 3. Presser une balle 4. faire semblant de s'asseoir 5. Marcher sur la pointe des pieds et des talons 6. Étirer les bras sur une chaise 7. Étirer vos bras avec les mains jointes ; 7 à 9 scores (Plan C) : 1. Marcher 2. Enrouler une petite serviette 3. Prendre deux bouteilles en plastique remplies de 500 ml d'eau 4. Se lever d'une chaise 5. Marcher sur des obstacles 6. Marcher en huit 7. Étirer les jambes assis dans un chaise 8. Étirement des bras ; 10-12 scores (Plan D) : 1. Marcher 2. Tourner une serviette 3. Soulever une bouteille 4. Se lever d'une chaise 5. Monter et descendre les escaliers 6. Marcher en huit 7. Marcher en touchant un ballon 8. Étirer les bras ; Voir les détails sur http://vivifrail.com/
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Le programme Vivifrail (http://vivifrail.com) est un programme d'exercices à domicile qui se concentre sur des prescriptions d'exercices personnalisées à plusieurs composants basées sur les capacités fonctionnelles d'une personne âgée, notamment des exercices de résistance/force, d'équilibre, de flexibilité et d'endurance cardiovasculaire ( c'est-à-dire marcher). Pendant l'hospitalisation, les patients qui répondent aux critères d'apport en sodium seront dépistés, puis répartis en groupes selon la méthode d'essai contrôlé randomisé. Le groupe expérimental réalisera le plan d'exercices correspondant selon les résultats du SPPB. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée dans les 2 premiers jours (Jour 2) et à 1 mois (Mois 1) après la thrombolyse intraveineuse en cas d'AVC ischémique aigu.
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Le test SPPB visant à déterminer le niveau de fragilité est un composé des trois mesures distinctes suivantes :
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Cette mesure de résultat sera évaluée dans les 2 premiers jours (Jour 2) et à 1 mois (Mois 1) après la thrombolyse intraveineuse en cas d'AVC ischémique aigu.
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Indice de Barthel modifié
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée dans les 2 premiers jours (Jour 2) et à 1 mois (Mois 1) après la thrombolyse intraveineuse en cas d'AVC ischémique aigu.
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L'évaluation de la capacité de vie quotidienne de l'individu comprend 10 éléments, dont l'alimentation, la décoration, le bain, etc.
Chaque indice est divisé en 5 niveaux : dépendance complète, dépendance plus grande, dépendance moyenne, dépendance moindre et indépendance.
Plus le score est élevé, meilleure est l'indépendance dans la vie quotidienne, un total de 100 points
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Cette mesure de résultat sera évaluée dans les 2 premiers jours (Jour 2) et à 1 mois (Mois 1) après la thrombolyse intraveineuse en cas d'AVC ischémique aigu.
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Échelle FRAGILE
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée dans les 2 premiers jours (Jour 2) et à 1 mois (Mois 1) après la thrombolyse intraveineuse en cas d'AVC ischémique aigu.
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Y compris la fatigue, ne peut pas monter un escalier, ne peut pas marcher 500 m, souffre de plus de 5 maladies, baisse de la masse corporelle sur un total de 5 indicateurs, en utilisant deux méthodes de notation de classification, pour un total de 5 points. 0 a été classé comme aucune fragilité, 1-2 comme pré-fragilité et ≥3 comme fragilité. |
Cette mesure de résultat sera évaluée dans les 2 premiers jours (Jour 2) et à 1 mois (Mois 1) après la thrombolyse intraveineuse en cas d'AVC ischémique aigu.
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Poignée
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée dans les 2 premiers jours (Jour 2) et à 1 mois (Mois 1) après la thrombolyse intraveineuse en cas d'AVC ischémique aigu.
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Utiliser un dynamomètre à poignée électronique (Modèle : EH101) Avant la mesure, l'instrument était calibré à 0, la distance de préhension était ajustée, les doigts étaient naturellement placés dans la position de rainure de préhension, les sujets d'étude étaient assis en position finale, l'extension du bras ne dépassait pas 30 degrés, la partie supérieure le bras et l'avant-bras étaient à 90 degrés, et les mains ont été mesurées avec la force maximale, l'intervalle de mesure était d'environ 1 minute, afin que la main qui mesure puisse avoir suffisamment de détente et de repos. Au total, trois tests ont été effectués. Moyenne de la force de préhension ultime, précise à 0,1 kg. |
Cette mesure de résultat sera évaluée dans les 2 premiers jours (Jour 2) et à 1 mois (Mois 1) après la thrombolyse intraveineuse en cas d'AVC ischémique aigu.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 éléments , PHQ -9
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée dans les 2 premiers jours (Jour 2) et à 1 mois (Mois 1) après la thrombolyse intraveineuse en cas d'AVC ischémique aigu.
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Elle comprenait 9 échelles de symptômes et 1 évaluation fonctionnelle globale. Les échelles de symptômes ont été évaluées comme suit : perte d'intérêt, mauvaise humeur, troubles du sommeil, fatigue, troubles de l'alimentation, infériorité, difficultés de concentration, retard psychomoteur, symptômes suicidaires, et l'élément 10 était l'évaluation fonctionnelle globale. La définition de l'item était exprimée sous forme de phrases courtes, avec un score sur 4 niveaux allant de 0 à 3, et la fréquence d'apparition des symptômes en près de 2 semaines. (0 indique aucun symptôme, 1 indique plusieurs jours de symptômes, 2 indique plus de 7 jours de symptômes et 3 indique presque tous les jours de symptômes), l'item d'évaluation fonctionnelle globale est noté en fonction du degré d'impact des symptômes sur le travail, fonction familiale ou sociale (0 indique non, 1 indique un certain impact, 2 indique un impact important et 3 indique un impact important). |
Cette mesure de résultat sera évaluée dans les 2 premiers jours (Jour 2) et à 1 mois (Mois 1) après la thrombolyse intraveineuse en cas d'AVC ischémique aigu.
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Modèle de risque de chute HendrichⅡ, HFRM
Délai: L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu a été évalué dans les 48 heures suivant la thrombolyse intraveineuse jusqu'à 4 semaines.
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Il y avait 8 items incluant l'homme, l'état dépressif, les étourdissements, la prise de médicaments antiépileptiques, le test de position debout et de marche et la confusion.
Le score total était de 16 points et ≥ 5 était classé comme à risque élevé.
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L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu a été évalué dans les 48 heures suivant la thrombolyse intraveineuse jusqu'à 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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