- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391502
Program Vivifrail o stupni oslabení u hospitalizovaných pacientů po žilní hemolýze u akutního ischemického iktu
Vliv vícesložkového cvičebního intervenčního programu na stupeň křehkosti u hospitalizovaných pacientů po žilní hemolýze u akutního ischemického iktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší pacienti, kteří jsou akutně hospitalizováni, včetně těch, kteří jsou schopni samostatně chodit, tráví většinu svého pobytu na lůžku. Kromě zhoršení jejich funkčního stavu vedoucího k výraznému ochabování svalů a rozvoji dalších příznaků také zvyšuje riziko kognitivních poruch. pokles a demence u starších dospělých, která je výraznější u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po žilní hemolýze, a zvyšuje povědomí o nutnosti nahradit prodloužený klid na lůžku fyzickou aktivitou nebo cvičením. Protože existují důkazy, že tato terapie během hospitalizace je účinná; Velké množství studií prokázalo, že rehabilitační trénink pro pacienty s AIS do 24 hodin od začátku je prospěšným jídlem.
Cvičení může navíc snížit škody způsobené akutním onemocněním a hospitalizací. Přesto nebylo zjištěno, zda cvičební terapie ovlivňuje stupeň slabosti nebo zda slabost ovlivňuje odpověď na léčbu.
I když křehkost není nemoc, může ovlivnit projev mnoha nemocí souvisejících s věkem a reakci na léčbu. Například po krátkém období silového cvičení u křehkých starších lidí se aktivuje autofagie ve svalových buňkách, což ovlivňuje celkové zdraví. svalů a tím i schopnost pohybu. Podobně se zánětlivá reakce zvyšuje po intenzivním aerobním cvičení. Méně jasné bylo také to, zda jedinci s vyšší křehkostí měli nějakou odezvu na intervenci.
Vícesložkové cvičení(Vivifrail) je inovativní vícesložkový cvičební program, který zahrnuje silový trénink, vytrvalostní trénink, trénink rovnováhy a trénink flexibility ke zlepšení chůze, rovnováhy a kardiorespiračních funkcí cvičence zvýšením svalové hmoty, síly a vytrvalosti. Nedávné studie ukázaly, že je to jeden z nejlepších způsobů, jak zlepšit chůzi, rovnováhu, kardiopulmonální funkce a kognitivní výkonné funkce pacientů, stejně jako nejlepší způsob léčby křehkosti a může snížit riziko pádů a oddálit kognitivní pokles u starších osob. hospitalizovaných pacientů s neurokognitivními poruchami.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv pohybové intervence na úroveň křehkosti u starších dospělých přijatých k žilní hemolýze pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Účinky výchozí úrovně křehkosti na intervenci, účinnost křehkosti, změny fyzických funkcí (Modified Byly stanoveny Barthelův index (MBI), baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a další zdravotní výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: xuemei zhang, master
- Telefonní číslo: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: songshuang yan, postgraduate
- Telefonní číslo: 15806270059
- E-mail: 1228973183@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Nábor
- AHNantongU
-
Kontakt:
- zhang xuemei yan songshuang
- Telefonní číslo: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 65 let;
- Hospitalizovaní pacienti s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody;
- barthel index ≥60;
- Svalová síla horních i dolních končetin je nad 3. stupněm;
- Stav před křehkostí a křehkostí modifikovaného standardu 5 Index křehkosti (mFI-5);
- Pacienti ochotní spolupracovat a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zlomenina (do tří měsíců),
- těžká kognitivní porucha nebo těžká demence;
- neschopnost nebo neochota spolupracovat, jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav nebo stavy, které by bránily fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina rutinních cvičení
Skupina běžné pohybové péče, tedy kontrolní skupina, dokončí běžnou pohybovou péči o pacienty s akutním ischemickým iktu po žilní hemolytické operaci v souladu s nemocničním řádem: Od 24 hodin po operaci mohou být pacienti s lehkou a středně těžkou cévní mozkovou příhodou převrácení na lůžku (jednou za 2 hodiny), cvičení napumpování kotníku (třikrát denně) a přechodné rehabilitační cvičení u lůžka (jako je chůze kolem lůžka atd.) bez nepohodlí.
|
|
Experimentální: Vícesložková cvičební skupina
Vyberte odpovídající intervenci podle skóre SPPB: 0-3 skóre (plán A) :1.
Chůze 2. Uvolněte ruku 3. Zvedněte láhev 4. Prodloužení nohou se závažím kotníku 5. Vstávání ze židle s pomocí 6. Držení se osoby, která vám pomáhá 7. Protažení paží 4-6 bodů (plán B): 1.
Chůze 2. Zvedněte láhev 3. Zmáčkněte míč 4. Předstírejte, že sedíte 5. Chůze na špičkách a patách 6. Natažení paží na židli 7. Natáhněte ruce nahoru se sepjatýma rukama; 7-9 bodů (plán C) :1.Chůze 2.Srolování malého ručníku 3.Vezměte si dvě plastové lahve naplněné 500ml vody 4.Vstávání ze židle 5.Chůze přes překážky 6.Chůze v osmičce 7.Protahování nohou vsedě židle 8. Protahování paží; 10-12 bodů (plán D): 1. Chůze 2. Kroucení ručníkem 3. Zvednutí láhve 4. Vstávání ze židle 5. Chůze nahoru a dolů po schodech 6. Chůze v osmičce 7. Chůze při dotyku balónu 8. Protahování paží; Podrobnosti viz http://vivifrail.com/
|
Program Vivifrail (http://vivifrail.com) je domácí cvičební program, který se zaměřuje na personalizované vícesložkové cvičební předpisy založené na funkčních schopnostech starší osoby, včetně cvičení odolnosti/síly, rovnováhy, flexibility a kardiovaskulární vytrvalosti ( tj. chůze). Během hospitalizace budou pacienti, kteří splňují kritéria příjmu sodíku, vyšetřeni a následně rozděleni do skupin podle metody randomizované kontrolované studie. Experimentální skupina provede odpovídající cvičební plán podle výsledků SPPB. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno během prvních 2 dnů (den 2) a 1 měsíce (měsíc 1) po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Test SPPB k určení úrovně křehkosti je složen z následujících tří samostatných měření:
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno během prvních 2 dnů (den 2) a 1 měsíce (měsíc 1) po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno během prvních 2 dnů (den 2) a 1 měsíce (měsíc 1) po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Hodnocení každodenní životní schopnosti jednotlivce zahrnuje 10 položek, včetně stravování, dekorace, koupání atd.
Každý index je rozdělen do 5 úrovní: úplná závislost, větší závislost, střední závislost, menší závislost a nezávislost.
Čím vyšší skóre, tím lepší nezávislost na každodenním životě, celkem 100 bodů
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno během prvních 2 dnů (den 2) a 1 měsíce (měsíc 1) po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
FRAIL Stupnice
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno během prvních 2 dnů (den 2) a 1 měsíce (měsíc 1) po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Včetně únavy, nemůže vyjít po schodech, nemůže ujít 500 m, trpí více než 5 nemocemi, pokles tělesné hmotnosti celkem 5 ukazatelů, pomocí dvou klasifikačních bodovacích metod, celkem 5 bodů. 0 byla klasifikována jako žádná křehkost, 1-2 jako předkřehkost a ≥3 jako křehkost. |
Toto měření výsledku bude hodnoceno během prvních 2 dnů (den 2) a 1 měsíce (měsíc 1) po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Rukojeť
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno během prvních 2 dnů (den 2) a 1 měsíce (měsíc 1) po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Použijte elektronický úchopový dynamometr (Model: EH101) Před měřením byl přístroj zkalibrován na 0, byla upravena vzdálenost úchopu, prsty byly přirozeně umístěny v poloze drážky úchopu, subjekty studie byly usazeny v koncové poloze, extenze paže nepřesahovala 30 stupňů, horní část paže a předloktí byly 90 stupňů a ruce byly měřeny s maximální silou, interval měření byl cca 1 minuta, aby měla měřící ruka dostatek relaxace a odpočinku. Byly provedeny celkem tři testy. Průměrná maximální síla úchopu s přesností na 0,1 kg. |
Toto měření výsledku bude hodnoceno během prvních 2 dnů (den 2) a 1 měsíce (měsíc 1) po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o zdraví pacienta - 9 položek, PHQ -9
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno během prvních 2 dnů (den 2) a 1 měsíce (měsíc 1) po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Zahrnovalo 9 škál symptomů a 1 celkové funkční hodnocení. Škály symptomů byly hodnoceny následovně: ztráta zájmu, špatná nálada, poruchy spánku, únava, poruchy příjmu potravy, méněcennost, potíže s koncentrací, psychomotorické zpoždění, sebevražedné symptomy a položka 10 bylo celkové funkční hodnocení. Definice položky byla vyjádřena ve formě krátkých vět se 4-úrovňovým skóre v rozmezí od 0 do 3 a četností výskytu symptomů za téměř 2 týdny. (0 znamená žádné příznaky, 1 znamená několik dní příznaků, 2 znamená více než 7 dní příznaků a 3 znamená téměř každý den příznaků), položka celkového funkčního hodnocení je hodnocena podle míry dopadu příznaků na práci, rodinné nebo sociální funkce (0 znamená ne, 1 znamená určitý dopad, 2 znamená velký dopad a 3 znamená velký dopad). |
Toto měření výsledku bude hodnoceno během prvních 2 dnů (den 2) a 1 měsíce (měsíc 1) po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
HendrichⅡ model rizika pádu, HFRM
Časové okno: Akutní ischemická cévní mozková příhoda byla hodnocena do 48 hodin po intravenózní trombolýze až do 4 týdnů.
|
Jednalo se o 8 položek včetně mužského, depresivního stavu, závratí, užívání antiepileptik, testu vstávání a chůze a zmatenosti.
Celkové skóre bylo 16 bodů a ≥5 bylo klasifikováno jako vysoce rizikové
|
Akutní ischemická cévní mozková příhoda byla hodnocena do 48 hodin po intravenózní trombolýze až do 4 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zhangxuemei
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícesložkový cvičební intervenční program
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku