- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391502
Vivifrail-programma over de mate van verzwakking bij ziekenhuispatiënten na veneuze hemolyse bij acute ischemische beroerte
Effect van een uit meerdere componenten bestaand oefeninterventieprogramma op de mate van kwetsbaarheid bij gehospitaliseerde patiënten na veneuze hemolyse bij een acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten die acuut in het ziekenhuis zijn opgenomen, inclusief degenen die zelfstandig kunnen lopen, brengen het grootste deel van hun verblijf in bed door. Naast een verslechtering van hun functionele status, wat leidt tot aanzienlijke spierafbraak en de ontwikkeling van andere symptomen, verhoogt het ook het risico op cognitieve problemen. achteruitgang en dementie bij oudere volwassenen, wat meer uitgesproken is bij patiënten met een acute ischemische beroerte na veneuze hemolyse, en het bewustzijn vergroot van de noodzaak om langdurige bedrust te vervangen door lichamelijke activiteit of lichaamsbeweging. Omdat er aanwijzingen zijn dat deze therapie tijdens ziekenhuisopname effectief is; Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat revalidatietraining voor AIS-patiënten binnen 24 uur na het begin van de ziekte heilzame voeding is.
Bovendien kan lichaamsbeweging de schade veroorzaakt door acute ziekte en ziekenhuisopname verminderen. Toch is niet vastgesteld of oefentherapie de mate van zwakte beïnvloedt of dat zwakte de respons op de behandeling beïnvloedt.
Hoewel kwetsbaarheid geen ziekte is, kan het de presentatie van veel leeftijdsgebonden ziekten en de respons op de behandeling beïnvloeden. Na een korte periode van krachttraining bij kwetsbare ouderen wordt bijvoorbeeld autofagie in de spiercellen geactiveerd, wat de algehele gezondheid beïnvloedt. van de spieren en dus het vermogen om te bewegen. Op dezelfde manier neemt de ontstekingsreactie toe na krachtige aerobe oefeningen. Het was ook minder duidelijk of individuen met een hogere kwetsbaarheid enige reactie op de interventie hadden.
Multi-Component Exercise (Vivifrail) is een innovatief uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma dat krachttraining, duurtraining, balanstraining en flexibiliteitstraining omvat om de loop-, balans- en cardiorespiratoire functie van de sporter te verbeteren door de spiermassa, kracht en uithoudingsvermogen te vergroten. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat dit een van de beste manieren is om het looppatroon, het evenwicht, de cardiopulmonale functie en de cognitieve executieve functies van patiënten te verbeteren, evenals de beste manier om kwetsbaarheid te behandelen, en het risico op vallen kan verminderen en de cognitieve achteruitgang bij ouderen kan vertragen. gehospitaliseerde patiënten met neurocognitieve stoornissen.
Het doel van deze studie was om het effect van inspanningsinterventie op de mate van kwetsbaarheid te onderzoeken bij oudere volwassenen die zijn opgenomen voor veneuze hemolyse vanwege een acute ischemische beroerte. De effecten van kwetsbaarheidsniveaus bij aanvang op de interventie, effectiviteit van kwetsbaarheid, veranderingen in fysiek functioneren (gemodificeerd Barthel Index (MBI), Short Physical Performance Battery (SPPB) en andere gezondheidsresultaten werden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xuemei zhang, master
- Telefoonnummer: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: songshuang yan, postgraduate
- Telefoonnummer: 15806270059
- E-mail: 1228973183@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Werving
- AHNantongU
-
Contact:
- zhang xuemei yan songshuang
- Telefoonnummer: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 65 jaar;
- Ziekenhuispatiënten bij wie een ischemische beroerte is vastgesteld;
- Barthel-index ≥60;
- De spierkracht van zowel de bovenste als de onderste ledematen is hoger dan graad 3;
- De pre-fragiliteitstoestand en de kwetsbaarheidstoestand van de gewijzigde 5 Frailty Index (mFI-5) standaard;
- Patiënten die bereid zijn mee te werken en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- breuk (binnen drie maanden),
- ernstige cognitieve stoornissen of ernstige dementie;
- niet in staat of bereid is om mee te werken, een andere onstabiele medische aandoening, of aandoeningen die fysieke activiteit verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige oefengroep
De routinematige oefenzorggroep, dat wil zeggen de controlegroep, zal de routinematige oefenzorg van patiënten met een acute ischemische beroerte na veneuze hemolytische chirurgie voltooien in overeenstemming met de ziekenhuisvoorschriften: Vanaf 24 uur na de operatie kunnen patiënten met een milde en matige beroerte worden behandeld. omgedraaid in bed (eenmaal per 2 uur), enkelpompoefeningen (driemaal daags) en overgangsrevalidatieoefeningen aan het bed (zoals rond het bed lopen, enz.) zonder enig ongemak.
|
|
|
Experimenteel: Oefengroep met meerdere componenten
Selecteer de bijbehorende interventie op basis van de SPPB-score:0-3 scores (Plan A) :1.
Lopen 2. Ontspan uw hand 3. Til een fles op 4. Beenverlengingen met een enkelgewicht 5. Opstaan uit een stoel met hulp 6. Vasthouden aan de persoon die u helpt 7. Arm strekken 4-6 scores (Plan B): 1.
Lopen 2. Een fles optillen 3. In een bal knijpen 4. Doe alsof je zit 5. Lopen op je tenen en hielen 6. Arm strekken in een stoel 7. Strek je armen omhoog met je handen gevouwen; 7-9 scores (Plan C) :1. Lopen 2. Een kleine handdoek oprollen 3. Neem twee plastic flessen gevuld met 500 ml water 4. Opstaan uit een stoel 5. Over obstakels lopen 6. Lopen in een achtvorm 7. Beenstrekken zit in een stoel 8. Arm strekken; 10-12 scores (Plan D): 1. Lopen 2. Een handdoek draaien 3. Een fles optillen 4. Opstaan uit een stoel 5. Trappen op en af gaan 6. Lopen in een achtvorm 7. Lopen terwijl je een ballon aanraakt 8. Arm strekken; zie details op http://vivifrail.com/
|
Het Vivifrail-programma (http://vivifrail.com) is een oefenprogramma voor thuis dat zich richt op gepersonaliseerde trainingsvoorschriften met meerdere componenten, gebaseerd op de functionele vaardigheden van een oudere persoon, waaronder weerstand/kracht, balans, flexibiliteit en cardiovasculaire uithoudingsvermogen. d.w.z. wandelen). Tijdens de ziekenhuisopname worden patiënten die voldoen aan de criteria voor natriuminname gescreend en vervolgens in groepen verdeeld volgens de methode van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De experimentele groep zal een overeenkomstig oefenplan uitvoeren op basis van de resultaten van SPPB. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld binnen de eerste 2 dagen (dag 2) en 1 maand (maand 1) na intraveneuze trombolyse bij een acute ischemische beroerte.
|
De SPPB-toets om de mate van kwetsbaarheid te bepalen is een samenstelling van de volgende drie afzonderlijke maten:
|
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld binnen de eerste 2 dagen (dag 2) en 1 maand (maand 1) na intraveneuze trombolyse bij een acute ischemische beroerte.
|
|
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld binnen de eerste 2 dagen (dag 2) en 1 maand (maand 1) na intraveneuze trombolyse bij een acute ischemische beroerte.
|
De beoordeling van het dagelijks leven van het individu omvat 10 items, waaronder eten, decoratie, baden, enz.
Elke index is onderverdeeld in 5 niveaus: volledige afhankelijkheid, grotere afhankelijkheid, gemiddelde afhankelijkheid, kleinere afhankelijkheid en onafhankelijkheid.
Hoe hoger de score, hoe beter de onafhankelijkheid van het dagelijks leven, in totaal 100 punten
|
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld binnen de eerste 2 dagen (dag 2) en 1 maand (maand 1) na intraveneuze trombolyse bij een acute ischemische beroerte.
|
|
FRAIL-schaal
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld binnen de eerste 2 dagen (dag 2) en 1 maand (maand 1) na intraveneuze trombolyse bij een acute ischemische beroerte.
|
Inclusief vermoeidheid, kan geen trap op, kan geen 500 m lopen, lijdt aan meer dan 5 ziekten, afname van de lichaamsmassa in totaal 5 indicatoren, met behulp van twee classificatiescoremethoden, een totaal van 5 punten. 0 werd geclassificeerd als geen kwetsbaarheid, 1-2 als pre-kwetsbaarheid en ≥3 als kwetsbaarheid. |
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld binnen de eerste 2 dagen (dag 2) en 1 maand (maand 1) na intraveneuze trombolyse bij een acute ischemische beroerte.
|
|
Greep
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld binnen de eerste 2 dagen (dag 2) en 1 maand (maand 1) na intraveneuze trombolyse bij een acute ischemische beroerte.
|
Gebruik een elektronische gripdynamometer (model: EH101) Vóór de meting werd het instrument op 0 gekalibreerd, de grijpafstand aangepast, de vingers op natuurlijke wijze in de grijpgroefpositie geplaatst, de proefpersonen zaten in de eindpositie, de armextensie was niet groter dan 30 graden, de bovenste arm en onderarm waren 90 graden, en de handen werden gemeten met de maximale kracht, het meetinterval was ongeveer 1 minuut, zodat de meethand voldoende ontspanning en rust kon hebben. Er zijn in totaal drie tests uitgevoerd. Gemiddeld de ultieme grijpkracht, nauwkeurig tot op 0,1 kg. |
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld binnen de eerste 2 dagen (dag 2) en 1 maand (maand 1) na intraveneuze trombolyse bij een acute ischemische beroerte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 items, PHQ -9
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld binnen de eerste 2 dagen (dag 2) en 1 maand (maand 1) na intraveneuze trombolyse bij een acute ischemische beroerte.
|
Het omvatte 9 symptoomschalen en 1 algemene functionele beoordeling. Symptoomschalen werden als volgt geëvalueerd: verlies van interesse, somber humeur, slaapstoornissen, vermoeidheid, eetstoornissen, inferioriteit, concentratieproblemen, psychomotorische vertraging, zelfmoordsymptomen, en item 10 was de algehele functionele beoordeling. De itemdefinitie werd uitgedrukt in de vorm van korte zinnen, met een score op 4 niveaus variërend van 0 tot 3, en de frequentie van het optreden van symptomen in bijna twee weken. (0 duidt op geen symptomen, 1 duidt op meerdere dagen met symptomen, 2 duidt op meer dan 7 dagen symptomen en 3 duidt op bijna elke dag symptomen), het algemene functionele evaluatie-item wordt beoordeeld op basis van de mate van impact van de symptomen op het werk, gezins- of sociale functie (0 betekent nee, 1 duidt op enige impact, 2 duidt op zeer impact, en 3 duidt op zeer impact). |
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld binnen de eerste 2 dagen (dag 2) en 1 maand (maand 1) na intraveneuze trombolyse bij een acute ischemische beroerte.
|
|
HendrichⅡvalrisicomodel, HFRM
Tijdsspanne: Acute ischemische beroerte werd binnen 48 uur na intraveneuze trombolyse tot maximaal 4 weken geëvalueerd.
|
Er waren 8 items, waaronder mannen, depressieve toestand, duizeligheid, het nemen van anti-epileptica, opstaan en looptest, en verwarring.
De totaalscore was 16 punten en ≥5 werd geclassificeerd als hoog risico
|
Acute ischemische beroerte werd binnen 48 uur na intraveneuze trombolyse tot maximaal 4 weken geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Kwetsbaarheid
- Herseninfarct
- Hemolyse
Andere studie-ID-nummers
- zhangxuemei
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .