- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391502
Vivifrail-program om graden af svækkelse hos hospitalsindlagte patienter efter venøs hæmolyse i akut iskæmisk slagtilfælde
Effekt af multi-komponent træningsinterventionsprogram på graden af skrøbelighed hos indlagte patienter efter venøs hæmolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre patienter, der er akut indlagt, herunder dem, der er i stand til at gå selvstændigt, tilbringer det meste af deres ophold i sengen. Ud over at forværre deres funktionelle status, der fører til betydelig muskelsvind og udvikling af andre symptomer, øger det også risikoen for kognitive symptomer. tilbagegang og demens hos ældre voksne, som er mere udtalt hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter venøs hæmolyse, og øger bevidstheden om behovet for at erstatte langvarig sengeleje med fysisk aktivitet eller motion.Fordi der er bevis for, at denne terapi under indlæggelse er effektiv; En lang række undersøgelser har vist, at rehabiliteringstræning for AIS-patienter inden for 24 timer efter debut er gavnlig mad.
Derudover kan træning reducere skaderne forårsaget af akut sygdom og hospitalsindlæggelse. Alligevel er det ikke fastslået, om træningsterapi påvirker graden af svaghed, eller om svaghed påvirker respons på behandling.
Selvom skrøbelighed ikke er en sygdom, kan det påvirke præsentationen af mange aldersrelaterede sygdomme og responsen på behandlingen. For eksempel, efter en kort periode med styrketræning hos svage ældre mennesker, aktiveres autofagi i muskelceller, hvilket påvirker det generelle helbred. af musklerne og dermed evnen til at bevæge sig. Tilsvarende øges den inflammatoriske respons efter kraftig aerob træning. Det var også mindre klart, om personer med højere skrøbelighed havde nogen respons på interventionen.
Multi-Component Exercise(Vivifrail) er et innovativt multi-komponent træningsprogram, der inkluderer styrketræning, udholdenhedstræning, balancetræning og fleksibilitetstræning for at forbedre trænerens gang, balance og kardiorespiratoriske funktion ved at øge muskelmasse, styrke og udholdenhed. Nylige undersøgelser har vist, at det er en af de bedste måder at forbedre patienters gang, balance, hjerte-lungefunktion og kognitive eksekutive funktion, såvel som den bedste måde at behandle skrøbelighed på, og kan reducere risikoen for fald og forsinke kognitiv tilbagegang hos ældre. indlagte patienter med neurokognitive lidelser.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af træningsintervention på niveauet af skrøbelighed hos ældre voksne indlagt for venøs hæmolyse for akut iskæmisk slagtilfælde. Effekterne af baseline skrøbelighedsniveauer på interventionen, effektiviteten af skrøbelighed, ændringer i fysisk funktion (modificeret) Barthel Index (MBI), Short Physical Performance Battery (SPPB) og andre sundhedsresultater blev bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xuemei zhang, master
- Telefonnummer: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: songshuang yan, postgraduate
- Telefonnummer: 15806270059
- E-mail: 1228973183@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Rekruttering
- AHNantongU
-
Kontakt:
- zhang xuemei yan songshuang
- Telefonnummer: 15896269868
- E-mail: 2557989983@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 65 år;
- Hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde;
- barthelindeks ≥60;
- Muskelstyrken af både øvre og nedre lemmer er over grad 3;
- Præ-svaghedstilstanden og skrøbelighedstilstanden af den modificerede 5 Frailty Index (mFI-5) standard;
- Patienter villige til at samarbejde og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fraktur (inden for tre måneder),
- alvorlig kognitiv svækkelse eller svær demens;
- ude af stand til eller uvillig til at samarbejde, enhver anden ustabil medicinsk tilstand eller tilstande, der ville forhindre fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Rutinemæssig træningsgruppe
Den rutinemæssige træningsplejegruppe, det vil sige kontrolgruppen, vil gennemføre den rutinemæssige træningspleje af patienter med akut iskæmisk apopleksi efter venøs hæmolytisk kirurgi i henhold til hospitalsreglementet: Fra 24 timer efter operationen kan patienter med let og moderat apopleksi vendt i sengen (en gang hver 2. time), ankelpumpeøvelse (tre gange om dagen) og overgangsrehabiliteringsøvelser ved sengen (såsom at gå rundt i sengen osv.) uden ubehag.
|
|
Eksperimentel: Multikomponent træningsgruppe
Vælg den tilsvarende intervention i henhold til SPPB-score:0-3-score (Plan A) :1.
Gå 2. Slap af i hånden 3. Løft en flaske 4. Benforlængelser med en ankelvægt 5. Rejs sig fra en stol med hjælp 6. Holder fast i den person, der hjælper dig 7. Armstrækning 4-6 point(Plan B): 1.
Gå 2. Løft en flaske 3. Klem en bold 4. Lad som om du sidder 5. Går på tæer og hæle 6. Armstræk i en stol 7. Stræk dine arme op med hænderne sammen; 7-9 scoringer (Plan C) :1.Gå 2.Rul et lille håndklæde op 3.Tag to plastikflasker fyldt med 500ml vand 4.Rejs dig fra en stol 5.Gå over forhindringer 6.Gå i et ottetal 7.Stræk benene sidde i en stol 8. Armstrækning; 10-12 point( Plan D): 1. Gå 2. Drej et håndklæde 3. Løft en flaske 4. Rejs sig fra en stol 5. Går op og ned af trapper 6. Går i et ottetal 7. Gå, mens du rører en ballon 8. Armstrækning; Se detaljer på http://vivifrail.com/
|
Vivifrail-programmet (http://vivifrail.com) er et hjemmebaseret træningsprogram, der fokuserer på personlige multi-komponent træningsrecepter baseret på en ældre persons funktionelle evner, herunder modstand/styrke, balance, fleksibilitet og kardiovaskulær udholdenhedstræning ( dvs. gå). Under indlæggelsen vil patienter, der opfylder kriterierne for natriumindtagelse, blive screenet og derefter opdelt i grupper i henhold til metoden med randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgsgruppen vil udføre tilsvarende træningsplan i henhold til resultaterne af SPPB. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet inden for de første 2 dage (dag 2) og 1 måned (måned 1) efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
SPPB-testen til at bestemme niveauet af skrøbelighed er en sammensætning af følgende tre separate mål:
|
Dette resultatmål vil blive vurderet inden for de første 2 dage (dag 2) og 1 måned (måned 1) efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet inden for de første 2 dage (dag 2) og 1 måned (måned 1) efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Vurderingen af den enkeltes daglige livsevne omfatter 10 genstande, herunder spisning, pynt, badning mv.
Hvert indeks er opdelt i 5 niveauer: fuldstændig afhængighed, større afhængighed, medium afhængighed, mindre afhængighed og uafhængighed.
Jo højere score, jo bedre uafhængighed af dagligdagen, i alt 100 point
|
Dette resultatmål vil blive vurderet inden for de første 2 dage (dag 2) og 1 måned (måned 1) efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
FRAIL Skala
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet inden for de første 2 dage (dag 2) og 1 måned (måned 1) efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Herunder træthed, kan ikke gå op ad en trappe, kan ikke gå 500 m, lider af mere end 5 sygdomme, kropsmasse fald i alt 5 indikatorer, ved hjælp af to klassificering scoring metode, i alt 5 point. 0 blev klassificeret som ingen skrøbelighed, 1-2 som præ-svaghed og ≥3 som skrøbelighed. |
Dette resultatmål vil blive vurderet inden for de første 2 dage (dag 2) og 1 måned (måned 1) efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Greb
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet inden for de første 2 dage (dag 2) og 1 måned (måned 1) efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Brug elektronisk greb dynamometer (model: EH101) Før måling blev instrumentet kalibreret til 0, grebsafstanden blev justeret, fingrene var naturligt placeret i grebsrillepositionen, forsøgspersonerne sad i slutpositionen, armforlængelsen oversteg ikke 30 grader, den øverste arm og underarm var 90 grader, og hænderne blev målt med den maksimale styrke, måleintervallet var ca. 1 minut, så målehånden kunne få nok afspænding og hvile. I alt blev der udført tre tests. Gennemsnitlig den ultimative grebstyrke, nøjagtig til 0,1 kg. |
Dette resultatmål vil blive vurderet inden for de første 2 dage (dag 2) og 1 måned (måned 1) efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkter, PHQ -9
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet inden for de første 2 dage (dag 2) og 1 måned (måned 1) efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Det omfattede 9 symptomskalaer og 1 overordnet funktionsvurdering. Symptomskalaer blev evalueret som følger: tab af interesse, lavt humør, søvnforstyrrelser, træthed, spiseforstyrrelser, mindreværd, koncentrationsbesvær, psykomotorisk forsinkelse, selvmordssymptomer, og punkt 10 var den overordnede funktionelle vurdering. Elementdefinitionen blev udtrykt i form af korte sætninger med en score på 4 niveauer fra 0 til 3, og hyppigheden af symptomforekomst i næsten 2 uger. (0 angiver ingen symptomer, 1 angiver flere dage med symptomer, 2 angiver mere end 7 dage med symptomer, og 3 angiver næsten hver dag med symptomer), det samlede funktionelle evalueringspunkt er vurderet i henhold til graden af symptomers indvirkning på arbejdet, familie eller social funktion (0 angiver nej, 1 angiver en vis påvirkning, 2 angiver meget påvirkning og 3 angiver meget påvirkning). |
Dette resultatmål vil blive vurderet inden for de første 2 dage (dag 2) og 1 måned (måned 1) efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
HendrichⅡfaldrisikomodel, HFRM
Tidsramme: Akut iskæmisk slagtilfælde blev evalueret inden for 48 timer efter intravenøs trombolyse op til 4 uger.
|
Der var 8 genstande, herunder mandlig, depressiv tilstand, svimmelhed, indtagelse af antiepileptika, stå-op og gå-test og forvirring.
Den samlede score var 16 point, og ≥5 blev klassificeret som højrisiko
|
Akut iskæmisk slagtilfælde blev evalueret inden for 48 timer efter intravenøs trombolyse op til 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zhangxuemei
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-komponent træningsprogram
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater
-
Kailea ManningEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndromForenede Stater
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
Landseed HospitalAfsluttetTelemedicin | Ældre | SundhedskompetenceTaiwan
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
Geriatric Education and Research InstituteNeeuro Pte Ltd; Ministry of Health, Singapore; ProAge Pte Ltd; KKT Technology...AfsluttetKognitiv tilbagegang | Kognitiv svækkelse, mildSingapore
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesRekrutteringKoronararteriesygdom | Mikrovaskulær angina | Mikrovaskulær iskæmi af myokardiumItalien