- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391502
Vivifrail-Programm zum Grad der Schwächung bei Krankenhauspatienten nach venöser Hämolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall
Auswirkung eines mehrkomponentigen Trainingsinterventionsprogramms auf den Grad der Gebrechlichkeit bei Krankenhauspatienten nach venöser Hämolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Patienten, die akut ins Krankenhaus eingeliefert werden, einschließlich solcher, die in der Lage sind, selbstständig zu gehen, verbringen den größten Teil ihres Aufenthalts im Bett. Neben der Verschlechterung ihres Funktionsstatus, die zu erheblichem Muskelschwund und der Entwicklung anderer Symptome führt, erhöht sich auch das Risiko kognitiver Störungen Rückgang und Demenz bei älteren Erwachsenen, die bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall nach venöser Hämolyse stärker ausgeprägt sind und das Bewusstsein für die Notwendigkeit schärfen, längere Bettruhe durch körperliche Aktivität oder Bewegung zu ersetzen. Weil es Beweise dafür gibt, dass diese Therapie während des Krankenhausaufenthalts wirksam ist; Eine Vielzahl von Studien hat gezeigt, dass ein Rehabilitationstraining für AIS-Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eine vorteilhafte Ernährung darstellt.
Darüber hinaus kann Bewegung die durch akute Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte verursachten Schäden verringern. Dennoch ist nicht geklärt, ob Bewegungstherapie den Grad der Schwäche beeinflusst oder ob Schwäche das Ansprechen auf die Behandlung beeinflusst.
Obwohl Gebrechlichkeit keine Krankheit ist, kann sie das Erscheinungsbild vieler altersbedingter Krankheiten und das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen. Beispielsweise wird nach einer kurzen Kraftübungsphase bei gebrechlichen älteren Menschen die Autophagie in Muskelzellen aktiviert, was sich auf die allgemeine Gesundheit auswirkt der Muskeln und damit der Bewegungsfähigkeit. Ebenso nimmt die Entzündungsreaktion nach intensiver Aerobic-Übung zu. Es war auch weniger klar, ob Personen mit höherer Gebrechlichkeit eine Reaktion auf den Eingriff zeigten.
Multi-Component Exercise (Vivifrail) ist ein innovatives Mehrkomponenten-Trainingsprogramm, das Krafttraining, Ausdauertraining, Gleichgewichtstraining und Flexibilitätstraining umfasst, um den Gang, das Gleichgewicht und die kardiorespiratorische Funktion des Trainierenden durch Steigerung von Muskelmasse, Kraft und Ausdauer zu verbessern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass dies eine der besten Möglichkeiten zur Verbesserung des Gangs, des Gleichgewichts, der Herz-Lungen-Funktion und der kognitiven Führungsfunktion von Patienten sowie die beste Möglichkeit zur Behandlung von Gebrechlichkeit ist und das Sturzrisiko verringern und den kognitiven Verfall bei älteren Menschen verzögern kann hospitalisierte Patienten mit neurokognitiven Störungen.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkung von Trainingsinterventionen auf den Grad der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen zu untersuchen, die wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls zur venösen Hämolyse eingeliefert wurden Es wurden der Barthel-Index (MBI), die Short Physical Performance Battery (SPPB) und andere Gesundheitsergebnisse ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xuemei zhang, master
- Telefonnummer: 15896269868
- E-Mail: 2557989983@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: songshuang yan, postgraduate
- Telefonnummer: 15806270059
- E-Mail: 1228973183@qq.com
Studienorte
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Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Rekrutierung
- AHNantongU
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Kontakt:
- zhang xuemei yan songshuang
- Telefonnummer: 15896269868
- E-Mail: 2557989983@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 65 Jahre alt;
- Krankenhauspatienten, bei denen ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde;
- Barthel-Index ≥60;
- Die Muskelkraft sowohl der oberen als auch der unteren Gliedmaßen liegt über Grad 3;
- Der Präfrailty- und Frailty-Status des modifizierten 5 Frailty Index (mFI-5)-Standards;
- Patienten, die bereit sind zu kooperieren und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bruch (innerhalb von drei Monaten),
- schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere Demenz;
- nicht in der Lage oder nicht bereit zu kooperieren, ein anderer instabiler medizinischer Zustand oder Zustände, die körperliche Aktivität verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Routineübungsgruppe
Die Routineübungspflegegruppe, also die Kontrollgruppe, wird die routinemäßige Übungspflege von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall nach einer venösen hämolytischen Operation gemäß den Krankenhausvorschriften absolvieren: Ab 24 Stunden nach der Operation können Patienten mit leichtem und mittelschwerem Schlaganfall sein Umdrehen im Bett (einmal alle 2 Stunden), Knöchelpumpenübung (dreimal täglich) und Übergangsübungen zur Rehabilitation am Krankenbett (z. B. um das Bett herumgehen usw.), wenn keine Beschwerden auftreten.
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Experimental: Mehrkomponenten-Übungsgruppe
Wählen Sie die entsprechende Intervention entsprechend dem SPPB-Score aus: 0-3 Scores (Plan A): 1.
Gehen 2.Entspannen Sie Ihre Hand 3.Heben Sie eine Flasche 4.Beinstrecken mit einem Knöchelgewicht 5.Aufstehen von einem Stuhl mit Hilfe 6.Halten Sie sich an der Person fest, die Ihnen hilft 7.Arm strecken 4-6 Punkte (Plan B): 1.
Gehen 2. Eine Flasche heben 3. Einen Ball zusammendrücken 4. So tun, als würde man sitzen 5. Auf Zehenspitzen und Fersen gehen 6. Arme auf einem Stuhl ausstrecken 7. Arme mit gefalteten Händen nach oben strecken; 7-9 Punkte (Plan C) :1.Gehen 2.Rollen Sie ein kleines Handtuch zusammen 3.Nehmen Sie zwei mit 500 ml Wasser gefüllte Plastikflaschen 4.Aufstehen von einem Stuhl 5.Über Hindernisse gehen 6.In einer Acht gehen 7.Beine strecken Setzen Sie sich in eine Stuhl 8. Armstrecken; 10-12 Punkte (Plan D): 1. Gehen 2. Ein Handtuch drehen 3. Eine Flasche heben 4. Von einem Stuhl aufstehen 5. Treppen hoch und runter gehen 6. In einer Acht gehen 7. Gehen und dabei einen Ballon berühren 8. Armstrecken; Einzelheiten finden Sie unter http://vivifrail.com/
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Das Vivifrail-Programm (http://vivifrail.com) ist ein Heimübungsprogramm, das sich auf personalisierte mehrkomponentige Übungsanweisungen konzentriert, die auf den funktionellen Fähigkeiten einer älteren Person basieren, einschließlich Widerstand/Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität und kardiovaskulärem Ausdauertraining ( d. h. Gehen). Während des Krankenhausaufenthalts werden Patienten, die die Kriterien für die Natriumaufnahme erfüllen, untersucht und dann nach der Methode der randomisierten kontrollierten Studie in Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe führt entsprechend den Ergebnissen von SPPB einen entsprechenden Übungsplan durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit (SPPB)
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird innerhalb der ersten 2 Tage (Tag 2) und 1 Monat (Monat 1) nach der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall bewertet.
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Der SPPB-Test zur Bestimmung des Gebrechlichkeitsgrads setzt sich aus den folgenden drei Einzelmessungen zusammen:
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Dieses Ergebnismaß wird innerhalb der ersten 2 Tage (Tag 2) und 1 Monat (Monat 1) nach der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall bewertet.
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird innerhalb der ersten 2 Tage (Tag 2) und 1 Monat (Monat 1) nach der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall bewertet.
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Die Beurteilung der täglichen Lebensfähigkeit des Einzelnen umfasst 10 Punkte, darunter Essen, Dekoration, Baden usw.
Jeder Index ist in fünf Stufen unterteilt: vollständige Abhängigkeit, größere Abhängigkeit, mittlere Abhängigkeit, geringere Abhängigkeit und Unabhängigkeit.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Unabhängigkeit im täglichen Leben, insgesamt 100 Punkte
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Dieses Ergebnismaß wird innerhalb der ersten 2 Tage (Tag 2) und 1 Monat (Monat 1) nach der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall bewertet.
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FRAIL-Skala
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird innerhalb der ersten 2 Tage (Tag 2) und 1 Monat (Monat 1) nach der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall bewertet.
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Einschließlich Müdigkeit, kann keine Treppe hinaufgehen, kann nicht 500 m laufen, leidet an mehr als 5 Krankheiten, nimmt an Körpermasse ab, insgesamt 5 Indikatoren, unter Verwendung von zwei Klassifizierungsbewertungsmethoden, insgesamt 5 Punkte. 0 wurde als keine Gebrechlichkeit eingestuft, 1–2 als Vorgebrechlichkeit und ≥3 als Gebrechlichkeit. |
Dieses Ergebnismaß wird innerhalb der ersten 2 Tage (Tag 2) und 1 Monat (Monat 1) nach der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall bewertet.
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Griff
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird innerhalb der ersten 2 Tage (Tag 2) und 1 Monat (Monat 1) nach der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall bewertet.
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Verwenden Sie einen elektronischen Kraftmesser (Modell: EH101) Vor der Messung wurde das Instrument auf 0 kalibriert, der Griffabstand wurde angepasst, die Finger wurden natürlich in die Griffrillenposition gebracht, die Probanden saßen in der Endposition, die Armstreckung überschritt 30 Grad nicht, der obere Arm und Unterarm im Winkel von 90 Grad standen und die Hände mit maximaler Kraft gemessen wurden, betrug das Messintervall etwa 1 Minute, damit die messende Hand ausreichend Entspannung und Ruhe hatte. Insgesamt wurden drei Tests durchgeführt. Durchschnitt der ultimativen Griffstärke, auf 0,1 kg genau. |
Dieses Ergebnismaß wird innerhalb der ersten 2 Tage (Tag 2) und 1 Monat (Monat 1) nach der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte, PHQ -9
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird innerhalb der ersten 2 Tage (Tag 2) und 1 Monat (Monat 1) nach der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall bewertet.
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Es umfasste 9 Symptomskalen und 1 Gesamtfunktionsbewertung. Die Symptomskalen wurden wie folgt bewertet: Interessenverlust, Niedergeschlagenheit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Essstörungen, Minderwertigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, psychomotorische Verzögerung, Suizidsymptome, und Punkt 10 war die Gesamtfunktionsbewertung. Die Itemdefinition wurde in Form kurzer Sätze ausgedrückt, mit einem 4-stufigen Score von 0 bis 3 und der Häufigkeit des Auftretens von Symptomen in fast 2 Wochen. (0 bedeutet keine Symptome, 1 bedeutet mehrere Tage lang Symptome, 2 bedeutet mehr als 7 Tage lang Symptome und 3 bedeutet fast jeden Tag Symptome). Der allgemeine Funktionsbewertungspunkt wird nach dem Grad der Auswirkung der Symptome auf die Arbeit bewertet. familiäre oder soziale Funktion (0 bedeutet nein, 1 bedeutet gewisse Auswirkungen, 2 bedeutet große Auswirkungen und 3 bedeutet große Auswirkungen). |
Dieses Ergebnismaß wird innerhalb der ersten 2 Tage (Tag 2) und 1 Monat (Monat 1) nach der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall bewertet.
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HendrichⅡSturzrisikomodell, HFRM
Zeitfenster: Der akute ischämische Schlaganfall wurde innerhalb von 48 Stunden nach der intravenösen Thrombolyse bis zu 4 Wochen lang untersucht.
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Es gab 8 Punkte, darunter männlich, depressiver Zustand, Schwindel, Einnahme von Antiepileptika, Steh- und Gehtest und Verwirrung.
Die Gesamtpunktzahl betrug 16 Punkte und ≥5 wurde als hohes Risiko eingestuft
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Der akute ischämische Schlaganfall wurde innerhalb von 48 Stunden nach der intravenösen Thrombolyse bis zu 4 Wochen lang untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Gebrechlichkeit
- Hirninfarkt
- Hämolyse
Andere Studien-ID-Nummern
- zhangxuemei
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mehrkomponenten-Übungsinterventionsprogramm
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