- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391502
Programa Vivifrail sobre el grado de debilitación en pacientes hospitalizados tras hemólisis venosa en ictus isquémico agudo
Efecto del programa de intervención de ejercicio multicomponente sobre el grado de fragilidad en pacientes hospitalizados después de hemólisis venosa en un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de edad avanzada que son hospitalizados de forma aguda, incluidos aquellos que pueden caminar de forma independiente, pasan la mayor parte de su estancia en cama. Además de empeorar su estado funcional, lo que lleva a una atrofia muscular significativa y al desarrollo de otros síntomas, también aumenta el riesgo de deterioro cognitivo. deterioro y demencia en adultos mayores, que es más pronunciado en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después de hemólisis venosa, y aumenta la conciencia de la necesidad de reemplazar el reposo prolongado en cama con actividad física o ejercicio. Porque hay evidencia de que esta terapia durante la hospitalización es efectiva; Un gran número de estudios han demostrado que el entrenamiento de rehabilitación para pacientes con AIS dentro de las 24 horas posteriores al inicio es un alimento beneficioso.
Además, el ejercicio puede reducir el daño causado por enfermedades agudas y hospitalizaciones. Aun así, no se ha establecido si la terapia con ejercicios afecta el grado de debilidad o si la debilidad afecta la respuesta al tratamiento.
Si bien la fragilidad no es una enfermedad, puede afectar la presentación de muchas enfermedades relacionadas con la edad y la respuesta al tratamiento. Por ejemplo, después de un corto período de ejercicio de fuerza en personas mayores frágiles, se activa la autofagia en las células musculares, lo que afecta la salud general. de los músculos y, por tanto, la capacidad de moverse. De manera similar, la respuesta inflamatoria aumenta después del ejercicio aeróbico vigoroso. También quedó menos claro si los individuos con mayor fragilidad tuvieron alguna respuesta a la intervención.
El ejercicio multicomponente (Vivifrail) es un innovador programa de ejercicio multicomponente que incluye entrenamiento de fuerza, entrenamiento de resistencia, entrenamiento de equilibrio y entrenamiento de flexibilidad para mejorar la marcha, el equilibrio y la función cardiorrespiratoria del deportista al aumentar la masa muscular, la fuerza y la resistencia. Estudios recientes han demostrado que es una de las mejores formas de mejorar la marcha, el equilibrio, la función cardiopulmonar y la función cognitiva ejecutiva de los pacientes, así como la mejor manera de tratar la fragilidad, y puede reducir el riesgo de caídas y retrasar el deterioro cognitivo en las personas mayores. Pacientes hospitalizados con trastornos neurocognitivos.
El objetivo de este estudio fue examinar el efecto de la intervención con ejercicios sobre el nivel de fragilidad en adultos mayores ingresados por hemólisis venosa por accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los efectos de los niveles iniciales de fragilidad sobre la intervención, la efectividad de la fragilidad, los cambios en la función física (modificado Se determinaron el índice de Barthel (MBI), la batería corta de rendimiento físico (SPPB) y otros resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xuemei zhang, master
- Número de teléfono: 15896269868
- Correo electrónico: 2557989983@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: songshuang yan, postgraduate
- Número de teléfono: 15806270059
- Correo electrónico: 1228973183@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Reclutamiento
- AHNantongU
-
Contacto:
- zhang xuemei yan songshuang
- Número de teléfono: 15896269868
- Correo electrónico: 2557989983@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años;
- Pacientes hospitalizados con diagnóstico de ictus isquémico;
- índice de Barthel ≥60;
- La fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores está por encima del grado 3;
- El estado previo a la fragilidad y la fragilidad del estándar del Índice de Fragilidad 5 modificado (mFI-5);
- Pacientes dispuestos a cooperar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- fractura (dentro de los tres meses),
- deterioro cognitivo severo o demencia severa;
- incapaz o no dispuesto a cooperar, cualquier otra condición médica inestable o condiciones que impidan la actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de ejercicio de rutina
El grupo de atención con ejercicio de rutina, es decir, el grupo de control, completará la atención con ejercicio de rutina de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después de una cirugía hemolítica venosa de acuerdo con las regulaciones del hospital: A partir de 24 horas después de la cirugía, los pacientes con accidente cerebrovascular leve y moderado pueden ser darse vuelta en la cama (una vez cada 2 horas), ejercicio de bombeo de tobillo (tres veces al día) y ejercicio de rehabilitación de transición junto a la cama (como caminar alrededor de la cama, etc.) después de que no haya molestias.
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Experimental: Grupo de ejercicio multicomponente.
Seleccionar la intervención correspondiente según el puntaje SPPB: 0-3 puntajes (Plan A):1.
Caminar 2.Relajar la mano 3.Levantar una botella 4.Extensiones de piernas con una pesa en el tobillo 5.Levantarse de una silla con ayuda 6.Agarrarse de la persona que te ayuda 7.Estiramiento de brazos 4-6 puntuaciones (Plan B): 1.
Caminar 2.Levantar una botella 3.Apretar una pelota 4.Hacer como si estuviera sentado 5.Caminar de puntillas y talones 6.Estirar los brazos en una silla 7.Estirar los brazos hacia arriba con las manos entrelazadas; 7-9 puntuaciones (Plan C) :1.Caminar 2.Enrollar una toalla pequeña 3.Coger dos botellas de plástico llenas de 500ml de agua 4.Levantarse de una silla 5.Caminar sobre obstáculos 6.Caminar en forma de ocho 7.Estiramiento de piernas sentarse en una silla 8.Estiramiento de brazos; 10-12 puntuaciones (Plan D):1.Caminar 2.Girar una toalla 3.Levantar una botella 4.Levantarse de una silla 5.Subir y bajar escaleras 6.Caminar en forma de ocho 7.Caminar mientras tocas un globo 8.Estiramiento de brazos;Ver detalles en http://vivifrail.com/
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El programa Vivifrail (http://vivifrail.com) es un programa de ejercicios en el hogar que se centra en prescripciones personalizadas de ejercicios de múltiples componentes basadas en las capacidades funcionales de una persona mayor, incluidos ejercicios de resistencia/fuerza, equilibrio, flexibilidad y resistencia cardiovascular ( es decir, caminar). Durante la hospitalización, los pacientes que cumplan con los criterios de ingesta de sodio serán evaluados y luego divididos en grupos según el método de ensayo controlado aleatorio. El grupo experimental realizará el plan de ejercicios correspondiente según los resultados del SPPB. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará dentro de los primeros 2 días (día 2) y 1 mes (mes 1) después de la trombólisis intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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La prueba SPPB para determinar el nivel de fragilidad es una combinación de las siguientes tres medidas separadas:
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Esta medida de resultado se evaluará dentro de los primeros 2 días (día 2) y 1 mes (mes 1) después de la trombólisis intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará dentro de los primeros 2 días (día 2) y 1 mes (mes 1) después de la trombólisis intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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La evaluación de la capacidad de vida diaria del individuo incluye 10 ítems, entre los que se incluyen comer, decorar, bañarse, etc.
Cada índice se divide en 5 niveles: dependencia completa, dependencia mayor, dependencia media, dependencia menor e independencia.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la independencia en la vida diaria, un total de 100 puntos
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Esta medida de resultado se evaluará dentro de los primeros 2 días (día 2) y 1 mes (mes 1) después de la trombólisis intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Escala frágil
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará dentro de los primeros 2 días (día 2) y 1 mes (mes 1) después de la trombólisis intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Incluyendo fatiga, no puede subir un tramo de escaleras, no puede caminar 500 m, padece más de 5 enfermedades, la masa corporal disminuye en un total de 5 indicadores, utilizando dos métodos de puntuación de clasificación, un total de 5 puntos. 0 se clasificó como sin fragilidad, 1-2 como prefragilidad y ≥3 como fragilidad. |
Esta medida de resultado se evaluará dentro de los primeros 2 días (día 2) y 1 mes (mes 1) después de la trombólisis intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Agarre
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará dentro de los primeros 2 días (día 2) y 1 mes (mes 1) después de la trombólisis intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Utilice un dinamómetro de agarre electrónico (Modelo: EH101) Antes de la medición, el instrumento se calibró a 0, se ajustó la distancia de agarre, los dedos se colocaron naturalmente en la posición de la ranura de agarre, los sujetos del estudio se sentaron en la posición final, la extensión del brazo no excedió los 30 grados, la parte superior El brazo y el antebrazo estaban a 90 grados, y las manos se midieron con la fuerza máxima, el intervalo de medición fue de aproximadamente 1 minuto, para que la mano que mediba pudiera tener suficiente relajación y descanso. Se realizaron un total de tres pruebas. Promedia la fuerza de agarre máxima, con una precisión de 0,1 kg. |
Esta medida de resultado se evaluará dentro de los primeros 2 días (día 2) y 1 mes (mes 1) después de la trombólisis intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente: 9 elementos, PHQ -9
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará dentro de los primeros 2 días (día 2) y 1 mes (mes 1) después de la trombólisis intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Incluía 9 escalas de síntomas y 1 evaluación funcional global. Se evaluaron escalas de síntomas de la siguiente manera: pérdida de interés, bajo estado de ánimo, trastornos del sueño, fatiga, trastornos alimentarios, inferioridad, dificultad de concentración, retraso psicomotor, síntomas de suicidio y el ítem 10 fue la evaluación funcional general. La definición del ítem se expresó en forma de oraciones cortas, con una puntuación de 4 niveles que van de 0 a 3, y la frecuencia de aparición de los síntomas en casi 2 semanas. (0 indica ningún síntoma, 1 indica varios días de síntomas, 2 indica más de 7 días de síntomas y 3 indica casi todos los días de síntomas), el ítem de evaluación funcional general se califica de acuerdo con el grado de impacto de los síntomas en el trabajo. función familiar o social (0 indica no, 1 indica algún impacto, 2 indica mucho impacto y 3 indica mucho impacto). |
Esta medida de resultado se evaluará dentro de los primeros 2 días (día 2) y 1 mes (mes 1) después de la trombólisis intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Modelo de riesgo de caída de HendrichⅡ, HFRM
Periodo de tiempo: El accidente cerebrovascular isquémico agudo se evaluó dentro de las 48 h posteriores a la trombólisis intravenosa hasta 4 semanas.
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Había 8 ítems que incluían hombre, estado depresivo, mareos, toma de fármacos antiepilépticos, prueba de ponerse de pie y caminar, y confusión.
La puntuación total fue de 16 puntos y ≥5 se clasificó como de alto riesgo.
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El accidente cerebrovascular isquémico agudo se evaluó dentro de las 48 h posteriores a la trombólisis intravenosa hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: xuemei zhang, master, Affiliated Hospital of Nantong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
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- Courel-Ibanez J, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Buendia-Romero A, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Supervised Exercise (Vivifrail) Protects Institutionalized Older Adults Against Severe Functional Decline After 14 Weeks of COVID Confinement. J Am Med Dir Assoc. 2021 Jan;22(1):217-219.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.11.007. Epub 2020 Dec 6. No abstract available.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0. Erratum In: BMC Geriatr. 2023 Jan 19;23(1):31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Fragilidad
- Infarto cerebral
- Hemólisis
Otros números de identificación del estudio
- zhangxuemei
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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