顎輪郭欠損を改善するLANLUMA Vの有効性と安全性を評価する臨床試験
2024年4月26日 更新者：Sinclair Pharmaceuticals Limited
顎輪郭欠損を改善するためのLANLUMA Vの有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化、無治療対照、評価者盲検の優位性臨床試験
顎輪郭欠損を改善するためのLANLUMA Vの有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化、無治療対照、評価者盲検の優位性臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MENG YAN
- 電話番号：020-89168071
- メール：clinical.development@sinclairaesthetics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ZHONGXING ZHANG
- 電話番号：020-89168071
- メール：Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
-
コンタクト：
- Hongyi Zhao
- メール：zhaohy@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上（インフォームドコンセントに署名した日を条件とする）、男性または女性の被験者。
- 盲検評価者によって評価された両側の顎の輪郭に関して中等度から重度のレベル（2〜3スコア）のMJASスコアを持つ被験者、および両側の顎の輪郭のスコアは基準を満たしている必要がありますが、同じである必要はありません。
- 顎の輪郭の矯正治療を受けようとしている被験者;
- 盲検評価者による評価により、健康状態が良好で顎の輪郭の矯正治療を受けるのに適した被験者。
- 自発的にICFに署名し、研究期間を理解して受け入れ、計画どおりに治療、フォローアップ、その他の研究手順を含むすべての要件に従うことができる被験者。
除外基準:
- 研究者によって特定された、中顔面または下顎領域の有効性の評価に影響を与える可能性がある、非老化の皮膚弛緩および脂肪萎縮症を患っている被験者;
- 局所麻酔薬（リドカインまたは他のアミド麻酔薬など）に対してアレルギーがあることが知られている対象、または重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーショックの病歴がある対象。
- 残存欠損、瘢痕、変形、入れ墨、穿孔、毛髪、治癒していない傷、活動性の皮膚疾患または炎症（湿疹、座瘡、乾癬、帯状疱疹など）、膿瘍、発癌または前癌病変、および影響を与える可能性のあるその他の状態を有する被験者視力と有効性の評価、または注射と評価領域での治療のリスクの増加。
- 不安定なおよび/または再現不可能な不正咬合、または歯ぎしり、咬筋の肥大または非対称性、ロックジョー、活動性の顎関節症、または活動性の歯周病を患っている被験者;
- ケロイド、肥厚性瘢痕、またはその他の治癒障害を発症する傾向がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリ-L-ラクチン酸（PLLA）ベースの顔面注射剤
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ポリ-L-ラクチン酸（PLLA）ベースの顔面注射剤
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介入なし：治療管理がない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MJAS を使用した盲検評価者によって評価された、最後の注射から 48 週間後の試験群における顎輪郭欠損改善の有効率と、無作為化から 48 週間後の対照群における顎輪郭欠損改善の有効率。
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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顎輪郭欠損改善の有効率（一次有効性指数来院点を除き、盲検評価者により評価）
時間枠：5、12、24、36週間
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5、12、24、36週間
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顎輪郭欠損改善スコア（盲検評価者による評価）
時間枠：5、12、24、36、48週間
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5、12、24、36、48週間
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ベースラインからのFACE-QTM満足度の下顔面および顎ラインスコアの変化（被験者による評価）
時間枠：5、12、24、36、48週間
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5、12、24、36、48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongyi Zhao、Beijing Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HDM6010A-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。