Klinikai vizsgálat a LANLUMA V hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az állkapocs-kontúr hiányának javítására

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok (a beleegyezés aláírásának dátumától függően), férfi vagy nő;
2. Azoknak az alanyoknak, akiknek az MJAS-pontszáma közepestől súlyosig terjed (2–3 pont) a kétoldali állkapocsvonal kontúrja tekintetében a vak értékelő által értékelt, és a kétoldali állkapocs-kontúr pontszámainak meg kell felelniük a kritériumoknak, de nem kötelező azonosnak lenniük;
3. Azok az alanyok, akik korrekciós kezelést szeretnének kapni az állkapocs kontúrozására;
4. Azok az alanyok, akik jó egészségnek örvendenek és alkalmasak arra, hogy az állkapocs kontúrozása miatt korrekciós kezelésben részesüljenek, a vak értékelő értékelése szerint;
5. Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírják az ICF-et, megértik és elfogadják a vizsgálat időtartamát, és képesek megfelelni az összes követelménynek, beleértve a kezelést, a nyomon követést és a tervezett egyéb vizsgálati eljárásokat;

Kizárási kritériumok:

1. Nem öregedő bőrlazitásban és lipoatrophiában szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a hatásosság értékelését az arc közepén vagy a mandibuláris régióban, ahogy azt a vizsgáló azonosította;
2. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak bármely helyi érzéstelenítőre (például lidokainra vagy más amid érzéstelenítőkre), vagy akiknek kórtörténetében súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxiás sokk szerepelnek;
3. Azok az alanyok, akiknél maradványhibák, hegek, deformitások, tetoválások, perforációk, haj, be nem gyógyult sebek, aktív bőrbetegségek vagy gyulladások (például ekcéma, pattanások, pikkelysömör és herpes zoster), tályogok, karcinogenezis vagy rákmegelőző elváltozások és egyéb olyan állapotok vannak, amelyek befolyásolhatják a látás és a hatékonyság értékelése vagy a kezelés kockázatának növelése az injekciós és értékelési területeken;
4. Instabil és/vagy reprodukálhatatlan helytelen elzáródásban, vagy bruxizmusban, a rágócsont, az állkapocs hipertrófiájában vagy aszimmetriájában szenvedő alanyok, aktív temporomandibuláris rendellenességek vagy aktív parodontális betegségek;
5. Olyan alanyok, akiknél hajlamosak keloidok, hipertrófiás hegek vagy bármilyen más gyógyulási rendellenesség kialakulására.