Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LANLUMA V pour améliorer le déficit du contour de la mâchoire
26 avril 2024 mis à jour par: Sinclair Pharmaceuticals Limited
Un essai clinique de supériorité multicentrique, randomisé, contrôlé sans traitement, à l'insu de l'évaluateur, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LANLUMA V pour améliorer le déficit du contour de la mâchoire
Un essai clinique de supériorité multicentrique, randomisé, contrôlé sans traitement, à l'insu de l'évaluateur, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LANLUMA V pour améliorer le déficit du contour de la mâchoire
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MENG YAN
- Numéro de téléphone: 020-89168071
- E-mail: clinical.development@sinclairaesthetics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ZHONGXING ZHANG
- Numéro de téléphone: 020-89168071
- E-mail: Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Hongyi Zhao
- E-mail: zhaohy@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus (sous réserve de la date de signature du consentement éclairé), homme ou femme ;
- Sujets avec un score MJAS de niveaux modérés à sévères (scores 2 ~ 3) en termes de contour bilatéral de la mâchoire tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle, et les scores du contour bilatéral de la mâchoire doivent répondre aux critères mais ne doivent pas nécessairement être les mêmes ;
- Sujets qui cherchent à recevoir un traitement correctif pour le contour de la mâchoire ;
- Sujets en bonne santé et aptes à recevoir un traitement correctif pour le contour de la mâchoire tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle ;
- Les sujets qui signent volontairement l'ICF, comprennent et acceptent la durée de l'étude et sont capables de se conformer à toutes les exigences, y compris le traitement, les suivis et autres procédures d'étude comme prévu ;
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un laxisme cutané non vieillissant et une lipoatrophie pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité dans la région médiane du visage ou mandibulaire telle qu'identifiée par l'investigateur ;
- Sujets connus pour être allergiques à des anesthésiques locaux (tels que la lidocaïne ou d'autres anesthésiques de type amide), ou ayant des antécédents de réactions allergiques graves ou de choc anaphylactique ;
- Sujets présentant des défauts résiduels, des cicatrices, des déformations, des tatouages, des perforations, des cheveux, des plaies non cicatrisées, des maladies ou inflammations cutanées actives (telles que l'eczéma, l'acné, le psoriasis et le zona), des abcès, une carcinogenèse ou des lésions précancéreuses et d'autres conditions pouvant affecter évaluation de la vision et de l'efficacité ou augmentation du risque de traitement dans les zones d'injection et d'évaluation ;
- Sujets présentant une malocclusion instable et/ou irréproductible, ou un bruxisme, une hypertrophie ou une asymétrie du masséter, du tétanos, des troubles temporo-mandibulaires actifs ou des maladies parodontales actives ;
- Sujets ayant tendance à développer des chéloïdes, des cicatrices hypertrophiques ou tout autre trouble de la cicatrisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit injectable pour le visage à base d'acide poly-L-lactine (PLLA)
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Produit injectable pour le visage à base d'acide poly-L-lactine (PLLA)
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Aucune intervention: Pas de contrôle du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'efficacité de l'amélioration du déficit du contour de la mâchoire dans le groupe test à 48 semaines après la dernière injection et celui dans le groupe témoin à 48 semaines après la randomisation, évalué par des évaluateurs en aveugle utilisant le MJAS.
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'efficacité de l'amélioration du déficit du contour de la mâchoire (tel qu'évalué par des évaluateurs en aveugle, à l'exception du point de visite principal de l'indice d'efficacité)
Délai: 5, 12, 24 et 36 semaines
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5, 12, 24 et 36 semaines
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Score d'amélioration du déficit du contour de la mâchoire (tel qu'évalué par des évaluateurs en aveugle)
Délai: 5, 12, 24, 36 et 48 semaines
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5, 12, 24, 36 et 48 semaines
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Changement de la satisfaction FACE-QTM avec le score du bas du visage et de la mâchoire par rapport à la ligne de base (tel qu'évalué par le sujet)
Délai: 5, 12, 24 36 et 48 semaines
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5, 12, 24 36 et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongyi Zhao, Beijing Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HDM6010A-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .