Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LANLUMA V zur Verbesserung des Kieferkonturdefizits

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind (vorbehaltlich des Datums der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), männlich oder weiblich;
2. Probanden mit einem MJAS-Score mittlerer bis schwerer Stufe (2–3 Scores) in Bezug auf die bilaterale Kieferkontur, wie vom verblindeten Gutachter bewertet, und die Scores der bilateralen Kieferkontur müssen die Kriterien erfüllen, müssen aber nicht identisch sein;
3. Probanden, die eine Korrekturbehandlung zur Kieferkonturierung wünschen;
4. Probanden, die bei guter Gesundheit sind und für eine Korrekturbehandlung zur Kieferkonturierung geeignet sind, wie vom verblindeten Gutachter beurteilt;
5. Probanden, die das ICF freiwillig unterzeichnen, die Studiendauer verstehen und akzeptieren und in der Lage sind, alle Anforderungen, einschließlich Behandlung, Nachuntersuchungen und anderen Studienabläufen, wie geplant einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit nicht alternder Haut und Lipoatrophie, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit im Mittelgesichts- oder Unterkieferbereich auswirken können, wie vom Prüfer festgestellt;
2. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen Lokalanästhetika (wie Lidocain oder andere Amidanästhetika) allergisch sind oder bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder ein anaphylaktischer Schock aufgetreten sind;
3. Personen mit verbleibenden Defekten, Narben, Deformationen, Tätowierungen, Perforationen, Haaren, nicht verheilten Wunden, aktiven Hauterkrankungen oder Entzündungen (wie Ekzemen, Akne, Psoriasis und Herpes Zoster), Abszessen, Karzinogenese oder präkanzerösen Läsionen und anderen Erkrankungen, die Auswirkungen haben können Bewertung des Sehvermögens und der Wirksamkeit bzw. Erhöhung des Behandlungsrisikos in den Injektions- und Bewertungsbereichen;
4. Personen mit instabiler und/oder irreproduzierbarer Malokklusion oder Bruxismus, Hypertrophie oder Asymmetrie des Kaumuskels, Kiefersperre, aktiven Kiefergelenkserkrankungen oder aktiven parodontalen Erkrankungen;
5. Personen, die dazu neigen, Keloide, hypertrophe Narben oder andere Heilungsstörungen zu entwickeln.