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评估 LANLUMA V 改善下颌轮廓缺陷功效和安全性的临床试验

2024年4月26日 更新者：Sinclair Pharmaceuticals Limited

一项多中心、随机、无治疗对照、评价者盲法、优越性临床试验，旨在评估 LANLUMA V 改善下颌轮廓缺陷的有效性和安全性

一项多中心、随机、无治疗对照、评价者盲法、优越性临床试验，旨在评估 LANLUMA V 改善下颌轮廓缺陷的有效性和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

192

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄18岁以上（以签署知情同意书日期为准），男性或女性；
  2. 经盲法评估员评估双侧下颌轮廓MJAS评分为中度至重度（2~3分）的受试者，双侧下颌轮廓得分必须符合标准，但不要求相同；
  3. 寻求接受下颌轮廓矫正治疗的受试者；
  4. 经盲法评估员评估，身体健康且适合接受下颌轮廓矫正治疗的受试者；
  5. 自愿签署ICF，理解并接受研究期限，并能够遵守包括治疗、随访和其他研究程序在内的所有要求的受试者；

排除标准：

  1. 具有非老化性皮肤松弛和脂肪萎缩的受试者，可能会影响研究者确定的中面部或下颌区域的功效评估；
  2. 已知对任何局部麻醉剂（如利多卡因或其他酰胺麻醉剂）过敏，或有严重过敏反应或过敏性休克病史的受试者；
  3. 存在残余缺陷、疤痕、畸形、纹身、穿孔、毛发、未愈合的伤口、活动性皮肤病或炎症（如湿疹、痤疮、牛皮癣和带状疱疹）、脓肿、癌变或癌前病变以及其他可能影响的状况的受试者评估视力和疗效或增加注射和评估区域的治疗风险；
  4. 患有不稳定和/或不可重现的错牙合、或磨牙症、咬肌肥大或不对称、牙关紧闭、活动性颞下颌疾病或活动性牙周病的受试者；
  5. 容易出现疤痕疙瘩、肥厚性疤痕或任何其他愈合障碍的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于聚左旋乳酸 (PLLA) 的面部注射剂
设备：基于聚左旋乳酸 (PLLA) 的面部注射剂
基于聚左旋乳酸 (PLLA) 的面部注射剂
无干预：无治疗控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
试验组在最后一次注射后 48 周时以及对照组在随机化后 48 周时下颌轮廓缺陷改善的有效率，由盲法评估者使用 MJAS 进行评估。
大体时间：48周
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
下颌轮廓缺陷改善的有效率（由盲法评估者评估，主要疗效指标访视点除外）
大体时间：5、12、24 和 36 周
5、12、24 和 36 周
下颌轮廓缺陷改善评分（由盲法评估者评估）
大体时间：5、12、24、36 和 48 周
5、12、24、36 和 48 周
FACE-QTM 满意度相对于基线的下脸和下颌线评分的变化（由受试者评估）
大体时间：5、12、24、36 和 48 周
5、12、24、36 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sinclair Pharmaceuticals Limited

调查人员

  • 首席研究员：Hongyi Zhao、Beijing Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HDM6010A-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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