턱선 윤곽 결손 개선을 위한 LANLUMA V의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
2024년 4월 26일 업데이트: Sinclair Pharmaceuticals Limited
턱선 윤곽 결핍을 개선하기 위해 LANLUMA V의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 무치료 통제, 평가자가 눈이 먼 우월성 임상 시험
턱선 윤곽 결핍을 개선하기 위해 LANLUMA V의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 무치료 통제, 평가자가 눈이 먼 우월성 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MENG YAN
- 전화번호: 020-89168071
- 이메일: clinical.development@sinclairaesthetics.com
연구 연락처 백업
- 이름: ZHONGXING ZHANG
- 전화번호: 020-89168071
- 이메일: Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Hongyi Zhao
- 이메일: zhaohy@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상(사전 동의서 서명일 기준), 남성 또는 여성인 피험자
- 맹검평가자가 평가한 양측 턱선 윤곽의 MJAS 점수가 중등도에서 중증 수준(2~3점)인 피험자와 양측 턱선 윤곽의 점수가 기준을 충족해야 하지만 동일할 필요는 없습니다.
- 턱선 윤곽교정 치료를 받고자 하시는 분
- 맹검평가자의 평가에 따라 건강 상태가 양호하고 턱선 윤곽교정 치료를 받기에 적합한 피험자
- 자발적으로 ICF에 서명하고, 연구 기간을 이해하고 수락하며, 예정대로 치료, 후속 조치 및 기타 연구 절차를 포함한 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 조사자가 확인한 바와 같이 안면 중앙 또는 하악 부위의 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 비노화 피부 이완 및 지방위축증이 있는 피험자;
- 국소마취제(예: 리도카인 또는 기타 아미드 마취제)에 알레르기가 있거나 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자
- 잔류 결함, 흉터, 기형, 문신, 천공, 머리카락, 치유되지 않은 상처, 활동성 피부 질환 또는 염증(예: 습진, 여드름, 건선, 대상 포진), 농양, 발암성 또는 전암성 병변 및 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 피험자 시력 및 유효성을 평가하거나 주사 및 평가 영역에서 치료 위험을 증가시킵니다.
- 불안정하고/또는 재현 불가능한 부정교합, 갈갈이, 비대 또는 교근의 비대칭, 개폐증, 활동성 측두하악 장애 또는 활동성 치주 질환이 있는 피험자;
- 켈로이드, 비후성 반흔, 기타 치유 장애가 발생하기 쉬운 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리-L-락틴산(PLLA) 기반 얼굴 주사제
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폴리-L-락틴산(PLLA) 기반 얼굴 주사제
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간섭 없음: 치료 통제 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맹검 평가자가 MJAS를 사용하여 평가한 마지막 주사 후 48주차의 시험군과 무작위 배정 후 48주차의 대조군의 턱선 윤곽 결손 개선 효과율.
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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턱선 윤곽 결손 개선 효능률(맹검 평가자 평가, 1차 유효성 지수 방문 지점 제외)
기간: 5주, 12주, 24주, 36주
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5주, 12주, 24주, 36주
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턱선 윤곽 결손 개선 점수(맹검 평가자가 평가)
기간: 5주, 12주, 24주, 36주, 48주
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5주, 12주, 24주, 36주, 48주
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기준선 대비 하안면 및 턱선 점수에 대한 FACE-QTM 만족도 변화(피험자가 평가한 대로)
기간: 5, 12, 24, 36, 48주
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5, 12, 24, 36, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongyi Zhao, Beijing Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HDM6010A-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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