Kliininen tutkimus LANLUMA V:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leukalinjan ääriviivojen puutteen parantamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (edellyttäen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää), miehet tai naiset;
2. Potilaiden, joiden MJAS-pistemäärä on kohtalainen tai vaikea taso (2–3 pistettä) kahdenvälisen leukalinjan muodon suhteen sokean arvioijan arvioimana ja kahdenvälisten leukalinjan pisteiden on täytettävä kriteerit, mutta niiden ei tarvitse olla samoja;
3. Koehenkilöt, jotka haluavat saada korjaavaa hoitoa leukalinjan muodonmuutokseen;
4. Koehenkilöt, jotka ovat hyvässä terveydessä ja soveltuvat saamaan korjaavaa hoitoa leuan muodonmuutoksen vuoksi sokean arvioijan arvioimana;
5. Tutkittavat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti ICF:n, ymmärtävät ja hyväksyvät tutkimuksen keston ja pystyvät noudattamaan kaikkia vaatimuksia, mukaan lukien hoito, seuranta ja muut aikataulun mukaiset tutkimustoimenpiteet;

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on ikääntymätön ihon löysyys ja lipoatrofia, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin keskikasvojen tai alaleuan alueella, kuten tutkija on tunnistanut;
2. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin paikallispuudutteelle (kuten lidokaiinille tai muille amidipuudutusaineille) tai joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaktinen sokki;
3. Potilaat, joilla on jäännösvikoja, arpia, epämuodostumia, tatuointeja, perforaatioita, hiuksia, parantumattomia haavoja, aktiivisia ihosairauksia tai tulehduksia (kuten ekseema, akne, psoriasis ja herpes zoster), paiseet, karsinogeneesi tai syövän esiasteet ja muut tilat, jotka voivat vaikuttaa näön ja tehon arviointi tai hoidon riskin lisääminen injektio- ja arviointialueilla;
4. Potilaat, joilla on epävakaa ja/tai toistumaton epäpuhtaus tai bruksismi, liikakasvu tai purentaleuan epäsymmetria, aktiiviset temporomandibulaariset sairaudet tai aktiiviset parodontaalitaudit;
5. Potilaat, joilla on taipumus kehittää keloideja, hypertrofisia arpia tai muita paranemishäiriöitä.