スタチン関連無力症における CoQ10
2024年4月25日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna
スタチン関連無力症の高齢患者の身体能力に対するコエンザイム Q10 の効果：二重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験
これは、スタチン関連無力症を自己申告した高齢者の身体能力に対するCoQ10フィトソーム補給の効果を評価することを目的とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床研究であった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- University of Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65～80歳
- スタチン単独療法による6か月以上の治療（すなわち、 登録された個人には、同じスタチンを同じ用量で6か月間以上服用するよう求められた）
- スタチン関連無力症が3か月以上続いている
除外基準:
- 重篤な病気や生活に支障をきたす病気（例： 重度の臓器不全、悪性腫瘍、または認知症）
- 整形外科疾患、ミオパチー、および無力症に対する個人の認識に重大な影響を与える可能性のあるその他の急性または慢性疾患
- 肥満（体格指数（BMI）> 30 Kg/m2）
- CoQ10の吸収に影響を与える可能性がある既知の胃腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コエンザイムQ10
150 mg CoQ10 フィトソーム 2 錠（つまり
1日あたり300 mgのCoQ10フィトソーム）
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150 mg CoQ10 フィトソーム（すなわち、
1日あたり300 mgのCoQ10フィトソーム）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたりプラセボ2錠
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2錠/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力への影響
時間枠：8週間
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CoQ10フィトソームを8週間栄養補給した後の握力への影響を、ベースラインおよびプラセボと比較して評価しました。 ハンドヘルドダイナモメーターを使用して握力を評価しました。 測定値は国際標準プロトコルに従って評価され、参加者が両手で 1 回の慣れトライアルを行った後に得られました。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力への影響
時間枠：4週間
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CoQ10フィトソームを4週間栄養補給した後の握力への影響をベースラインおよびプラセボと比較して評価しました。 ハンドヘルドダイナモメーターを使用して握力を評価しました。 測定値は国際標準プロトコルに従って評価され、参加者が両手で 1 回の慣れトライアルを行った後に得られました。 |
4週間
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スタチン関連無力症に対する効果
時間枠：4週間
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CoQ10フィトソームを4週間栄養補給した後の無力症に対する効果を、ベースラインおよびプラセボと比較して評価しました。 無力症は、0= 無力症なし、10= 極度の無力症を考慮して、10 点視覚アナログスケール (VAS) で評価されました。 |
4週間
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スタチン関連無力症に対する効果
時間枠：8週間
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CoQ10フィトソームを8週間栄養補給した後の無力症に対する効果を、ベースラインおよびプラセボと比較して評価しました。 無力症は、0= 無力症なし、10= 極度の無力症を考慮して、10 点視覚アナログスケール (VAS) で評価されました。 |
8週間
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1分間の座位から立位の繰り返しに対する影響
時間枠：4週間
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CoQ10フィトソームを4週間栄養補給した後の1分間の座ったり立ったりの繰り返しに対する効果を、ベースラインとプラセボのいずれかと比較して評価しました。
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4週間
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1分間の座位から立位の繰り返しに対する影響
時間枠：8週間
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CoQ10フィトソームを8週間栄養補給した後の1分間の座ったり立ったりの繰り返しに対する効果を、ベースラインとプラセボのいずれかと比較して評価しました。
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8週間
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2分間ステップテストへの影響
時間枠：4週間
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CoQ10フィトソームを4週間栄養補給した後の2分間のステップテストでの効果を、ベースラインおよびプラセボと比較して評価しました。
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4週間
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2分間ステップテストへの影響
時間枠：8週間
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CoQ10フィトソームを8週間栄養補給した後の2分間のステップテストでの効果を、ベースラインとプラセボのいずれかと比較して評価しました。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudio Borghi, MD, PhD、University of Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。