CoQ10 vid statinassocierad asteni
Effekt av koenzym Q10 på fysisk prestation hos äldre patienter med statinrelaterad asteni: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- University of Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65-80 år
- behandling i >6 månader med statinmonoterapi (dvs. inskrivna individer ombads att ta samma statin i samma dos i >6 månader)
- statinrelaterad asteni i >3 månader
Exklusions kriterier:
- allvarliga eller handikappande sjukdomar (t.ex. allvarlig organsvikt, malignitet eller demens)
- ortopediska störningar, myopatier och alla andra akuta eller kroniska sjukdomar som avsevärt kan påverka individens uppfattning om asteni
- fetma (kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m2)
- kända gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av CoQ10
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koenzym Q10
2 piller med 150 mg CoQ10 fytosom (dvs.
300 mg CoQ10 fytosom per dag)
|
2 piller/dag med 150 mg CoQ10 fytosom (dvs.
300 mg CoQ10 fytosom per dag)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 piller placebo per dag
|
2 piller/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på handtagsstyrkan
Tidsram: 8 veckor
|
Vi utvärderade effekten på handtagsstyrkan efter 8 veckors kosttillskott med CoQ10-fytosom jämfört med antingen baseline och placebo. En handhållen dynamometer användes för att bedöma handtagets styrka. Mätningar utvärderades enligt de internationella standardprotokollen och erhölls efter att deltagarna utfört ett bekantskapsförsök med båda händerna. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på handtagsstyrkan
Tidsram: 4 veckor
|
Vi utvärderade effekten på handtagsstyrkan efter 4 veckors kosttillskott med CoQ10-fytosom jämfört med antingen baseline och placebo. En handhållen dynamometer användes för att bedöma handtagets styrka. Mätningar utvärderades enligt de internationella standardprotokollen och erhölls efter att deltagarna utfört ett bekantskapsförsök med båda händerna. |
4 veckor
|
|
Effekt på statinassocierad asteni
Tidsram: 4 veckor
|
Vi utvärderade effekten på asteni efter 4 veckors kosttillskott med CoQ10-fytosom jämfört med antingen baseline och placebo. Asteni bedömdes på en 10-gradig visuell analog skala (VAS), med hänsyn till 0 = frånvaro av asteni och 10 = extrem asteni. |
4 veckor
|
|
Effekt på statinassocierad asteni
Tidsram: 8 veckor
|
Vi utvärderade effekten på asteni efter 8 veckors kosttillskott med CoQ10-fytosom jämfört med antingen baseline och placebo. Asteni bedömdes på en 10-gradig visuell analog skala (VAS), med hänsyn till 0 = frånvaro av asteni och 10 = extrem asteni. |
8 veckor
|
|
Effekt på 1-minuters sitt-till-stå-repetitioner
Tidsram: 4 veckor
|
Vi utvärderade effekten på 1-minuters upprepning av sittande att stå efter 4 veckors kosttillskott med CoQ10-fytosom jämfört med antingen baseline och placebo.
|
4 veckor
|
|
Effekt på 1-minuters sitt-till-stå-repetitioner
Tidsram: 8 veckor
|
Vi utvärderade effekten på 1-minuters sitt-till-stå-repetitioner efter 8 veckors kosttillskott med CoQ10-fytosom jämfört med antingen baseline och placebo.
|
8 veckor
|
|
Effekt på 2-minuters stegtest
Tidsram: 4 veckor
|
Vi utvärderade effekten på 2-minuters stegtest efter 4 veckors kosttillskott med CoQ10-fytosom jämfört med antingen baseline och placebo.
|
4 veckor
|
|
Effekt på 2-minuters stegtest
Tidsram: 8 veckor
|
Vi utvärderade effekten på 2-minuters stegtest efter 8 veckors kosttillskott med CoQ10-fytosom jämfört med antingen baseline och placebo.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Borghi, MD, PhD, University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QELD_Stat_2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .