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CoQ10 nell'astenia associata alle statine

25 aprile 2024 aggiornato da: Claudio Borghi, University of Bologna

Effetto del coenzima Q10 sulle prestazioni fisiche in pazienti anziani con astenia associata a statine: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Si trattava di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, volto a valutare gli effetti dell'integrazione con il fitosoma CoQ10 sulla prestazione fisica negli anziani con astenia associata a statine auto-riferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • University of Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65-80 anni
  • trattamento per >6 mesi con monoterapia con statine (es. ai soggetti arruolati è stato chiesto di assumere la stessa statina allo stesso dosaggio per >6 mesi)
  • Astenia associata alle statine per >3 mesi

Criteri di esclusione:

  • malattie gravi o invalidanti (es. grave insufficienza d’organo, tumore maligno o demenza)
  • disturbi ortopedici, miopatie e qualsiasi altra patologia acuta o cronica che possa influenzare in modo significativo la percezione dell'astenia da parte dell'individuo
  • obesità (indice di massa corporea (BMI) > 30 Kg/m2)
  • disturbi gastrointestinali noti che potrebbero influenzare l’assorbimento del CoQ10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coenzima Q10
2 pillole da 150 mg di fitosoma CoQ10 (es. 300 mg di fitosoma CoQ10 al giorno)
Integratore alimentare: Coenzima Q10
2 pillole al giorno da 150 mg di fitosoma CoQ10 (es. 300 mg di fitosoma CoQ10 al giorno)
Comparatore placebo: Placebo
2 pillole di placebo al giorno
Altro: Placebo
2 pillole al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla forza della presa
Lasso di tempo: 8 settimane

Abbiamo valutato l'effetto sulla forza della presa dopo 8 settimane di integrazione alimentare con il fitosoma CoQ10 rispetto al basale e al placebo.

Per valutare la forza della presa è stato utilizzato un dinamometro portatile. Le misurazioni sono state valutate secondo i protocolli standard internazionali e ottenute dopo che i partecipanti hanno eseguito una prova di familiarizzazione con entrambe le mani.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla forza della presa
Lasso di tempo: 4 settimane

Abbiamo valutato l'effetto sulla forza della presa dopo 4 settimane di integrazione alimentare con il fitosoma CoQ10 rispetto al basale e al placebo.

Per valutare la forza della presa è stato utilizzato un dinamometro portatile. Le misurazioni sono state valutate secondo i protocolli standard internazionali e ottenute dopo che i partecipanti hanno eseguito una prova di familiarizzazione con entrambe le mani.
4 settimane
Effetto sull'astenia associata alle statine
Lasso di tempo: 4 settimane

Abbiamo valutato l'effetto sull'astenia dopo 4 settimane di integrazione alimentare con il fitosoma CoQ10 rispetto al basale e al placebo.

L'astenia è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, considerando 0= assenza di astenia e 10= astenia estrema.
4 settimane
Effetto sull'astenia associata alle statine
Lasso di tempo: 8 settimane

Abbiamo valutato l'effetto sull'astenia dopo 8 settimane di integrazione alimentare con il fitosoma CoQ10 rispetto al basale e al placebo.

L'astenia è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, considerando 0= assenza di astenia e 10= astenia estrema.
8 settimane
Effetto sulle ripetizioni sit-to-stand da 1 minuto
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbiamo valutato l'effetto sulle ripetizioni di 1 minuto da seduto a in piedi dopo 4 settimane di integrazione alimentare con fitosoma CoQ10 rispetto al basale e al placebo.
4 settimane
Effetto sulle ripetizioni sit-to-stand da 1 minuto
Lasso di tempo: 8 settimane
Abbiamo valutato l'effetto sulle ripetizioni di 1 minuto da seduto a in piedi dopo 8 settimane di integrazione alimentare con il fitosoma CoQ10 rispetto al basale e al placebo.
8 settimane
Effetto sullo step test di 2 minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbiamo valutato l'effetto sullo step test di 2 minuti dopo 4 settimane di integrazione alimentare con il fitosoma CoQ10 rispetto al basale e al placebo.
4 settimane
Effetto sullo step test di 2 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Abbiamo valutato l'effetto sullo step test di 2 minuti dopo 8 settimane di integrazione alimentare con il fitosoma CoQ10 rispetto al basale e al placebo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Borghi, MD, PhD, University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QELD_Stat_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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