CoQ10 statiiniin liittyvässä asteniassa
Koentsyymi Q10:n vaikutus fyysiseen suorituskykyyn iäkkäillä potilailla, joilla on statiiniin liittyvä astenia: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-80 vuoden iässä
- > 6 kuukauden hoito monoterapialla statiinilla (ts. ilmoittautuneita henkilöitä pyydettiin käyttämään samaa statiinia samalla annoksella yli 6 kuukauden ajan)
- statiiniin liittyvä astenia yli 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia tai vammauttavia sairauksia (esim. vakava elinten vajaatoiminta, pahanlaatuisuus tai dementia)
- ortopediset sairaudet, myopatiat ja muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa yksilön käsitykseen asteniasta
- liikalihavuus (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2)
- tunnetut maha-suolikanavan sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat CoQ10:n imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koentsyymi Q10
2 pilleriä 150 mg CoQ10-fytosomia (ts.
300 mg CoQ10-fytosomia päivässä)
|
2 pilleriä päivässä 150 mg CoQ10-fytosomia (ts.
300 mg CoQ10-fytosomia päivässä)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 pilleriä lumelääkettä päivässä
|
2 pilleriä/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kädensijan vahvuuteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioimme vaikutuksen kädensijan vahvuuteen 8 viikon ravintolisän jälkeen CoQ10-fytosomilla verrattuna joko lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen. Kädensijan vahvuuden arvioimiseen käytettiin kädessä pidettävää dynamometriä. Mittaukset arvioitiin kansainvälisten standardiprotokollien mukaisesti, ja ne saatiin sen jälkeen, kun osallistujat suorittivat yhden perehdyttämiskokeen molemmilla käsillä. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kädensijan vahvuuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioimme vaikutuksen kädensijan vahvuuteen 4 viikon ravintolisän jälkeen CoQ10-fytosomilla verrattuna joko lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen. Kädensijan vahvuuden arvioimiseen käytettiin kädessä pidettävää dynamometriä. Mittaukset arvioitiin kansainvälisten standardiprotokollien mukaisesti, ja ne saatiin sen jälkeen, kun osallistujat suorittivat yhden perehdyttämiskokeen molemmilla käsillä. |
4 viikkoa
|
|
Vaikutus statiiniin liittyvään asteniaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioimme vaikutuksen asteniaan 4 viikon ravintolisän jälkeen CoQ10-fytosomilla verrattuna joko lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen. Voimattomuus arvioitiin 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa otettiin huomioon 0 = astenian puuttuminen ja 10 = äärimmäinen voimattomuus. |
4 viikkoa
|
|
Vaikutus statiiniin liittyvään asteniaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioimme vaikutuksen asteniaan 8 viikon ravintolisän jälkeen CoQ10-fytosomilla verrattuna joko lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen. Voimattomuus arvioitiin 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa otettiin huomioon 0 = astenian puuttuminen ja 10 = äärimmäinen voimattomuus. |
8 viikkoa
|
|
Vaikutus 1 minuutin istuma-seisoma-toistoihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioimme vaikutuksen 1 minuutin istuma-seisoma-toistoihin 4 viikon ravintolisän jälkeen CoQ10-fytosomilla verrattuna joko lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
|
4 viikkoa
|
|
Vaikutus 1 minuutin istuma-seisoma-toistoihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioimme vaikutuksen 1 minuutin istuma-seisoma-toistoihin 8 viikon ravintolisän jälkeen CoQ10-fytosomilla verrattuna joko lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
|
8 viikkoa
|
|
Vaikutus 2 minuutin askeltestiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioimme vaikutuksen 2 minuutin askelkokeeseen 4 viikon ravintolisän jälkeen CoQ10-fytosomilla verrattuna joko lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
|
4 viikkoa
|
|
Vaikutus 2 minuutin askeltestiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioimme vaikutuksen 2 minuutin askelkokeeseen 8 viikon ravintolisän jälkeen CoQ10-fytosomilla verrattuna joko lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Borghi, MD, PhD, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QELD_Stat_2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10
-
University of SumerValmisMiesten hedelmättömyysIrak
-
Taichung Veterans General HospitalValmis
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Molaari, kolmas | Kuiva pistorasia | Koentsyymi Q10
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisSyklinen oksenteluoireyhtymäRanska
-
University of ShizuokaValmisHemodialyysi | Krooninen munuaisten vajaatoimintaJapani
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonSydämen vajaatoiminta
-
Peter HumaidanValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Valmis
-
National University Hospital, SingaporeValmis