CoQ10 en la astenia asociada a estatinas
Efecto de la coenzima Q10 sobre el rendimiento físico en pacientes de edad avanzada con astenia asociada a estatinas: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65-80 años de edad
- tratamiento durante >6 meses con monoterapia con estatinas (es decir, a los individuos inscritos se les pidió que tomaran la misma estatina y la misma dosis durante >6 meses)
- Astenia asociada a estatinas durante >3 meses.
Criterio de exclusión:
- enfermedades graves o incapacitantes (p. ej. insuficiencia orgánica grave, cáncer o demencia)
- trastornos ortopédicos, miopatías y cualquier otra enfermedad aguda o crónica que pueda afectar significativamente la percepción individual de la astenia
- obesidad (índice de masa corporal (IMC) > 30 Kg/m2)
- Trastornos gastrointestinales conocidos que potencialmente afectan la absorción de CoQ10.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Coenzima Q10
2 pastillas de 150 mg de fitosoma CoQ10 (es decir,
300 mg de fitosoma CoQ10 por día)
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2 pastillas/día de 150 mg de fitosoma CoQ10 (es decir,
300 mg de fitosoma CoQ10 por día)
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Comparador de placebos: Placebo
2 pastillas de placebo al día
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2 pastillas/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluamos el efecto sobre la fuerza de prensión manual después de 8 semanas de suplementación dietética con fitosoma CoQ10 en comparación con el valor inicial y el placebo. Se utilizó un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza de prensión manual. Las mediciones se evaluaron de acuerdo con los protocolos estándar internacionales y se obtuvieron después de que los participantes realizaron una prueba de familiarización con ambas manos. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluamos el efecto sobre la fuerza de prensión manual después de 4 semanas de suplementación dietética con fitosoma CoQ10 en comparación con el valor inicial y el placebo. Se utilizó un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza de prensión manual. Las mediciones se evaluaron de acuerdo con los protocolos estándar internacionales y se obtuvieron después de que los participantes realizaron una prueba de familiarización con ambas manos. |
4 semanas
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Efecto sobre la astenia asociada a estatinas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluamos el efecto sobre la astenia después de 4 semanas de suplementación dietética con fitosoma CoQ10 en comparación con el valor inicial y el placebo. La astenia se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos, considerando 0= ausencia de astenia y 10= astenia extrema. |
4 semanas
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Efecto sobre la astenia asociada a estatinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluamos el efecto sobre la astenia después de 8 semanas de suplementación dietética con fitosoma CoQ10 en comparación con el valor inicial y el placebo. La astenia se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos, considerando 0= ausencia de astenia y 10= astenia extrema. |
8 semanas
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Efecto sobre repeticiones de 1 min de sentado y de pie
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluamos el efecto en repeticiones de 1 minuto de sentado y de pie después de 4 semanas de suplementación dietética con fitosoma CoQ10 en comparación con el valor inicial y el placebo.
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4 semanas
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Efecto sobre repeticiones de 1 min de sentado y de pie
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluamos el efecto en repeticiones de 1 minuto de sentarse y levantarse después de 8 semanas de suplementación dietética con fitosoma CoQ10 en comparación con el valor inicial y el placebo.
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8 semanas
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Efecto en la prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluamos el efecto en la prueba de pasos de 2 minutos después de 4 semanas de suplementación dietética con fitosoma CoQ10 en comparación con el valor inicial y el placebo.
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4 semanas
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Efecto en la prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluamos el efecto en la prueba de pasos de 2 minutos después de 8 semanas de suplementación dietética con fitosoma CoQ10 en comparación con el valor inicial y el placebo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Borghi, MD, PhD, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QELD_Stat_2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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