CoQ10 sztatin-asszociált aszténiában
A Q10 koenzim hatása a statinnal összefüggő aszténiában szenvedő idős betegek fizikai teljesítményére: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- University of Bologna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-80 éves korig
- 6 hónapnál hosszabb kezelés sztatin monoterápiával (pl. a beiratkozott személyeket arra kérték, hogy több mint 6 hónapig ugyanazt a sztatint szedjék ugyanabban az adagban)
- statin-asszociált asthenia több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- súlyos vagy fogyatékosságot okozó betegségek (pl. súlyos szervi elégtelenség, rosszindulatú daganat vagy demencia)
- ortopédiai rendellenességek, myopathiák és bármely más akut vagy krónikus betegség, amely jelentősen befolyásolhatja az egyén az asthenia észlelését
- elhízás (testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2)
- ismert gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek potenciálisan befolyásolják a CoQ10 felszívódását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Koenzim Q10
2 tabletta 150 mg CoQ10 fitoszóma (pl.
300 mg CoQ10 fitoszóma naponta)
|
Napi 2 tabletta 150 mg CoQ10 fitoszómából (pl.
300 mg CoQ10 fitoszóma naponta)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 tabletta placebo naponta
|
2 tabletta/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a markolat erejére
Időkeret: 8 hét
|
Kiértékeltük a markolat erejére gyakorolt hatást 8 hetes CoQ10 fitoszómával történő étrend-kiegészítés után, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a placebóval. Kézi dinamométert használtunk a markolat erősségének felmérésére. A méréseket a nemzetközi standard protokollok szerint értékelték ki, és azután kapták meg, hogy a résztvevők egy ismerkedési próbát végeztek mindkét kezükkel. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a markolat erejére
Időkeret: 4 hét
|
Kiértékeltük a markolat erejére gyakorolt hatást 4 hetes CoQ10 fitoszómával történő étrend-kiegészítés után, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a placebóval. Kézi dinamométert használtunk a markolat erősségének felmérésére. A méréseket a nemzetközi standard protokollok szerint értékelték ki, és azután kapták meg, hogy a résztvevők egy ismerkedési próbát végeztek mindkét kezükkel. |
4 hét
|
|
Hatás a statin-asszociált aszténiára
Időkeret: 4 hét
|
Az aszténiára gyakorolt hatást 4 hetes CoQ10 fitoszómával történő étrend-kiegészítés után értékeltük, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a placebóval. Az astheniát egy 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, figyelembe véve, hogy 0 = asthenia hiánya és 10 = extrém asthenia. |
4 hét
|
|
Hatás a statin-asszociált aszténiára
Időkeret: 8 hét
|
Az aszténiára gyakorolt hatást 8 hetes CoQ10 fitoszómával történő étrend-kiegészítés után értékeltük, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a placebóval. Az astheniát egy 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, figyelembe véve, hogy 0 = asthenia hiánya és 10 = extrém asthenia. |
8 hét
|
|
Hatása az 1 perces üléstől-állásig tartó ismétlésekre
Időkeret: 4 hét
|
Kiértékeltük a hatást az 1 perces üléstől-állásig ismétlésekre 4 hét CoQ10 fitoszómával történő étrend-kiegészítés után, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a placebóval.
|
4 hét
|
|
Hatása az 1 perces üléstől-állásig tartó ismétlésekre
Időkeret: 8 hét
|
Kiértékeltük a hatást az 1 perces ülés-állás ismétlésekre 8 hét CoQ10 fitoszómával történő étrend-kiegészítés után, összehasonlítva az alapértékkel és a placebóval.
|
8 hét
|
|
Hatása a 2 perces lépéstesztre
Időkeret: 4 hét
|
A hatást a 2 perces lépéses tesztre értékeltük 4 hét CoQ10 fitoszómával történő étrend-kiegészítés után, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a placebóval.
|
4 hét
|
|
Hatása a 2 perces lépéstesztre
Időkeret: 8 hét
|
A hatást a 2 perces lépéses tesztre értékeltük 8 hét CoQ10 fitoszómával történő étrend-kiegészítés után, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a placebóval.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio Borghi, MD, PhD, University of Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QELD_Stat_2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .