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CoQ10 bei Statin-assoziierter Asthenie

25. April 2024 aktualisiert von: Claudio Borghi, University of Bologna

Wirkung von Coenzym Q10 auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Patienten mit Statin-assoziierter Asthenie: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer Supplementierung mit CoQ10-Phytosom auf die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener mit selbstberichteter Statin-assoziierter Asthenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • University of Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65-80 Jahre alt
  • Behandlung für >6 Monate mit Statin-Monotherapie (d. h. Eingeschriebene Personen wurden gebeten, über einen Zeitraum von >6 Monaten dasselbe Statin in derselben Dosierung einzunehmen.
  • Statin-assoziierte Asthenie für >3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • schwere oder behindernde Krankheiten (z.B. schweres Organversagen, bösartige Erkrankung oder Demenz)
  • orthopädische Erkrankungen, Myopathien und alle anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung von Asthenie durch den Einzelnen erheblich beeinträchtigen könnten
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2)
  • bekannte Magen-Darm-Störungen, die möglicherweise die Aufnahme von Coenzym Q10 beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Coenzym Q10
2 Tabletten mit 150 mg CoQ10-Phytosom (d. h. 300 mg CoQ10-Phytosom pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
2 Tabletten/Tag mit 150 mg CoQ10-Phytosom (d. h. 300 mg CoQ10-Phytosom pro Tag)
Placebo-Komparator: Placebo
2 Tabletten Placebo pro Tag
Sonstiges: Placebo
2 Tabletten/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Handgriffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen

Wir haben die Auswirkung auf die Handgriffstärke nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung mit CoQ10-Phytosom im Vergleich zum Ausgangswert und zum Placebo untersucht.

Zur Beurteilung der Handgriffstärke wurde ein Handdynamometer verwendet. Die Messungen wurden gemäß den internationalen Standardprotokollen ausgewertet und erhalten, nachdem die Teilnehmer einen Eingewöhnungsversuch mit beiden Händen durchgeführt hatten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Handgriffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen

Wir untersuchten die Auswirkung auf die Handgriffstärke nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung mit CoQ10-Phytosom im Vergleich zum Ausgangswert und zum Placebo.

Zur Beurteilung der Handgriffstärke wurde ein Handdynamometer verwendet. Die Messungen wurden gemäß den internationalen Standardprotokollen ausgewertet und erhalten, nachdem die Teilnehmer einen Eingewöhnungsversuch mit beiden Händen durchgeführt hatten.
4 Wochen
Wirkung auf Statin-assoziierte Asthenie
Zeitfenster: 4 Wochen

Wir untersuchten die Wirkung auf die Asthenie nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung mit CoQ10-Phytosom im Vergleich zum Ausgangswert und zum Placebo.

Die Asthenie wurde auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = keine Asthenie und 10 = extreme Asthenie berücksichtigt wurde.
4 Wochen
Wirkung auf Statin-assoziierte Asthenie
Zeitfenster: 8 Wochen

Wir untersuchten die Wirkung auf die Asthenie nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit CoQ10-Phytosom im Vergleich zum Ausgangswert und zum Placebo.

Die Asthenie wurde auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = keine Asthenie und 10 = extreme Asthenie berücksichtigt wurde.
8 Wochen
Auswirkung auf 1-minütige Sitz-Steh-Wiederholungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir haben die Wirkung auf 1-minütige Sitz-Steh-Wiederholungen nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung mit CoQ10-Phytosom im Vergleich zum Ausgangswert und zum Placebo untersucht.
4 Wochen
Auswirkung auf 1-minütige Sitz-Steh-Wiederholungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir untersuchten die Wirkung auf 1-minütige Sitz-Steh-Wiederholungen nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung mit CoQ10-Phytosom im Vergleich zum Ausgangswert und zum Placebo.
8 Wochen
Auswirkung auf den 2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir haben die Wirkung im 2-Minuten-Stufentest nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung mit CoQ10-Phytosom im Vergleich zum Ausgangswert und zum Placebo bewertet.
4 Wochen
Auswirkung auf den 2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir haben die Wirkung im 2-Minuten-Stufentest nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit CoQ10-Phytosom im Vergleich zum Ausgangswert und zum Placebo bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Borghi, MD, PhD, University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QELD_Stat_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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