CoQ10 bij statine-geassocieerde asthenie
Effect van co-enzym Q10 op de fysieke prestaties bij oudere patiënten met statine-geassocieerde asthenie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- University of Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65-80 jaar oud
- behandeling gedurende >6 maanden met statine-monotherapie (d.w.z. ingeschreven personen werd gevraagd om gedurende > 6 maanden dezelfde statine in dezelfde dosering te gebruiken)
- statine-geassocieerde asthenie gedurende >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- ernstige of invaliderende ziekten (bijv. ernstig orgaanfalen, maligniteit of dementie)
- orthopedische stoornissen, myopathieën en andere acute of chronische ziekten die de perceptie van het individu over asthenie aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- zwaarlijvigheid (body mass index (BMI)> 30 kg/m2)
- bekende gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van CoQ10 beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Co-enzym Q10
2 pillen van 150 mg CoQ10-fytosoom (d.w.z.
300 mg CoQ10 fytosoom per dag)
|
2 pillen/dag van 150 mg CoQ10-fytosoom (d.w.z.
300 mg CoQ10 fytosoom per dag)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 pillen placebo per dag
|
2 pillen/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de handgreepsterkte
Tijdsspanne: 8 weken
|
We evalueerden het effect op de handgreepsterkte na 8 weken voedingssuppletie met CoQ10-fytosoom, vergeleken met de basislijn en placebo. Er werd gebruik gemaakt van een handdynamometer om de handgreepsterkte te beoordelen. Metingen werden beoordeeld volgens de internationale standaardprotocollen en verkregen nadat deelnemers één kennismakingsproef met beide handen hadden uitgevoerd. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de handgreepsterkte
Tijdsspanne: 4 weken
|
We evalueerden het effect op de handgreepsterkte na 4 weken voedingssuppletie met CoQ10-fytosoom, vergeleken met de basislijn en placebo. Er werd gebruik gemaakt van een handdynamometer om de handgreepsterkte te beoordelen. Metingen werden beoordeeld volgens de internationale standaardprotocollen en verkregen nadat deelnemers één kennismakingsproef met beide handen hadden uitgevoerd. |
4 weken
|
|
Effect op statine-geassocieerde asthenie
Tijdsspanne: 4 weken
|
We evalueerden het effect op asthenie na 4 weken voedingssuppletie met CoQ10-fytosoom, vergeleken met de basislijn en placebo. Asthenie werd beoordeeld op een 10-punts visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 = afwezigheid van asthenie en 10 = extreme asthenie werd beschouwd. |
4 weken
|
|
Effect op statine-geassocieerde asthenie
Tijdsspanne: 8 weken
|
We evalueerden het effect op asthenie na 8 weken voedingssuppletie met CoQ10-fytosoom, vergeleken met de basislijn en placebo. Asthenie werd beoordeeld op een 10-punts visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 = afwezigheid van asthenie en 10 = extreme asthenie werd beschouwd. |
8 weken
|
|
Effect op herhalingen van zit naar stand van 1 minuut
Tijdsspanne: 4 weken
|
We evalueerden het effect op zit-naar-sta-herhalingen van 1 minuut na 4 weken voedingssuppletie met CoQ10-fytosoom, vergeleken met de basislijn en placebo.
|
4 weken
|
|
Effect op herhalingen van zit naar stand van 1 minuut
Tijdsspanne: 8 weken
|
We evalueerden het effect op zit-naar-sta-herhalingen van 1 minuut na 8 weken voedingssuppletie met CoQ10-fytosoom, vergeleken met de basislijn en placebo.
|
8 weken
|
|
Effect op stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: 4 weken
|
We evalueerden het effect op een stappentest van 2 minuten na 4 weken voedingssuppletie met CoQ10-fytosoom, vergeleken met de basislijn en placebo.
|
4 weken
|
|
Effect op stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: 8 weken
|
We evalueerden het effect op een stappentest van 2 minuten na 8 weken voedingssuppletie met CoQ10-fytosoom, vergeleken met de basislijn en placebo.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Borghi, MD, PhD, University of Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QELD_Stat_2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .