CoQ10 при статин-ассоциированной астении
Влияние коэнзима Q10 на физическую работоспособность у пожилых пациентов со статиновой астенией: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- University of Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 65-80 лет
- лечение в течение >6 месяцев монотерапией статинами (т.е. зарегистрированных лиц просили принимать один и тот же статин в той же дозировке в течение >6 месяцев)
- статин-ассоциированная астения в течение >3 месяцев
Критерий исключения:
- серьезные или инвалидизирующие заболевания (например, тяжелая органная недостаточность, злокачественные новообразования или деменция)
- ортопедические расстройства, миопатии и любые другие острые или хронические заболевания, которые могут существенно повлиять на восприятие человеком астении.
- ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2)
- известные желудочно-кишечные расстройства, потенциально влияющие на всасывание CoQ10
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коэнзим Q10
2 таблетки по 150 мг фитосомы CoQ10 (т.е.
300 мг фитосомы CoQ10 в день)
|
2 таблетки фитосомы CoQ10 по 150 мг в день (т.е.
300 мг фитосомы CoQ10 в день)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо в день
|
2 таблетки/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на силу хвата
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы оценили влияние на силу хвата после 8 недель приема пищевых добавок с фитосомой CoQ10 по сравнению с исходным уровнем и плацебо. Для оценки силы хвата использовался ручной динамометр. Измерения оценивались в соответствии с международными стандартными протоколами и были получены после того, как участники выполнили одно ознакомительное испытание обеими руками. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на силу хвата
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы оценили влияние на силу хвата после 4 недель приема пищевых добавок с фитосомой CoQ10 по сравнению с исходным уровнем и плацебо. Для оценки силы хвата использовался ручной динамометр. Измерения оценивались в соответствии с международными стандартными протоколами и были получены после того, как участники выполнили одно ознакомительное испытание обеими руками. |
4 недели
|
|
Влияние на астению, связанную со статинами
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы оценили влияние на астению после 4 недель приема пищевых добавок с фитосомой CoQ10 по сравнению с исходным уровнем и плацебо. Астению оценивали по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), при этом 0 = отсутствие астении и 10 = выраженная астения. |
4 недели
|
|
Влияние на астению, связанную со статинами
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы оценили влияние на астению после 8 недель приема пищевых добавок с фитосомой CoQ10 по сравнению с исходным уровнем и плацебо. Астению оценивали по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), при этом 0 = отсутствие астении и 10 = выраженная астения. |
8 недель
|
|
Влияние на 1-минутные повторения сидя-стоя.
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы оценили эффект от 1-минутных повторений положения сидя и стоя после 4 недель приема пищевых добавок с фитосомой CoQ10 по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
|
4 недели
|
|
Влияние на 1-минутные повторения сидя-стоя.
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы оценили эффект от 1-минутных повторений положения сидя и стоя после 8 недель приема пищевых добавок с фитосомой CoQ10 по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
|
8 недель
|
|
Влияние на 2-минутный пошаговый тест
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы оценили эффект с помощью 2-минутного пошагового теста после 4 недель приема пищевых добавок с фитосомой CoQ10 по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
|
4 недели
|
|
Влияние на 2-минутный пошаговый тест
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы оценили эффект с помощью 2-минутного пошагового теста после 8 недель приема пищевых добавок с фитосомой CoQ10 по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio Borghi, MD, PhD, University of Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QELD_Stat_2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .