CoQ10 i statin-assosiert asteni
Effekt av koenzym Q10 på fysisk ytelse hos eldre pasienter med statin-assosiert asteni: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-80 år
- behandling i >6 måneder med statin monoterapi (dvs. registrerte personer ble bedt om å bruke samme statin i samme dose i >6 måneder)
- statin-assosiert asteni i >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige eller invalidiserende sykdommer (f. alvorlig organsvikt, malignitet eller demens)
- ortopediske lidelser, myopatier og enhver annen akutt eller kronisk sykdom som i betydelig grad kan påvirke individets oppfatning av asteni
- fedme (kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2)
- kjente gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjonen av Q10
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koenzym Q10
2 piller med 150 mg CoQ10 fytosom (dvs.
300 mg CoQ10-fytosom per dag)
|
2 piller/dag med 150 mg CoQ10 fytosom (dvs.
300 mg CoQ10-fytosom per dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 piller placebo per dag
|
2 piller/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på håndgrepsstyrken
Tidsramme: 8 uker
|
Vi evaluerte effekten på håndgrepsstyrken etter 8 uker med kosttilskudd med CoQ10-fytosom sammenlignet med enten baseline og placebo. Et håndholdt dynamometer ble brukt for å vurdere håndgrepsstyrken. Målinger ble vurdert i henhold til de internasjonale standardprotokollene, og oppnådd etter at deltakerne utførte en familiariseringsforsøk med begge hender. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på håndgrepsstyrken
Tidsramme: 4 uker
|
Vi evaluerte effekten på håndgrepsstyrken etter 4 uker med kosttilskudd med CoQ10-fytosom sammenlignet med enten baseline og placebo. Et håndholdt dynamometer ble brukt for å vurdere håndgrepsstyrken. Målinger ble vurdert i henhold til de internasjonale standardprotokollene, og oppnådd etter at deltakerne utførte en familiariseringsforsøk med begge hender. |
4 uker
|
|
Effekt på statin-assosiert asteni
Tidsramme: 4 uker
|
Vi evaluerte effekten på asteni etter 4 uker med kosttilskudd med CoQ10-fytosom sammenlignet med enten baseline og placebo. Asteni ble vurdert på en 10-punkts visuell analog skala (VAS), med tanke på 0 = fravær av asteni og 10 = ekstrem asteni. |
4 uker
|
|
Effekt på statin-assosiert asteni
Tidsramme: 8 uker
|
Vi evaluerte effekten på asteni etter 8 uker med kosttilskudd med CoQ10-fytosom sammenlignet med enten baseline og placebo. Asteni ble vurdert på en 10-punkts visuell analog skala (VAS), med tanke på 0 = fravær av asteni og 10 = ekstrem asteni. |
8 uker
|
|
Effekt på 1-minutters sitt-til-stå-repetisjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Vi evaluerte effekten på 1-minutters sitt-til-stå-repetisjoner etter 4 uker med kosttilskudd med CoQ10-fytosom sammenlignet med enten baseline og placebo.
|
4 uker
|
|
Effekt på 1-minutters sitt-til-stå-repetisjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Vi evaluerte effekten på 1-minutters sitt-til-stå-repetisjoner etter 8 uker med kosttilskudd med CoQ10-fytosom sammenlignet med enten baseline og placebo.
|
8 uker
|
|
Effekt på 2-minutters stegtest
Tidsramme: 4 uker
|
Vi evaluerte effekten på 2-minutters trinntest etter 4 uker med kosttilskudd med CoQ10-fytosom sammenlignet med enten baseline og placebo.
|
4 uker
|
|
Effekt på 2-minutters stegtest
Tidsramme: 8 uker
|
Vi evaluerte effekten på 2-minutters trinntest etter 8 uker med kosttilskudd med CoQ10-fytosom sammenlignet med enten baseline og placebo.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Borghi, MD, PhD, University of Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QELD_Stat_2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .