CoQ10 u asténie související se statiny
Vliv koenzymu Q10 na fyzickou výkonnost u starších pacientů s astenií spojenou se statiny: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- University of Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65-80 let věku
- léčba po dobu > 6 měsíců monoterapií statiny (tj. registrovaní jedinci byli požádáni, aby užívali stejný statin ve stejné dávce po dobu > 6 měsíců)
- astenie související se statiny po dobu > 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- závažná nebo invalidizující onemocnění (např. závažné selhání orgánů, malignita nebo demence)
- ortopedické poruchy, myopatie a jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo významně ovlivnit individuální vnímání astenie
- obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2)
- známé gastrointestinální poruchy potenciálně ovlivňující absorpci CoQ10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koenzym Q10
2 pilulky po 150 mg CoQ10 fytozomu (tj.
300 mg fytosome CoQ10 denně)
|
2 pilulky/den 150 mg CoQ10 fytozomu (tj.
300 mg fytosome CoQ10 denně)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 pilulky placeba denně
|
2 pilulky/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na sílu rukojeti
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotili jsme účinek na sílu úchopu po 8 týdnech dietní suplementace fytosomem CoQ10 ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem. K posouzení síly stisku ruky byl použit ruční dynamometr. Měření byla hodnocena podle mezinárodních standardních protokolů a získána poté, co účastníci provedli jeden seznamovací pokus oběma rukama. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na sílu rukojeti
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnotili jsme účinek na sílu úchopu po 4 týdnech doplňování stravy fytozomem CoQ10 ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem. K posouzení síly stisku ruky byl použit ruční dynamometr. Měření byla hodnocena podle mezinárodních standardních protokolů a získána poté, co účastníci provedli jeden seznamovací pokus oběma rukama. |
4 týdny
|
|
Účinek na astenii spojenou se statiny
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnotili jsme účinek na astenii po 4 týdnech doplňování stravy fytozomem CoQ10 ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem. Astenie byla hodnocena na 10bodové vizuální analogové škále (VAS), přičemž 0 = nepřítomnost astenie a 10 = extrémní astenie. |
4 týdny
|
|
Účinek na astenii spojenou se statiny
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotili jsme účinek na astenii po 8 týdnech dietní suplementace fytosomem CoQ10 ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem. Astenie byla hodnocena na 10bodové vizuální analogové škále (VAS), přičemž 0 = nepřítomnost astenie a 10 = extrémní astenie. |
8 týdnů
|
|
Vliv na 1minutové opakování sed-to-stoj
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnotili jsme účinek na 1minutové opakování sedni-stoji po 4 týdnech doplňování stravy fytosomem CoQ10 ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem.
|
4 týdny
|
|
Vliv na 1minutové opakování sed-to-stoj
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotili jsme účinek na 1minutové opakování sedni-stoji po 8 týdnech doplňování stravy fytosomem CoQ10 ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem.
|
8 týdnů
|
|
Vliv na 2minutový krokový test
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnotili jsme účinek na 2minutovém krokovém testu po 4 týdnech doplňování stravy fytosomem CoQ10 ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem.
|
4 týdny
|
|
Vliv na 2minutový krokový test
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotili jsme účinek na 2minutovém krokovém testu po 8 týdnech dietní suplementace fytosomem CoQ10 ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Borghi, MD, PhD, University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QELD_Stat_2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koenzym Q10
-
Alexandria UniversityNábor
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Tang-Du HospitalZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityZatím nenabíráme
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... a další spolupracovníciZatím nenabírámePoruchy temporomandibulárního kloubu | Stolička, třetí | Suchá zásuvka | Koenzym Q10
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
University of SumerDokončenoMužská neplodnostIrák
-
Damanhour UniversityDokončenoRakovina prsu | Chemoterapeutická toxicitaEgypt
-
University of ShizuokaDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý