下流検体検査用の Tasso+SST デバイスを使用して収集された毛細管血液サンプルのマルチサイト臨床評価
2026年3月17日 更新者：Tasso Inc.
下流の分析物検査用に Tasso+SST デバイスを使用して収集された毛細管血液サンプルのマルチサイト臨床評価。
これは、米国内の前向き多施設研究です。研究参加者は、少なくとも 14 日の間隔をあけて 2 回の研究訪問に参加します。
各訪問中に、参加者は毛細管血液サンプルを自己採取します。
さらに、医療提供者は毛細血管および静脈血清サンプルを入手します。
すべての毛細管サンプルは、市販の血清分離ゲル マイクロテナーと組み合わせた Tasso+ デバイスを使用して上腕から収集されます。
サンプルは臨床検査室に送られ、さまざまな分析対象物について検査されます。
各参加者の予想される分析物の値は、Tasso サンプルの結果と比較される静脈サンプルの結果に基づきます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
443
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98119
- Tasso Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準治療検査および/または過去の病歴によって示される、意図された臨床基準範囲内にある検体値（検証済みまたはその可能性がある）を持つ健康な個人または患者
説明
包含基準:
- 18～85歳の成人
- 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること
- プロトコールに記載されている研究評価、スケジュール、禁止事項および制限事項を遵守する意欲および能力がある
- 標準治療検査および/または過去の病歴（文書化または自己申告の可能性がある）によって示される、意図された臨床基準範囲内にある検体値（検証済みまたはその可能性が高い）を持つ健康な個人または患者
除外基準:
- 腕の採取部位の近くまたは腕に異常な皮膚の完全性または異常な皮膚の健康状態がある
- 研究者または資格のある被指名人の判断への参加を妨げる精神的または身体的障害
- 研究室および医療従事者。
- 治験責任医師または代表者の意見で、参加者がこの研究に不適当であると判断した状態（適切で知識のある同意の提供を妨げる精神的または身体的障害を含みますが、これに限定されません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
タッソー+ランセットで採取した毛細血管血と、静脈穿刺で得た静脈血の比較 - プラットフォーム1、2回の訪問スケジュール。
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下流の分析物検査のために Tasso+SST デバイスを使用して収集された毛細管血液サンプルの臨床評価。
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コホート2
タッソー+ランセットで採取した毛細血管血と静脈穿刺により得られた静脈血の比較 - プラットフォーム2、1回訪問スケジュール
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下流の分析物検査のために Tasso+SST デバイスを使用して収集された毛細管血液サンプルの臨床評価。
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コホート3
タッソーランセットで採取した毛細血管血と静脈穿刺で採取した静脈血の比較 - プラットフォーム1、1回訪問スケジュール
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下流の分析物検査のために Tasso+SST デバイスを使用して収集された毛細管血液サンプルの臨床評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細血管血と静脈血から得られた血清バイオマーカー結果の間に統計的一致がある参加者の数
時間枠：2週間
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一般ユーザーの自己採取および訓練を受けた医療提供者 (HCP) による、臨床検査室での下流分析対象物検査用の毛細管血液サンプル採取のための Tasso+SST デバイスの臨床性能を確立する。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛細管血と静脈血から得られた血清バイオマーカー結果の間で統計的一致がある、模擬家庭環境における一般ユーザーの数
時間枠：1日
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一般ユーザーが模擬家庭環境で収集した Tasso+SST 毛細管サンプルのパフォーマンスを評価する
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1日
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2 人の異なる HCP によって Tasso+ 毛細管血液から得られた血清バイオマーカー結果の間に統計的一致がある参加者の数
時間枠：2週間
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Tasso+SST サンプルの HCP オペレーター間精度を実証するため
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2週間
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同じ一般ユーザーによる Tasso+ 毛細管血液から得られた血清バイオマーカー結果間に統計的一致がある参加者の数
時間枠：2週間
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Tasso+SST サンプルの一般ユーザーのオペレーター内精度を実証するため
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2週間
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一般ユーザーおよび医療従事者集団で観察されたデバイスのユーザビリティの問題、つまり使用説明書からの逸脱の数。
時間枠：2週間
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知識のない一般ユーザーおよび訓練を受けた医療従事者集団における Tasso+SST デバイスの使いやすさを実証するため
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T23-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果は専有物です。他の研究者との共有は想定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。