Una evaluación clínica en varios sitios de muestras de sangre capilar recolectadas con el dispositivo Tasso + SST para pruebas de analitos posteriores
17 de marzo de 2026 actualizado por: Tasso Inc.
Una evaluación clínica en varios sitios de muestras de sangre capilar recolectadas con el dispositivo Tasso+SST para pruebas de analitos posteriores.
Este es un estudio prospectivo multicéntrico dentro de los EE. UU. Los participantes del estudio participarán en dos visitas del estudio con un mínimo de 14 días de diferencia.
Durante cada visita, los participantes recolectarán ellos mismos muestras de sangre capilar.
Además, un proveedor de atención médica obtendrá muestras de suero capilar y venoso.
Todas las muestras capilares se recolectarán de la parte superior del brazo utilizando el dispositivo Tasso+ emparejado con un microtainer de gel separador de suero disponible comercialmente.
Las muestras se enviarán a un laboratorio clínico y se analizarán para detectar varios analitos.
Los valores de analitos esperados para cada participante se basarán en los resultados de sus muestras venosas, que se compararán con los resultados de las muestras de Tasso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
443
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Tasso Research Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos sanos o pacientes con valores de analitos (verificados o que probablemente estén) dentro de los rangos de referencia clínica previstos según lo indicado por las pruebas estándar de atención y/o el historial médico anterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones, el cronograma, las prohibiciones y las restricciones del estudio como se describe en el protocolo.
- Individuos o pacientes sanos con valores de analitos (verificados o que probablemente estén) dentro de los rangos de referencia clínica previstos según lo indicado por las pruebas estándar de atención y/o el historial médico anterior (que puede estar documentado o autoinformado)
Criterio de exclusión:
- Presentar integridad anormal de la piel o salud de la piel atípica cerca o en los sitios de recolección del brazo.
- Deterioro mental o físico que impediría la participación a juicio del investigador o su designado calificado
- Personal de laboratorio y sanitario.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador o delegado, haga que el participante no sea apto para este estudio (incluido, entre otros, cualquier impedimento mental o físico que impida la prestación de un consentimiento adecuado y con conocimiento de causa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Comparación de sangre capilar recolectada con una lanceta Tasso+ versus sangre venosa obtenida mediante venopunción - Plataforma 1, calendario de dos visitas.
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Evaluación clínica de muestras de sangre capilar recolectadas utilizando el dispositivo Tasso+SST para pruebas de analitos posteriores.
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Cohorte 2
Comparación de sangre capilar recolectada con lanceta Tasso+ versus sangre venosa obtenida mediante venopunción - Plataforma 2, programa de una visita
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Evaluación clínica de muestras de sangre capilar recolectadas utilizando el dispositivo Tasso+SST para pruebas de analitos posteriores.
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Cohorte 3
Comparación de sangre capilar recolectada con lanceta Tasso+ versus sangre venosa obtenida mediante venopunción - Plataforma 1, programa de una visita
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Evaluación clínica de muestras de sangre capilar recolectadas utilizando el dispositivo Tasso+SST para pruebas de analitos posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes para los cuales existe concordancia estadística entre los resultados de los biomarcadores séricos obtenidos de sangre capilar versus sangre venosa.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Establecer el rendimiento clínico del dispositivo Tasso+SST para la auto-recolección de muestras de sangre capilar por parte de un proveedor de atención médica (HCP) capacitado para pruebas posteriores de analitos en un laboratorio clínico.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de usuarios no profesionales en un entorno domiciliario simulado con concordancia estadística entre los resultados de los biomarcadores séricos obtenidos de sangre capilar versus sangre venosa
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el rendimiento de las muestras capilares Tasso+SST recolectadas por usuarios no profesionales en un entorno doméstico simulado.
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1 día
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Número de participantes para los cuales existe concordancia estadística entre los resultados de los biomarcadores séricos obtenidos de la sangre capilar Tasso+ por dos profesionales sanitarios diferentes.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Demostrar la precisión entre operadores de HCP de las muestras de Tasso+SST
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2 semanas
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Número de participantes para los que existe concordancia estadística entre los resultados de los biomarcadores séricos obtenidos de la sangre capilar Tasso+ por el mismo usuario no profesional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Demostrar la precisión intraoperador del usuario no especializado de las muestras de Tasso+SST
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2 semanas
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Número de problemas de usabilidad de dispositivos observados en usuarios no profesionales y poblaciones de profesionales sanitarios, es decir, desviaciones de las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Demostrar la usabilidad del dispositivo Tasso+SST en usuarios no profesionales y en poblaciones de profesionales sanitarios capacitados.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- T23-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados de la investigación son propietarios; no se prevé compartirlo con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .