Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site klinisk evaluering af kapillære blodprøver indsamlet ved hjælp af Tasso+SST-enheden til downstream-analyttestning

17. marts 2026 opdateret af: Tasso Inc.

En multi-site klinisk evaluering af kapillære blodprøver indsamlet ved hjælp af Tasso+SST-enheden til downstream-analyttestning.

Dette er en prospektiv, multi-center undersøgelse inden for den amerikanske undersøgelse deltagere vil deltage i to studiebesøg med minimum 14 dages mellemrum. Under hvert besøg vil deltagerne selv indsamle kapillære blodprøver. Derudover vil en sundhedsudbyder få kapillære og venøse serumprøver. Alle kapillærprøver vil blive opsamlet fra overarmen ved hjælp af Tasso+-enheden parret med en kommercielt tilgængelig serumseparatorgelmikrotainer. Prøverne vil blive sendt til et klinisk laboratorium og testet for forskellige analytter. Forventede analytværdier for hver deltager vil være baseret på deres venøse prøveresultater, som vil blive sammenlignet med Tasso prøveresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

443

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Tasso Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske individer eller patienter med analytværdier (verificeret eller sandsynligvis) inden for tilsigtede kliniske referenceintervaller som angivet ved standardbehandlingstest og/eller tidligere sygehistorie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 - 85 år
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesvurderinger, tidsplan, forbud og restriktioner som beskrevet i protokollen
  4. Raske individer eller patienter med analytværdier (verificeret eller sandsynligvis) inden for tilsigtede kliniske referenceintervaller som angivet ved standardbehandlingstest og/eller tidligere sygehistorie (som kan være dokumenteret eller selvrapporteret)

Ekskluderingskriterier:

  1. Til stede med unormal hudintegritet eller atypisk hudsundhed nær/på armopsamlingssteder
  2. Psykisk eller fysisk svækkelse, som ville udelukke deltagelse i efterforskerens eller den kvalificerede udpegede persons bedømmelse
  3. Laboratorie- og sundhedspersonale.
  4. Enhver tilstand, der efter investigatorens eller delegeredes mening gør deltageren uegnet til denne undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, enhver mental eller fysisk funktionsnedsættelse, som ville udelukke levering af tilstrækkeligt og vidende samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Sammenligning af kapillært blod indsamlet med en Tasso+ lancet versus venøst blod indhentet via venepunktur - Platform 1, to besøgsplan.
Diagnostisk test: Tasso+SST
Klinisk evaluering af kapillærblodprøver indsamlet ved hjælp af Tasso+SST-enheden til nedstrøms analyttestning.
Kohorte 2
Sammenligning af kapillærblod indsamlet med en Tasso+ lancet kontra veneblod indsamlet via venepunktur - Platform 2, ét besøgsskema
Diagnostisk test: Tasso+SST
Klinisk evaluering af kapillærblodprøver indsamlet ved hjælp af Tasso+SST-enheden til nedstrøms analyttestning.
Kohorte 3
Sammenligning af kapillært blod indsamlet med et Tasso+ lancet vs. venøst blod indsamlet via venepunktur - Platform 1, én besøgsplan
Diagnostisk test: Tasso+SST
Klinisk evaluering af kapillærblodprøver indsamlet ved hjælp af Tasso+SST-enheden til nedstrøms analyttestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvilke der er statistisk overensstemmelse mellem serumbiomarkørresultater opnået fra kapillærblod vs. venøst ​​blod
Tidsramme: 2 uger
At etablere den kliniske ydeevne af Tasso+SST-enheden til selvindsamling af lægbrugere og til uddannet sundhedsudbyder (HCP) indsamling af kapillærblodprøver til nedstrøms analyttestning i et klinisk laboratorium.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lægbrugere i et simuleret hjemmemiljø for med statistisk overensstemmelse mellem serumbiomarkørresultater opnået fra kapillærblod vs. venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag
At evaluere ydeevnen af ​​Tasso+SST kapillærprøver indsamlet af lægbrugere i et simuleret hjemmemiljø
1 dag
Antal deltagere, for hvilke der er statistisk overensstemmelse mellem serumbiomarkørresultater opnået fra Tasso+ kapillærblod af to forskellige HCP'er
Tidsramme: 2 uger
At demonstrere HCP inter-operator præcision af Tasso+SST prøver
2 uger
Antal deltagere, for hvilke der er statistisk overensstemmelse mellem serumbiomarkørresultater opnået fra Tasso+ kapillærblod af samme lægbruger
Tidsramme: 2 uger
For at demonstrere lægbruger intra-operatør præcision af Tasso+SST prøver
2 uger
Antal observerede problemer med enhedens anvendelighed observeret hos lægbrugere og HCP-populationer, dvs. afvigelser fra brugsanvisningen.
Tidsramme: 2 uger
At demonstrere anvendeligheden af ​​Tasso+SST-enheden hos naive lægbrugere og i trænede HCP-populationer
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasso Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T23-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater er proprietære; der forventes ingen deling med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serumanalytter

Kliniske forsøg med Tasso+SST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner