En flersteds klinisk evaluering av kapillærblodprøver tatt med Tasso+SST-enheten for nedstrøms analytttesting
17. mars 2026 oppdatert av: Tasso Inc.
En flersteds klinisk evaluering av kapillærblodprøver tatt med Tasso+SST-enheten for nedstrøms analytttesting.
Dette er en prospektiv, multisenterstudie innenfor den amerikanske studien. Deltakere vil delta i to studiebesøk med minimum 14 dagers mellomrom.
Under hvert besøk vil deltakerne selv samle kapillærblodprøver.
I tillegg vil en helsepersonell få kapillære og venøse serumprøver.
Alle kapillærprøver vil bli samlet fra overarmen ved hjelp av Tasso+-enheten sammenkoblet med en kommersielt tilgjengelig serumseparatorgelmikrotainer.
Prøvene vil bli sendt til et klinisk laboratorium og testet for ulike analytter.
Forventede analyttverdier for hver deltaker vil være basert på deres venøse prøveresultater som vil bli sammenlignet med Tasso prøveresultater
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
443
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98119
- Tasso Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske individer eller pasienter med analyttverdier (verifisert eller sannsynligvis) innenfor tiltenkte kliniske referanseområder som indikert av standard testing og/eller tidligere medisinsk historie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 - 85 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
- Villig og i stand til å følge studievurderinger, tidsplan, forbud og restriksjoner som beskrevet i protokollen
- Friske individer eller pasienter med analyttverdier (verifisert eller sannsynligvis) innenfor tiltenkte kliniske referanseområder som indikert av standard testing og/eller tidligere medisinsk historie (som kan være dokumentert eller selvrapportert)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstede med unormal hudintegritet eller atypisk hudhelse nær/på armsamlingssteder
- Psykisk eller fysisk svekkelse som vil utelukke deltakelse i dommen til etterforskeren eller kvalifisert utpekt
- Laboratorie- og helsepersonell.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller delegatens mening, gjør deltakeren uegnet for denne studien (inkludert, men ikke begrenset til, enhver mental eller fysisk svekkelse som vil utelukke å gi tilstrekkelig og kunnskapsrikt samtykke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Sammenligning av kapillærblod samlet med en Tasso+ lansett mot venøst blod innhentet via venepunksjon - Plattform 1, to-besøksplan.
|
Klinisk evaluering av kapillærblodprøver tatt med Tasso+SST-enheten for nedstrøms analytttesting.
|
|
Kohort 2
Sammenligning av kapillært blod innhentet med Tasso+ lansett versus venøst blod innhentet via venepunksjon - Plattform 2, ett besøksskjema
|
Klinisk evaluering av kapillærblodprøver tatt med Tasso+SST-enheten for nedstrøms analytttesting.
|
|
Kohort 3
Sammenligning av kapillært blod samlet med Tasso+ blodlansett mot venøst blod hentet via venepunktur - Plattform 1, ett besøksplan
|
Klinisk evaluering av kapillærblodprøver tatt med Tasso+SST-enheten for nedstrøms analytttesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere der det er statistisk samsvar mellom serumbiomarkørresultater oppnådd fra kapillærblod vs. venøst blod
Tidsramme: 2 uker
|
For å etablere den kliniske ytelsen til Tasso+SST-enheten for selvinnsamling av lekbrukere og for innsamling av opplært helsepersonell (HCP) av kapillærblodprøver for nedstrøms analytttesting ved et klinisk laboratorium.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lekbrukere i en simulert hjemmeinnstilling for med statistisk samsvar mellom serumbiomarkørresultater oppnådd fra kapillærblod vs. venøst blod
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere ytelsen til Tasso+SST kapillærprøver samlet inn av lekbrukere i et simulert hjemmemiljø
|
1 dag
|
|
Antall deltakere som det er statistisk samsvar mellom serumbiomarkørresultater oppnådd fra Tasso+ kapillærblod av to forskjellige helsepersonell
Tidsramme: 2 uker
|
For å demonstrere HCP inter-operator presisjon av Tasso+SST prøver
|
2 uker
|
|
Antall deltakere der det er statistisk samsvar mellom serumbiomarkørresultater oppnådd fra Tasso+ kapillærblod av samme lekbruker
Tidsramme: 2 uker
|
For å demonstrere legbruker intra-operatør presisjon av Tasso+SST prøver
|
2 uker
|
|
Antall observerte problemer med enhetens brukbarhet observert hos lekbrukere og HCP-populasjoner, dvs. avvik fra bruksanvisningen.
Tidsramme: 2 uker
|
For å demonstrere brukbarheten til Tasso+SST-enheten i naive lekbrukere og i trente HCP-populasjoner
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T23-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskningsresultater er proprietære; ingen deling med andre forskere er forventet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .