이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다운스트림 분석물 테스트를 위해 Tasso+SST 장치를 사용하여 수집된 모세혈관 혈액 샘플의 다중 현장 임상 평가

2026년 3월 17일 업데이트: Tasso Inc.

다운스트림 분석물 테스트를 위해 Tasso+SST 장치를 사용하여 수집한 모세혈관 혈액 샘플의 다중 현장 임상 평가.

이는 미국 내 전향적 다기관 연구입니다. 연구 참가자는 최소 14일 간격으로 2회 연구 방문에 참여하게 됩니다. 방문할 때마다 참가자는 모세혈관 혈액 샘플을 스스로 수집합니다. 또한 의료 서비스 제공자는 모세혈관 및 정맥 혈청 샘플을 확보합니다. 모든 모세혈관 샘플은 시중에서 판매되는 혈청 분리기 젤 마이크로테이너와 함께 Tasso+ 장치를 사용하여 팔 위쪽에서 수집됩니다. 샘플은 임상 실험실로 배송되어 다양한 분석물에 대해 테스트됩니다. 각 참가자의 예상 분석물 값은 Tasso 샘플 결과와 비교되는 정맥 샘플 결과를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

443

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98119
        • Tasso Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 표준 검사 및/또는 과거 병력에 의해 표시된 의도된 임상 참조 범위 내에 분석물 값(검증되거나 그럴 가능성이 있음)이 있는 건강한 개인 또는 환자

설명

포함 기준:

  1. 18~85세 성인
  2. 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
  3. 프로토콜에 설명된 대로 연구 평가, 일정, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
  4. 치료 표준 검사 및/또는 과거 병력(문서화되거나 자가 보고될 수 있음)에 표시된 대로 의도된 임상 참조 범위 내에 분석물 값(검증되거나 그럴 가능성이 있음)이 있는 건강한 개인 또는 환자

제외 기준:

  1. 팔 수집 부위 근처/부위에 비정상적인 피부 완전성 또는 비정형 피부 건강이 있음
  2. 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 손상
  3. 실험실 및 의료 인력.
  4. 연구자 또는 대리인의 의견으로 참가자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 상태(적절하고 지식이 풍부한 동의 제공을 방해하는 정신적 또는 신체적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
Tasso+ 란셋으로 채취한 모세혈 vs. 정맥천자를 통해 획득한 정맥혈 비교 - 플랫폼 1, 두 번 방문 일정.
진단 검사: 타소+SST
다운스트림 분석물 테스트를 위해 Tasso+SST 장치를 사용하여 수집된 모세혈관 혈액 샘플의 임상 평가.
코호트 2
Tasso+ 란셋으로 채취한 모세혈 vs. 정맥천자를 통한 정맥혈 비교 - 플랫폼 2, 1회 방문 일정
진단 검사: 타소+SST
다운스트림 분석물 테스트를 위해 Tasso+SST 장치를 사용하여 수집된 모세혈관 혈액 샘플의 임상 평가.
코호트 3
Tasso+ 란셋으로 채취한 모세혈과 정맥천자로 얻은 정맥혈 비교 - 플랫폼 1, 단일 방문 일정
진단 검사: 타소+SST
다운스트림 분석물 테스트를 위해 Tasso+SST 장치를 사용하여 수집된 모세혈관 혈액 샘플의 임상 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모세혈관과 정맥혈에서 얻은 혈청 바이오마커 결과가 통계적으로 일치하는 참가자 수
기간: 이주
일반 사용자 자가 수집 및 임상 실험실에서 다운스트림 분석물 테스트를 위한 모세혈관 혈액 샘플의 숙련된 의료 서비스 제공자(HCP) 수집을 위한 Tasso+SST 장치의 임상 성능을 확립합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모세혈관과 정맥혈에서 얻은 혈청 바이오마커 결과 간의 통계적 일치를 위한 시뮬레이션된 가정 환경의 일반 사용자 수
기간: 1 일
시뮬레이션된 가정 환경에서 일반 사용자가 수집한 Tasso+SST 모세관 샘플의 성능을 평가합니다.
1 일
두 개의 다른 HCP가 Tasso+ 모세혈관에서 얻은 혈청 바이오마커 결과 사이에 통계적으로 일치하는 참가자 수
기간: 이주
Tasso+SST 샘플의 HCP 상호 운용자 정밀도를 입증하기 위해
이주
동일한 일반 사용자가 Tasso+ 모세혈관에서 얻은 혈청 바이오마커 결과 간에 통계적으로 일치하는 참가자 수
기간: 이주
Tasso+SST 샘플의 일반 사용자 내부 작업자 정밀도를 보여주기 위해
이주
일반 사용자 및 HCP 모집단에서 관찰된 장치 사용성 문제의 수(예: 사용 지침과의 차이)
기간: 이주
경험이 없는 일반 사용자와 훈련된 HCP 집단을 대상으로 Tasso+SST 장치의 유용성을 입증하기 위해
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasso Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • T23-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 독점적입니다. 다른 연구자와의 공유는 예상되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈청 분석물에 대한 임상 시험

타소+SST에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다