En klinisk utvärdering på flera ställen av kapillärblodprover som tagits med hjälp av Tasso+SST-enheten för nedströms analyttestning
17 mars 2026 uppdaterad av: Tasso Inc.
En klinisk utvärdering på flera ställen av kapillärblodprover som tagits med hjälp av Tasso+SST-enheten för nedströms analys av analyter.
Detta är en prospektiv, multicenterstudie inom USA. Studiedeltagare kommer att delta i två studiebesök med minst 14 dagars mellanrum.
Under varje besök kommer deltagarna att själva samla in kapillärblodprover.
Dessutom kommer en vårdgivare att ta kapillär- och venösa serumprover.
Alla kapillärprover kommer att samlas in från överarmen med hjälp av Tasso+-enheten parad med en kommersiellt tillgänglig serumseparatorgelmikrotainer.
Proverna kommer att skickas till ett kliniskt laboratorium och testas för olika analyter.
Förväntade analytvärden för varje deltagare kommer att baseras på deras venösa provresultat som kommer att jämföras med Tasso-provresultat
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
443
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98119
- Tasso Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska individer eller patienter med analytvärden (verifierade eller sannolikt) inom avsedda kliniska referensintervall som indikeras av standardiserade vårdtest och/eller tidigare medicinsk historia
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 - 85 år
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Vill och kan följa studiebedömningar, schema, förbud och restriktioner som beskrivs i protokollet
- Friska individer eller patienter med analytvärden (verifierade eller sannolikt) inom avsedda kliniska referensintervall som indikeras av standardiserade vårdtest och/eller tidigare medicinsk historia (som kan vara dokumenterad eller självrapporterad)
Exklusions kriterier:
- Finns med onormal hudintegritet eller atypisk hudhälsa nära/på arminsamlingsställen
- Psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som skulle utesluta deltagande i utredarens eller den kvalificerade representantens bedömning
- Laboratorie- och sjukvårdspersonal.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens eller delegatens åsikt, gör deltagaren olämplig för denna studie (inklusive, men inte begränsat till, någon mental eller fysisk funktionsnedsättning som skulle förhindra tillhandahållande av adekvat och kunnigt samtycke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Jämförelse av kapillärblod insamlat med Tasso+ lancett jämfört med venöst blod erhållet via venpunktion - Plattform 1, tvåbesöksschema.
|
Klinisk utvärdering av kapillärblodprover som tagits med hjälp av Tasso+SST-enheten för analyttestning nedströms.
|
|
Kohort 2
Jämförelse av kapillärblod insamlat med en Tasso+ lansett kontra venöst blod erhållet via venpunktion - Plattform 2, ett besöksschema
|
Klinisk utvärdering av kapillärblodprover som tagits med hjälp av Tasso+SST-enheten för analyttestning nedströms.
|
|
Kohort 3
Jämförelse av kapillärblod insamlat med Tasso+ lancett jämfört med venöst blod erhållet via venpunktion - Plattform 1, ett besöksschema
|
Klinisk utvärdering av kapillärblodprover som tagits med hjälp av Tasso+SST-enheten för analyttestning nedströms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för vilka det finns statistisk överensstämmelse mellan serumbiomarkörresultat från kapillärblod kontra venöst blod
Tidsram: 2 veckor
|
Att fastställa den kliniska prestandan för Tasso+SST-anordningen för lekmannainsamling och för utbildad vårdgivare (HCP) insamling av kapillärblodprover för nedströms analyttestning vid ett kliniskt laboratorium.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lekmän i en simulerad hemmiljö för med statistisk överensstämmelse mellan serumbiomarkörresultat erhållna från kapillärblod vs. venöst blod
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera prestandan för Tasso+SST kapillärprover som samlats in av lekmän i en simulerad hemmiljö
|
1 dag
|
|
Antal deltagare för vilka det finns statistisk överensstämmelse mellan serumbiomarkörresultat erhållna från Tasso+ kapillärblod av två olika HCP
Tidsram: 2 veckor
|
För att demonstrera HCP inter-operator precision av Tasso+SST prover
|
2 veckor
|
|
Antal deltagare för vilka det finns statistisk överensstämmelse mellan serumbiomarkörresultat erhållna från Tasso+ kapillärblod av samma lekmannaanvändare
Tidsram: 2 veckor
|
För att demonstrera lekmannainterna operatörsprecision för Tasso+SST-prover
|
2 veckor
|
|
Antalet observerade problem med enhetens användbarhet som observerats hos lekmän och HCP-populationer, d.v.s. avvikelser från bruksanvisningen.
Tidsram: 2 veckor
|
Att visa användbarheten av Tasso+SST-enheten hos naiva lekmannaanvändare och i utbildade HCP-populationer
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T23-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskningsresultat är proprietära; ingen delning med andra forskare förväntas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .