Tasso+SST-laitteella kerättyjen kapillaariverinäytteiden kliininen arviointi useista paikoista alavirran analyyttitestaukseen
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tasso Inc.
Tasso+SST-laitteen avulla kerättyjen kapillaariverinäytteiden kliininen arviointi useista paikoista alavirran analyyttitestaukseen.
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus Yhdysvalloissa. Tutkimukseen osallistujat osallistuvat kahdelle opintovierailulle, joiden väli on vähintään 14 päivää.
Jokaisen vierailun aikana osallistujat keräävät itse kapillaariverinäytteitä.
Lisäksi terveydenhuollon tarjoaja saa kapillaari- ja laskimoseeruminäytteitä.
Kaikki kapillaarinäytteet otetaan olkavarresta Tasso+ -laitteella, joka on yhdistetty kaupallisesti saatavan seerumierotusgeelimikrotainerin kanssa.
Näytteet kuljetetaan kliiniseen laboratorioon ja testataan erilaisten analyyttien varalta.
Odotetut analyyttiarvot kullekin osallistujalle perustuvat heidän laskimonäytteidensä tuloksiin, joita verrataan Tasson näytetuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
443
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
- Tasso Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet yksilöt tai potilaat, joiden analyyttiarvot (varmennettu tai todennäköisesti) ovat suunnitelluilla kliinisillä viitealueilla, kuten hoitotestien ja/tai aiemman sairaushistorian osoittavat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat aikuiset
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
- Haluaa ja pystyä noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja opiskeluarvioita, aikataulua, kieltoja ja rajoituksia
- Terveet yksilöt tai potilaat, joiden analyyttiarvot (varmennettu tai todennäköisesti) ovat suunnitelluilla kliinisillä viitearvoilla standardin hoitotestin ja/tai aiemman sairaushistorian (jotka voivat olla dokumentoituja tai itse raportoituja) osoittamia
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy epänormaalilla ihon eheydellä tai epätyypillisellä ihon terveydellä lähellä/käsivarsien keräyspisteissä
- Henkinen tai fyysinen vamma, joka estäisi tutkijan tai pätevän nimetyn henkilön osallistumisen arviointiin
- Laboratorio- ja terveydenhuollon henkilökunta.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan tai edustajan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkinen tai fyysinen vamma, joka estäisi riittävän ja asiantuntevan suostumuksen antamisen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Verenkapillaarin vertailu Tasso+ lan-settilla kerättynä vs. laskimon veri, joka on saatu laskimonpistolla - Alusta 1, kaksi käyntiaikataulua.
|
Tasso+SST-laitteella kerättyjen kapillaariverinäytteiden kliininen arviointi analyyttitestausta varten.
|
|
Kohortti 2
Vertailu Tasso+-lansetilla otetun kapillaariveren ja venipunktion avulla otetun laskimoveren välillä - Alusta 2, yksittäinen käyntiaikataulu
|
Tasso+SST-laitteella kerättyjen kapillaariverinäytteiden kliininen arviointi analyyttitestausta varten.
|
|
Kohortti 3
Vertailu Tasso+ -lansetilla kerätyn kapillaariveren ja venipunktiolla saadun laskimoveren välillä - Alusta 1, yhden käynnin aikataulu
|
Tasso+SST-laitteella kerättyjen kapillaariverinäytteiden kliininen arviointi analyyttitestausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joille on tilastollinen vastaavuus kapillaariverestä ja laskimoverestä saatujen seerumin biomarkkeritulosten välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tasso+SST-laitteen kliinisen suorituskyvyn varmistaminen maallikoiden itsekeräämiseen ja koulutetun terveydenhuollon tarjoajan (HCP) kapillaariverinäytteiden keräämiseen kliinisen laboratorion analyyttitestausta varten.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maallikoiden lukumäärä simuloidussa kotiympäristössä tilastollisella vastaavuudella kapillaariverestä ja laskimoverestä saatujen seerumin biomarkkeritulosten välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida Tasso+SST-kapillaarinäytteiden suorituskykyä, jotka maallikot ovat keränneet simuloidussa kotiympäristössä
|
1 päivä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille on tilastollinen vastaavuus kahden eri HCP:n Tasso+ -kapillaariverestä saatujen seerumin biomarkkeritulosten välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Havainnollistaa Tasso+SST-näytteiden HCP-operaattorien välistä tarkkuutta
|
2 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille on tilastollinen vastaavuus saman maallikon Tasso+ kapillaariverestä saamien seerumin biomarkkeritulosten välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Havainnollistaa Tasso+SST-näytteiden tarkkuus operaattorin sisällä
|
2 viikkoa
|
|
Maallikkokäyttäjissä ja HCP-populaatioissa havaittujen laitteiden käytettävyysongelmien määrä, eli poikkeamat käyttöohjeista.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Havainnollistaa Tasso+SST-laitteen käytettävyyttä naiiveille maallikoille ja koulutetuille HCP-populaatioille
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- T23-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset ovat omaisuutta; jakamista muiden tutkijoiden kanssa ei ole odotettavissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .