Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso+SST do badania analitów w dalszej części procesu

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Tasso Inc.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso+SST do badania analitów w dalszej części procesu.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie na terenie USA. Uczestnicy badania wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych w odstępie co najmniej 14 dni. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą samodzielnie pobierać próbki krwi włośniczkowej. Dodatkowo pracownik służby zdrowia pobierze próbki surowicy włośniczkowej i żylnej. Wszystkie próbki kapilarne zostaną pobrane z ramienia za pomocą urządzenia Tasso+ połączonego z dostępnym na rynku mikrotainerem żelowym do oddzielania surowicy. Próbki zostaną wysłane do laboratorium klinicznego i przetestowane pod kątem różnych analitów. Oczekiwane wartości analitów dla każdego uczestnika będą oparte na wynikach próbek krwi żylnej, które zostaną porównane z wynikami próbki Tasso

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • Tasso Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby lub pacjenci, których wartości analitów (zweryfikowane lub prawdopodobne) mieszczą się w zamierzonych klinicznych zakresach referencyjnych, jak wskazują badania standardowe i/lub przebyta historia medyczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 – 85 lat
  2. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania ocen badania, harmonogramu, zakazów i ograniczeń opisanych w protokole
  4. Zdrowe osoby lub pacjenci, u których wartości analitów (zweryfikowane lub prawdopodobne) mieszczą się w zamierzonych klinicznych zakresach referencyjnych, jak wskazują badania standardowe i/lub przebyta historia medyczna (która może być udokumentowana lub zgłoszona samodzielnie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Występuje z nieprawidłową integralnością skóry lub nietypowym stanem skóry w pobliżu miejsc pobrania na ramieniu
  2. Upośledzenie umysłowe lub fizyczne, które wykluczałoby udział w ocenie badacza lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej
  3. Personel laboratoryjny i medyczny.
  4. Każdy stan, który w opinii Badacza lub delegata sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do tego badania (w tym między innymi jakiekolwiek upośledzenie umysłowe lub fizyczne, które uniemożliwiałoby wyrażenie odpowiedniej i świadomej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Porównanie krwi włośniczkowej pobranej za pomocą nakłuwacza Tasso+ z krwią żylną uzyskaną poprzez venipunkturę - Platforma 1, harmonogram dwóch wizyt.
Test diagnostyczny: Tasso+SST
Kliniczna ocena próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso+SST do dalszego badania analitów.
Kohorta 2
Porównanie krwi włośniczkowej pobranej lancetem Tasso+ z krwią żylną uzyskaną poprzez wenopunkcję - Platforma 2, harmonogram jednej wizyty
Test diagnostyczny: Tasso+SST
Kliniczna ocena próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso+SST do dalszego badania analitów.
Kohorta 3
Porównanie krwi włośniczkowej pobranej lancetem Tasso+ a krwi żylnej pobranej przez wenopunkcję - Platforma 1, harmonogram jednej wizyty
Test diagnostyczny: Tasso+SST
Kliniczna ocena próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso+SST do dalszego badania analitów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, dla których istnieje statystyczna zgodność pomiędzy wynikami biomarkerów surowicy uzyskanymi z krwi włośniczkowej i krwi żylnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby ustalić skuteczność kliniczną urządzenia Tasso+SST do samodzielnego pobierania przez laików oraz do pobierania próbek krwi włośniczkowej przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (HCP) do dalszego badania analitów w laboratorium klinicznym.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba użytkowników nieprofesjonalnych w symulowanych warunkach domowych ze statystyczną zgodnością między wynikami biomarkerów w surowicy uzyskanymi z krwi włośniczkowej i krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić działanie próbek kapilarnych Tasso+SST pobranych przez laików w symulowanym środowisku domowym
1 dzień
Liczba uczestników, dla których istnieje statystyczna zgodność między wynikami biomarkerów w surowicy uzyskanymi z krwi włośniczkowej Tasso+ przez dwóch różnych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby zademonstrować precyzję próbek Tasso+SST między operatorami przez HCP
2 tygodnie
Liczba uczestników, dla których istnieje statystyczna zgodność między wynikami biomarkerów w surowicy uzyskanymi z krwi włośniczkowej Tasso+ przez tego samego użytkownika
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby zademonstrować precyzję wewnątrzoperacyjną próbek Tasso+SST dla laików
2 tygodnie
Liczba zaobserwowanych problemów z użytkowaniem urządzenia u laików i populacji pracowników służby zdrowia, tj. odstępstw od instrukcji obsługi.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykazanie użyteczności urządzenia Tasso+SST u naiwnych użytkowników i przeszkolonych pracowników służby zdrowia
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasso Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T23-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań są zastrzeżone; nie przewiduje się dzielenia się nimi z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analityki surowicy

Badania kliniczne na Tasso+SST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj