A Tasso+SST eszközzel gyűjtött kapilláris vérminták több helyszínes klinikai értékelése a downstream analitikai vizsgálathoz
2026. március 17. frissítette: Tasso Inc.
A Tasso+SST eszközzel gyűjtött kapilláris vérminták több helyszínes klinikai értékelése a downstream analitikai vizsgálathoz.
Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány az Egyesült Államokban. A vizsgálat résztvevői két tanulmányi látogatáson vesznek részt, legalább 14 napos eltéréssel.
Minden látogatás során a résztvevők maguktól gyűjtenek kapilláris vérmintákat.
Ezenkívül egy egészségügyi szolgáltató kap kapilláris és vénás szérummintákat.
Az összes kapilláris mintát a felkarból gyűjtik a Tasso+ készülékkel, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható szérumleválasztó gél mikrotainerrel párosul.
A mintákat egy klinikai laboratóriumba szállítják, ahol különféle analitokat vizsgálnak.
Az egyes résztvevők várható analitikai értékei a vénás minta eredményein alapulnak, amelyeket összehasonlítanak a Tasso minta eredményeivel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
443
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98119
- Tasso Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges egyének vagy betegek, akiknek az analitikai értéke (ellenőrzött vagy valószínűsíthetően) a tervezett klinikai referenciatartományon belül van, amint azt a standard gondozási vizsgálatok és/vagy a korábbi kórtörténet jelzi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves felnőttek
- A tanulmányi belépés előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati értékeléseket, ütemtervet, tilalmakat és korlátozásokat a jegyzőkönyvben leírtak szerint
- Egészséges egyének vagy betegek, akiknél az analitértékek (igazolt vagy valószínű) a tervezett klinikai referenciatartományon belül vannak, amint azt a standard gondozási vizsgálatok és/vagy a múltbeli kórtörténet (amely dokumentálható vagy saját bevallása alapján) jelezte.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes bőr integritással vagy atipikus bőregészséggel jelenhet meg a kar gyűjtési helyén/közelében
- Szellemi vagy fizikai károsodás, amely kizárná a vizsgáló vagy a minősített megbízott ítéletében való részvételt
- Laboratóriumi és egészségügyi személyzet.
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a delegált véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálat elvégzésére (beleértve, de nem kizárólagosan minden olyan mentális vagy fizikai károsodást, amely kizárná a megfelelő és hozzáértő beleegyezés megadását)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz 1
Összehasonlítás a Tasso+ lándzsával gyűjtött kapilláris vér és a venapunkcióval nyert vénás vér között - Platform 1, két látogatásos ütemterv.
|
A Tasso+SST készülékkel gyűjtött kapilláris vérminták klinikai értékelése a downstream analit vizsgálatához.
|
|
Kohorsz 2
Összehasonlítás a Tasso+ láncettel gyűjtött kapilláris vér és a venapunkcióval nyert vénás vér között - Platform 2, egylátogatásos ütemterv
|
A Tasso+SST készülékkel gyűjtött kapilláris vérminták klinikai értékelése a downstream analit vizsgálatához.
|
|
Kohorsz 3
A Tasso+ láncettel gyűjtött kapilláris vér összehasonlítása a vénás vérrel, amelyet venapunkcióval nyertek - 1. platform, egy alkalomra szóló időbeosztás
|
A Tasso+SST készülékkel gyűjtött kapilláris vérminták klinikai értékelése a downstream analit vizsgálatához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél statisztikailag egyezés van a kapilláris vérből és a vénás vérből kapott szérum biomarkerek eredményei között
Időkeret: 2 hét
|
A Tasso+SST készülék klinikai teljesítményének megállapítása a laikus felhasználók öngyűjtése és a képzett egészségügyi szolgáltató (HCP) kapilláris vérminták gyűjtése céljából a klinikai laboratóriumban végzett analitikai vizsgálatokhoz.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laikus felhasználók száma szimulált otthoni környezetben a kapilláris vérből és a vénás vérből származó szérum biomarkerek eredményei közötti statisztikai konkordenciával
Időkeret: 1 nap
|
A laikus felhasználók által szimulált otthoni környezetben gyűjtött Tasso+SST kapillárisminták teljesítményének értékelése
|
1 nap
|
|
A résztvevők száma, akiknél statisztikailag egyezés van a Tasso+ kapillárisvérből két különböző HCP által kapott szérum biomarker eredményei között
Időkeret: 2 hét
|
A Tasso+SST minták HCP operátorok közötti pontosságának bemutatása
|
2 hét
|
|
A résztvevők száma, akiknél statisztikailag egyezés van az ugyanazon laikus felhasználó Tasso+ kapillárisvéréből nyert szérum biomarker eredményei között
Időkeret: 2 hét
|
A Tasso+SST minták laikus felhasználók operátoron belüli pontosságának bemutatása
|
2 hét
|
|
A laikus felhasználóknál és a HCP-populációnál megfigyelt eszközhasználati problémák száma, azaz a használati utasítástól való eltérések száma.
Időkeret: 2 hét
|
A Tasso+SST eszköz használhatóságának bemutatása naiv laikus felhasználók és képzett HCP-populációk számára
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T23-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatási eredmények szabadalmak; nem várható megosztás más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .