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Eine klinische Bewertung von Kapillarblutproben an mehreren Standorten, die mit dem Tasso+SST-Gerät für nachgeschaltete Analyttests entnommen wurden

17. März 2026 aktualisiert von: Tasso Inc.

Eine klinische Bewertung von Kapillarblutproben an mehreren Standorten, die mit dem Tasso+SST-Gerät für nachgeschaltete Analyttests entnommen wurden.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie in den USA. Die Studienteilnehmer nehmen an zwei Studienbesuchen im Abstand von mindestens 14 Tagen teil. Bei jedem Besuch entnehmen die Teilnehmer selbst Kapillarblutproben. Darüber hinaus wird ein Gesundheitsdienstleister kapillare und venöse Serumproben entnehmen. Alle Kapillarproben werden vom Oberarm mit dem Tasso+-Gerät in Kombination mit einem handelsüblichen Serum-Trenngel-Mikrotainer entnommen. Die Proben werden an ein klinisches Labor geschickt und auf verschiedene Analyten untersucht. Die erwarteten Analytwerte für jeden Teilnehmer basieren auf den Ergebnissen seiner venösen Proben, die mit den Ergebnissen der Tasso-Probe verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • Tasso Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen oder Patienten mit Analytwerten (verifiziert oder wahrscheinlich) innerhalb der vorgesehenen klinischen Referenzbereiche, wie durch Standardtests und/oder medizinische Vorgeschichte angezeigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 – 85 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Studienbewertungen, Zeitpläne, Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  4. Gesunde Personen oder Patienten, deren Analytwerte (verifiziert oder wahrscheinlich) innerhalb der vorgesehenen klinischen Referenzbereiche liegen, wie durch Standardtests und/oder frühere Krankengeschichte (die dokumentiert oder selbst berichtet werden kann) angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit abnormaler Hautintegrität oder atypischem Hautzustand in der Nähe/an den Sammelstellen am Arm
  2. Geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die eine Beteiligung am Urteil des Ermittlers oder eines qualifizierten Bevollmächtigten ausschließen würde
  3. Labor- und Gesundheitspersonal.
  4. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Delegierten dazu führt, dass der Teilnehmer für diese Studie ungeeignet ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die die Erteilung einer angemessenen und sachkundigen Einwilligung ausschließen würde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Vergleich von Kapillarblut, das mit einer Tasso+ Lanzette entnommen wurde, mit venösem Blut, das durch Venenpunktion gewonnen wurde - Plattform 1, Zwei-Visiten-Plan.
Diagnosetest: Tasso+SST
Klinische Bewertung von Kapillarblutproben, die mit dem Tasso+SST-Gerät für nachgelagerte Analyttests entnommen wurden.
Kohorte 2
Vergleich von Kapillarblut, das mit einer Tasso+ Lanzette entnommen wurde, mit venösem Blut, das durch Venenpunktion gewonnen wurde - Plattform 2, Einmalbesuchsplan
Diagnosetest: Tasso+SST
Klinische Bewertung von Kapillarblutproben, die mit dem Tasso+SST-Gerät für nachgelagerte Analyttests entnommen wurden.
Kohorte 3
Vergleich von Kapillarblut, das mit einer Tasso+ Lanzette gewonnen wird, mit venösem Blut, das durch Venenpunktion entnommen wird - Plattform 1, Einzelbesuchsplan
Diagnosetest: Tasso+SST
Klinische Bewertung von Kapillarblutproben, die mit dem Tasso+SST-Gerät für nachgelagerte Analyttests entnommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine statistische Übereinstimmung zwischen den Serum-Biomarker-Ergebnissen aus Kapillarblut und venösem Blut besteht
Zeitfenster: 2 Wochen
Ermittlung der klinischen Leistung des Tasso+SST-Geräts für die Selbstentnahme durch Laien und für die Entnahme von Kapillarblutproben durch ausgebildete Gesundheitsdienstleister für nachgelagerte Analyttests in einem klinischen Labor.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Laienanwender in einer simulierten häuslichen Umgebung mit statistischer Übereinstimmung zwischen Serum-Biomarker-Ergebnissen aus Kapillarblut und venösem Blut
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Bewertung der Leistung von Tasso+SST-Kapillarproben, die von Laien in einer simulierten häuslichen Umgebung gesammelt wurden
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine statistische Übereinstimmung zwischen den Serum-Biomarker-Ergebnissen besteht, die von zwei verschiedenen HCPs aus Tasso+-Kapillarblut ermittelt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Demonstration der HCP-Interoperator-Präzision von Tasso+SST-Proben
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine statistische Übereinstimmung zwischen den Serum-Biomarker-Ergebnissen besteht, die von demselben Laienbenutzer aus Tasso+-Kapillarblut erhalten wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Demonstration der Intra-Operator-Präzision von Tasso+SST-Proben für Laien
2 Wochen
Anzahl der beobachteten Probleme bei der Benutzerfreundlichkeit von Geräten, die bei Laien und HCPs beobachtet wurden, d. h. Abweichungen von der Gebrauchsanweisung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Demonstration der Verwendbarkeit des Tasso+SST-Geräts bei unbedarften Laien und in geschulten HCP-Gruppen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasso Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T23-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsergebnisse sind urheberrechtlich geschützt; Eine Weitergabe an andere Forscher ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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