Uma avaliação clínica em vários locais de amostras de sangue capilar coletadas usando o dispositivo Tasso+SST para teste de analito downstream
17 de março de 2026 atualizado por: Tasso Inc.
Uma avaliação clínica em vários locais de amostras de sangue capilar coletadas usando o dispositivo Tasso+SST para teste de analito downstream.
Este é um estudo prospectivo e multicêntrico nos EUA. Os participantes do estudo participarão de duas visitas de estudo com no mínimo 14 dias de intervalo.
Durante cada visita, os participantes coletarão amostras de sangue capilar.
Além disso, um profissional de saúde obterá amostras de soro capilar e venoso.
Todas as amostras capilares serão coletadas da parte superior do braço usando o dispositivo Tasso+ emparelhado com um microtainer de gel separador de soro disponível comercialmente.
As amostras serão enviadas para um laboratório clínico e testadas para diversos analitos.
Os valores esperados do analito para cada participante serão baseados nos resultados da amostra venosa, que serão comparados com os resultados da amostra Tasso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
443
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Tasso Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis ou pacientes com valores de analito (verificados ou com probabilidade de estar) dentro dos intervalos de referência clínica pretendidos, conforme indicado por testes padrão de cuidados e/ou histórico médico passado
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 85 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Disposto e capaz de aderir às avaliações do estudo, cronograma, proibições e restrições conforme descrito no protocolo
- Indivíduos saudáveis ou pacientes com valores de analito (verificados ou com probabilidade de estar) dentro dos intervalos de referência clínica pretendidos, conforme indicado por testes padrão de cuidados e/ou histórico médico passado (que pode ser documentado ou autorrelatado)
Critério de exclusão:
- Apresentar integridade anormal da pele ou saúde atípica da pele próximo/no local de coleta do braço
- Deficiência mental ou física que impediria a participação no julgamento do investigador ou pessoa designada qualificada
- Pessoal de laboratório e de saúde.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador ou delegado, torne o participante inadequado para este estudo (incluindo, mas não se limitando a, qualquer deficiência mental ou física que possa impedir o fornecimento de consentimento adequado e informado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte 1
Comparação de sangue capilar recolhido com uma lanceta Tasso+ vs. sangue venoso obtido por venopunção - Plataforma 1, cronograma de duas visitas.
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Avaliação clínica de amostras de sangue capilar coletadas usando o dispositivo Tasso+SST para teste de analito downstream.
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Cohorte 2
Comparação entre sangue capilar recolhido com lanceta Tasso+ e sangue venoso obtido por venopunção - Plataforma 2, cronograma de uma visita
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Avaliação clínica de amostras de sangue capilar coletadas usando o dispositivo Tasso+SST para teste de analito downstream.
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Cohorte 3
Comparação de sangue capilar recolhido com lanceta Tasso+ vs. sangue venoso obtido por venopunção - Plataforma 1, cronograma de uma visita
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Avaliação clínica de amostras de sangue capilar coletadas usando o dispositivo Tasso+SST para teste de analito downstream.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes para os quais há concordância estatística entre resultados de biomarcadores séricos obtidos de sangue capilar versus sangue venoso
Prazo: 2 semanas
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Estabelecer o desempenho clínico do dispositivo Tasso+SST para autocoleta de usuário leigo e para coleta de amostras de sangue capilar por profissionais de saúde treinados (HCP) para teste de analito downstream em um laboratório clínico.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de usuários leigos em um ambiente domiciliar simulado com concordância estatística entre resultados de biomarcadores séricos obtidos de sangue capilar versus sangue venoso
Prazo: 1 dia
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Avaliar o desempenho de amostras capilares Tasso+SST coletadas por usuários leigos em um ambiente doméstico simulado
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1 dia
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Número de participantes para os quais há concordância estatística entre os resultados dos biomarcadores séricos obtidos do sangue capilar Tasso+ por dois profissionais de saúde diferentes
Prazo: 2 semanas
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Para demonstrar a precisão interoperador do HCP de amostras Tasso+SST
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2 semanas
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Número de participantes para os quais há concordância estatística entre os resultados dos biomarcadores séricos obtidos do sangue capilar Tasso+ pelo mesmo usuário leigo
Prazo: 2 semanas
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Para demonstrar a precisão intra-operador do usuário leigo de amostras Tasso+SST
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2 semanas
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Número de problemas de usabilidade de dispositivos observados em usuários leigos e populações de profissionais de saúde, ou seja, desvios das instruções de uso.
Prazo: 2 semanas
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Demonstrar a usabilidade do dispositivo Tasso+SST em usuários leigos ingênuos e em populações de profissionais de saúde treinados
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- T23-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados da pesquisa são proprietários; nenhum compartilhamento com outros pesquisadores está previsto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .