Une évaluation clinique multisite des échantillons de sang capillaire collectés à l'aide du dispositif Tasso+SST pour les tests d'analytes en aval
17 mars 2026 mis à jour par: Tasso Inc.
Une évaluation clinique multisite des échantillons de sang capillaire collectés à l'aide du dispositif Tasso+SST pour les tests d'analytes en aval.
Il s'agit d'une étude prospective et multicentrique aux États-Unis. Les participants à l'étude participeront à deux visites d'étude espacées d'au moins 14 jours.
Lors de chaque visite, les participants prélèveront eux-mêmes des échantillons de sang capillaire.
De plus, un professionnel de la santé obtiendra des échantillons de sérum capillaire et veineux.
Tous les échantillons capillaires seront collectés dans le haut du bras à l'aide du dispositif Tasso+ associé à un microtainer de gel séparateur de sérum disponible dans le commerce.
Les échantillons seront expédiés à un laboratoire clinique et testés pour divers analytes.
Les valeurs d'analyte attendues pour chaque participant seront basées sur les résultats de leurs échantillons veineux qui seront comparés aux résultats de l'échantillon Tasso.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
443
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98119
- Tasso Research Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus ou patients en bonne santé dont les valeurs d'analyte (vérifiées ou susceptibles d'être) se situent dans les plages de référence cliniques prévues, comme l'indiquent les tests de soins standard et/ou les antécédents médicaux.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 85 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- Volonté et capable de respecter les évaluations, le calendrier, les interdictions et les restrictions de l'étude tels que décrits dans le protocole.
- Individus ou patients en bonne santé dont les valeurs d'analyte (vérifiées ou susceptibles d'être) se situent dans les plages de référence cliniques prévues, comme l'indiquent les tests de soins standard et/ou les antécédents médicaux (qui peuvent être documentés ou auto-déclarés)
Critère d'exclusion:
- Présent avec une intégrité cutanée anormale ou une santé cutanée atypique à proximité/sur les sites de prélèvement du bras
- Déficience mentale ou physique qui empêcherait la participation au jugement de l'enquêteur ou de la personne désignée qualifiée
- Personnel de laboratoire et de santé.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur ou de son délégué, rend le participant inapte à cette étude (y compris, mais sans s'y limiter, toute déficience mentale ou physique qui empêcherait la fourniture d'un consentement adéquat et éclairé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte 1
Comparaison du sang capillaire prélevé avec une lancette Tasso+ par rapport au sang veineux obtenu par ponction veineuse - Plateforme 1, calendrier à deux visites.
|
Évaluation clinique des échantillons de sang capillaire collectés à l'aide du dispositif Tasso+SST pour les tests d'analytes en aval.
|
|
Cohorte 2
Comparaison du sang capillaire prélevé avec une lancette Tasso+ par rapport au sang veineux obtenu par ponction veineuse - Plateforme 2, calendrier en une visite
|
Évaluation clinique des échantillons de sang capillaire collectés à l'aide du dispositif Tasso+SST pour les tests d'analytes en aval.
|
|
Cohorte 3
Comparaison du sang capillaire prélevé avec une lancette Tasso+ par rapport au sang veineux obtenu par ponction veineuse - Plateforme 1, protocole à une visite
|
Évaluation clinique des échantillons de sang capillaire collectés à l'aide du dispositif Tasso+SST pour les tests d'analytes en aval.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants pour lesquels il existe une concordance statistique entre les résultats des biomarqueurs sériques obtenus à partir du sang capillaire et du sang veineux
Délai: 2 semaines
|
Établir les performances cliniques du dispositif Tasso+SST pour l'auto-prélèvement par un utilisateur profane et pour le prélèvement par un prestataire de soins de santé qualifié (HCP) d'échantillons de sang capillaire pour les tests d'analytes en aval dans un laboratoire clinique.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'utilisateurs profanes dans un environnement domestique simulé avec concordance statistique entre les résultats des biomarqueurs sériques obtenus à partir du sang capillaire et du sang veineux
Délai: Un jour
|
Évaluer les performances des échantillons capillaires Tasso+SST collectés par des utilisateurs profanes dans un environnement domestique simulé
|
Un jour
|
|
Nombre de participants pour lesquels il existe une concordance statistique entre les résultats des biomarqueurs sériques obtenus à partir du sang capillaire Tasso+ par deux professionnels de santé différents
Délai: 2 semaines
|
Démontrer la précision inter-opérateurs HCP des échantillons Tasso+SST
|
2 semaines
|
|
Nombre de participants pour lesquels il existe une concordance statistique entre les résultats des biomarqueurs sériques obtenus à partir du sang capillaire Tasso+ par le même utilisateur profane
Délai: 2 semaines
|
Démontrer la précision intra-opérateur des utilisateurs profanes des échantillons Tasso+SST
|
2 semaines
|
|
Nombre de problèmes d'utilisation de l'appareil observés chez les utilisateurs profanes et les populations HCP, c'est-à-dire les écarts par rapport aux instructions d'utilisation.
Délai: 2 semaines
|
Démontrer la facilité d'utilisation du dispositif Tasso+SST chez des utilisateurs profanes naïfs et chez des populations de professionnels de la santé formés
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- T23-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de la recherche sont exclusifs ; aucun partage avec d’autres chercheurs n’est prévu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .