Een klinische evaluatie op meerdere locaties van capillaire bloedmonsters verzameld met behulp van het Tasso+SST-apparaat voor downstream analyse van analieten
17 maart 2026 bijgewerkt door: Tasso Inc.
Een klinische evaluatie op meerdere locaties van capillaire bloedmonsters verzameld met behulp van het Tasso+SST-apparaat voor downstream analyse van analieten.
Dit is een prospectief onderzoek in meerdere centra in de VS. Studiedeelnemers zullen deelnemen aan twee studiebezoeken met een tussenpoos van minimaal 14 dagen.
Tijdens elk bezoek verzamelen de deelnemers zelf capillaire bloedmonsters.
Bovendien zal een zorgverlener capillaire en veneuze serummonsters verkrijgen.
Alle capillaire monsters worden uit de bovenarm verzameld met behulp van het Tasso+-apparaat in combinatie met een in de handel verkrijgbare serumseparatorgel-microtainer.
De monsters worden naar een klinisch laboratorium verzonden en op verschillende analyten getest.
De verwachte analytwaarden voor elke deelnemer zullen gebaseerd zijn op de resultaten van hun veneuze monster, die zullen worden vergeleken met de resultaten van het Tasso-monster
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
443
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
- Tasso Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde personen of patiënten met analytwaarden (geverifieerd of waarschijnlijk) binnen het beoogde klinische referentiebereik, zoals aangegeven door standaardzorgtests en/of medische geschiedenis in het verleden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 - 85 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat zich te houden aan studiebeoordelingen, planning, verboden en beperkingen zoals beschreven in het protocol
- Gezonde individuen of patiënten met analytwaarden (geverifieerd of waarschijnlijk) binnen de beoogde klinische referentiewaarden zoals aangegeven door standaardzorgtests en/of medische voorgeschiedenis (die gedocumenteerd of zelfgerapporteerd kan zijn)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezig met abnormale huidintegriteit of atypische huidgezondheid nabij/op de arm verzamelplaatsen
- Geestelijke of lichamelijke beperking die deelname aan het oordeel van de onderzoeker of een gekwalificeerde aangewezen persoon onmogelijk zou maken
- Laboratorium- en gezondheidszorgpersoneel.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of afgevaardigde, de deelnemer ongeschikt maakt voor dit onderzoek (inclusief, maar niet beperkt tot, een mentale of fysieke beperking die het verlenen van adequate en deskundige toestemming zou uitsluiten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Vergelijking van capillair bloed verzameld met een Tasso+ lancet versus veneus bloed verkregen via veneuze punctie - Platform 1, tweebezoekenschema.
|
Klinische evaluatie van capillaire bloedmonsters die zijn afgenomen met het Tasso+SST-apparaat voor downstream testen van analyten.
|
|
Cohort 2
Vergelijking van capillair bloed verzameld met een Tasso+ lancet versus veneus bloed verkregen via venapunctie - Platform 2, één bezoekschema
|
Klinische evaluatie van capillaire bloedmonsters die zijn afgenomen met het Tasso+SST-apparaat voor downstream testen van analyten.
|
|
Cohort 3
Vergelijking van capillair bloed afgenomen met een Tasso+ lancet versus veneus bloed verkregen via venapunctie - Platform 1, schema met één bezoek
|
Klinische evaluatie van capillaire bloedmonsters die zijn afgenomen met het Tasso+SST-apparaat voor downstream testen van analyten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvoor er statistische overeenstemming bestaat tussen serumbiomarkerresultaten verkregen uit capillair bloed versus veneus bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de klinische prestaties van het Tasso+SST-apparaat vast te stellen voor zelfafname door leken en voor het verzamelen van capillaire bloedmonsters door getrainde zorgverleners voor downstream testen van analyten in een klinisch laboratorium.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal lekengebruikers in een gesimuleerde thuisomgeving met statistische overeenstemming tussen serumbiomarkerresultaten verkregen uit capillair bloed versus veneus bloed
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties te evalueren van Tasso+SST capillaire monsters verzameld door leken in een gesimuleerde thuisomgeving
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers waarvoor er statistische overeenstemming bestaat tussen serumbiomarkerresultaten verkregen uit Tasso+ capillair bloed door twee verschillende zorgverleners
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de precisie tussen HCP-operatoren van Tasso+SST-monsters aan te tonen
|
2 weken
|
|
Aantal deelnemers waarvoor er statistische overeenstemming bestaat tussen serumbiomarkerresultaten verkregen uit Tasso+ capillair bloed door dezelfde leek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de precisie van Tasso+SST-monsters tussen lekengebruikers aan te tonen
|
2 weken
|
|
Aantal waargenomen problemen met de bruikbaarheid van het apparaat, waargenomen bij leken en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, d.w.z. afwijkingen van de gebruiksaanwijzing.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de bruikbaarheid van het Tasso+SST-apparaat aan te tonen bij naïeve lekengebruikers en bij opgeleide beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T23-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksresultaten zijn eigendom; er wordt geen uitwisseling met andere onderzoekers verwacht.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .